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       7月8日開始，為期一周的2019全國省局及國家局直屬單位主要負責人培訓班在北京舉辦。正值深入推進“不忘初心、牢記使命”主題教育之際，新時代如何加強藥品監管工作？連日來，來自全國藥監系統的學員們，深入學習領會習近平新時代中國特色社會主義思想，圍繞堅守藥監工作的初心和使命，結合工作實際，就能力建設、法制建設、創新監管方式方法等話題，談認識、講收獲、說打算、提建議，以全力提升新時代藥監工作能力和水平。

　　守底線　助發展

　　7月8日上午，培訓班正式開課。國家藥監局黨組書記、局主題教育領導小組組長李利以“深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，奮力開創新時代藥品監管工作新局面”為題，為培訓班全體學員上了一堂生動而深刻的黨課。

　　“作為藥監部門，保障人民群眾用藥安全、維護人民群眾用藥安全的合法權益、滿足人民群眾對健康美好生活的向往，就是我們的初心和使命。”吉林省藥監局黨組書記、局長劉寶芳表示，只有不忘為民初心、牢記監管使命，才能把落實監管責任轉化為保障人民身體健康的強大動力。要綜合運用好法治、技術、共治三項手段，把握好強化監管、促進發展兩條主線。

　　“今年上半年，我們局的主要工作集中在兩個方面：守初心、擔使命、保安全、守底線；抓改革、促發展。”廣東省藥監局黨組成員、副局長王玲介紹說，廣東省藥監局采取了系列舉措破解監管難題、提高監管效能，推動產業高質量發展。如將日常檢查、監督抽檢等納入智慧監管平臺，對日常檢查采用分級分類方式；開展大培訓、大提升、大檢查，督促企業落實主體責任；同時加大社會宣傳，利用多重手段推動社會共治等。

圖為廣東省藥監局黨組成員、副局長王玲在交流發言。陸悅 攝

       “既要忠誠履職、守牢底線；也要立足監管、主動服務；更要深化改革、助推發展。”浙江省藥監局黨組書記、局長徐潤龍介紹，浙江省藥監局開展打假治劣“藥劍”行動，從“打”字入手，強化整治，排查風險隱患；以藥品快檢車“替你跑一次”、上山進島“送藥”等行動，真誠服務企業和群眾。同時，也不忘為醫藥科創“加油”，建立全國首個藥品上市許可持有人技術轉化平臺，深化“最多跑一次”改革，以機制創新助推產業發展。

     強法治　筑根基

　　法治是保障藥品安全最有力的武器。今年對藥監系統來說是法治建設年：繼《疫苗管理法》后，《藥品管理法》修訂案、《醫療器械監督管理條例》修正案、化妝品監督管理條例等法律法規（以下簡稱兩法兩條例）也將陸續出臺。培訓班上，兩法兩條例該如何宣貫，已出臺的《疫苗管理法》該怎樣落實，是學員們探討的熱門話題。

       “我們已經定在下周召集區市場監管局、疫苗生產流通相關企業，以及衛健委、疾控中心、醫療機構等相關部門，就《疫苗管理法》宣貫落實舉行專題研討會。”上海市藥監局黨組書記、局長聞大翔表示，雖然離《疫苗管理法》正式實施的12月1日還有幾個月時間，但地方局要積極將法律執行好、落實好，必須圍繞法律中幾個重點問題，如派駐檢查員、批簽發制度、疫苗產品全程追溯、對生產企業的日常檢查等工作，根據自身實際情況先拿出具體的實施措施。此外，地方局也要在相關法律法規的制修訂中積極參與，主動作為。

圖為上海市藥監局黨組書記、局長聞大翔在交流發言。陸悅 攝

　　徐潤龍表示，要強化依法監管疫苗等高風險品種。浙江省藥監局將以宣傳貫徹《疫苗管理法》為抓手，加強疫苗檢查檢驗能力建設，突出疫苗生產和存儲配送管理，全力防控疫苗安全風險。圍繞即將出臺的《藥品管理法》修訂案等法律法規，謀劃制定配套制度及相關標準、規范、指南。同時建立事權劃分清單，推動各級依法依職責落實監管責任。

　　“前不久，吉林省疫苗檢查中心掛牌成立，增設疫苗檢查科，在全國率先實現了疫苗檢查專職機構的設置。”劉寶芳介紹，為汲取長春長生疫苗案件教訓，吉林省藥監局采取了按品種建立疫苗監管檔案，督促建立異常反應報告、年度質量報告和信息公示制度，建立風險預警及研判機制等10項具體措施，強化疫苗生產企業全流程、全時段、全鏈條監管；集體約談了全省其他6家疫苗生產企業，組織開展全面檢查和飛行檢查，并開展“回頭看”，杜絕檢查不到位的情形。下一步，將以《疫苗管理法》的出臺為契機，進一步完善監管措施，包括落實疫苗上市許可持有人主體責任，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責；建立并完善疫苗駐廠檢查員制度；加快實行疫苗電子追溯系統，推進疫苗批簽發能力建設；積極主動回應媒體和公眾關切，建立信息公開制度等。“吉林省將化不利為有利，強化疫苗藥品全生命周期監管，實現疫苗藥品向高效、高質量監管邁進。”劉寶芳表示。

　　明路徑　拓視野

　　“我帶了很多疑惑和問題前來參加培訓，培訓班做到了答疑解惑，提供了工作思路和指導思想。”黑龍江省藥監局黨組書記、局長李軍表示，對于下一步如何做好藥品監管工作，他覺得首先要肯定成績，增強信心；同時也要認清，當前藥品安全形勢壓力依然嚴峻。另外，現有監管人員隊伍專業化不足，專業化人才偏少，監管能力與群眾期盼還有差距。“此次培訓，我最大的收獲就是明白了要創新監管方式方法，提高監管效率和監管能力，突出藥品監管的專業性，不能一味依賴傳統監管路徑。”李軍說。

圖為分組討論現場。陸悅 攝

　　“以前我們都是指揮員，現在我們既是指揮員，也是戰斗員。”遼寧省藥監局黨組書記、局長郭雪峰說。面對行政相對人多、監管任務重，遼寧省藥監局創新監管方式方法和手段，將由局機關承擔的跟蹤檢查、飛行檢查等一律變為執法檢查，力爭一次檢查解決多個問題，將檢查從廣覆蓋高頻次轉為針對性高質量；對于整改，也不再是就事論事，而是見人見事、見人見責任，“要有追究，要查原因”。強調風險防控，針對企業缺陷問題風險程度，采取及時向屬地監管部門發風險處置函，向企業發消除風險隱患告誡函，約談企業等，“取得了較好效果”。

　　廣西壯族自治區藥監局黨組書記、局長文東旭則表示，下一步將壓實各方責任，完善責任體系：既要落實監管責任，做到權力明確、責任清楚、追責有據；也要壓實企業主體責任，督促企業履行“兩品一械”全生命周期責任；還要夯實屬地管理責任，確保事有人干、責有人負。

　　“通過培訓交流，我們發現各省局都在積極探索創新，希望國家藥監局多搭建平臺，供各省局交流探討。”天津市藥監局黨組書記、局長王栩冬說。他建議，藥監隊伍在強化專業化和職業化的同時，還要強化開放性與合作統籌意識，主動深入健康中國建設、三醫聯動的過程中，在更大的格局中提高影響力。

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