國家藥監局調整臨床研究用生物制品進口政策
- 2019-05-29 18:05
- 作者：陸悅
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者 陸悅） 為支持和鼓勵生物類似藥的研發，更好地滿足公眾用藥需求，5月28日，國家藥監局發布《關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告》（2019年第44號，以下簡稱《公告》），根據國內企業對生物類似藥研發工作的實際需求，對與在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥品產地不一致的同一企業的原研藥品，可作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進口。
《公告》要求，申請人應盡可能選擇已在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥作為生物類似藥臨床試驗用參照藥。為保護受試者安全，申請人如果想選擇與上述原研藥同一企業但產地不一致的原研藥品作為參照藥，在臨床試驗開始前，應提供不同產地原研藥之間可比的證據；或按照我國藥監部門關于生物類似藥研究與評價的相關技術指導原則要求，開展不同產地原研藥品的比對。在研究并證明二者可比后，申請人可以補充申請方式提交國家藥監局藥品審評中心，藥審中心審評認可后，申請人方可將未獲批產地的原研藥用于臨床試驗。《公告》同時要求，申請人在研發的各個階段開展相似性比較研究所選擇的參照藥，應為同一產地產品。
2018年11月30日，國家藥監局發布了《關于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進口有關事宜的公告》（2018年第94號），明確申請人可對符合一定條件的原研藥申請一次性進口，以用于臨床試驗的參照藥?？梢陨暾堃淮涡赃M口的生物制品范圍包括：國內已經批準注冊，但藥品研發機構或者生產企業無法及時從國內市場獲得的原研生物制品；以及國外已上市、國內尚未批準注冊但已獲批開展臨床試驗的原研生物制品。據了解，此次公告的發布為部分企業解決了購買參照藥品時遇到的實際困難。
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