吉林：精準幫扶助推醫療器械產業高質量發展
- 2019-07-12 20:55
- 作者：葉陽歡
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者 葉陽歡）“得益于當地藥品監管部門的幫扶支持，我們今年順利推出了這款專為大型實驗室和商業實驗室設計的創新產品CSM-8000模塊化生化免疫分析系統?！?月4日，在長春迪瑞醫療科技股份有限公司標準化生產車間里，負責儀器研發的副總經理張冬冬指著一款醫療儀器對記者說道。據張冬冬介紹，吉林省藥品監管部門在了解企業在產品質量管理體系建設、注冊審批等方面面臨諸多困難后，多次深入企業“號診把脈”，提出了具有針對性的解決方案，助力企業改進生產工藝、提升產品質量；同時，在該企業辦理注冊證和生產許可證時開辟“綠色通道”，為新產品快速上市贏得了寶貴時間。
想企業之所想，急企業之所急。近年來，為了給企業營造更好的發展環境，吉林省藥品監管部門不斷探索優化醫療器械審評審批制度，建立“分類、分級、分路、分段”審評模式，實施對接幫扶和全鏈條監管，培育了一批具有較大影響力的醫療器械企業和品牌，有力推進了全省醫療器械產業發展。
優化審批流程 跑出效率加速度
今年4月，吉林省委辦公廳、省人民政府辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，明確提出對省內符合條件的第二類醫療器械注冊申請實行優先審評審批，并建立對創新醫療器械和省內重大科技項目、重大招商引資項目、“千人計劃”項目的全程服務機制。
“為切實提高行政審批質量，我局主要領導每月到審批辦現場辦公兩次，研究解決辦法；對所有進入審批辦窗口受理的項目均實行受理、審核、核查、批準相分離制度；重新調整行政審批事項審批權限，將原來的五級審批調整為三級審批。”吉林省藥監局醫療器械注冊管理處處長劉俊蘭介紹，“同時，我局還發布第二類醫療器械注冊證核發辦事指南，理順資料系統內部流轉機制，強化現場檢查程序標準化操作，規范現場檢查限期整改跟蹤程序；通過簡化審批、再造流程、網上申報、快遞送達等方式，跑出了醫療器械注冊和審批的‘加速度’?！?/p>
創新工作措施 提高審評質量
“建議進一步強化生產車間規范管理，建立健全內部質量管理體系和質量責任制度；加強培訓，不斷提高企業員工質量管理能力和素質……”7月5日,吉林省藥監局醫療器械注冊管理處的兩位工作人員來到吉林省誼美生物科技有限公司,對該公司即將送檢申報注冊的“口腔醫療器械產品”準備工作進行指導。像這樣的場景，對于該處工作人員來說已是常態，他們每月輪流到企業服務的時間多達15天。
“如何將技術審評和注冊質量管理體系核查相結合，不斷提升審評意見的科學性，這是我們一直思考的問題。為此，近年來，我們積極探索新的注冊管理和審評審批模式，理順職能、優化流程，進一步提高了注冊管理和審評審批質量。”劉俊蘭說道。
正所謂：“規范管理，制度先行?！睋私猓质∷幈O局出臺了《吉林省第二類醫療器械注冊審評實施細則》《吉林省醫療器械技術審評咨詢管理規范》《吉林省醫療器械注冊質量評價自查制度》等一系列規章制度，不斷完善技術審評機制，設立主審、復核、簽發崗位，確保醫療器械技術審評工作規范有序開展。充分發揮由來自全省科研、臨床、高校以及檢測機構等領域的近300名專家組成的審評專家委員會作用，為醫療器械注冊技術審評提供強有力的智力支撐。建立完善注冊產品標準數據庫，根據國家標準、行業標準的動態變化，定期收集整理各類標準，隨時更新醫療器械標準數據庫，現已收載醫療器械國家標準360余個、行業標準240個、企業產品標準520個，并免費向企業和社會開放，為企業申報產品注冊、起草產品技術要求提供咨詢平臺。
傾心服務抓關鍵 精準幫扶促發展
通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱通化東寶），坐落于吉林省通化市西郊，在國內基因重組人胰島素生產領域具有較高的影響力。記者在該公司生產線上看到，其生產的二類醫療器械——胰島素注射筆，每一支都刻印上流水號，并與包裝物保持一致，一物一碼，保證產品的唯一性及可追溯性。
通化東寶總經理冷春生表示，“公司的發展，離不開吉林省藥監局的幫扶?！睂τ谄渲械摹耙稽c一滴”，冷春生不僅心懷感激，更是“信手拈來”。他介紹，“我們公司的兩款胰島素注射筆產品‘舒霖筆’‘甘舒霖筆’，根據2017版《醫療器械分類目錄》要求，注冊證到期后要變更為同一通用名稱‘筆式胰島素注射器’，這樣一來，就會造成兩個產品通用名稱、規格/型號相同，無法區分，在生產、經營、監督管理等方面無法很好地管控及追溯。同時，兩個產品的名稱在市場上一直使用，如果突然取消，會導致公司以及下游終端客戶在系統錄入及產品入庫時無法立刻區分，進而影響產品的市場延續性。”
鑒于此，通化東寶向吉林省藥監局申請，將兩種產品原“規格/型號:300單位(3ml)”分別修訂為“規格：3ml：300單位”“型號：舒霖筆（Sulin Pen）”、“規格：3ml:300單位”“型號:甘舒霖筆（Gansulin Pen）”。
吉林省藥監局考慮本次企業申請的延續注冊和變更注冊僅為依據法規要求對產品名稱、規格型號進行文字性變更，未對產品結構組成、性能、適用范圍、使用方法等做任何實質變更，對產品的安全性和有效性無影響，同意延續注冊和變更注冊，同時進行、合并發證。由此，企業不僅避免了企業多次申報、多次更換包裝材料的“麻煩”，也節約了資金、降低了成本。
此外，吉林省藥監局還創新開展藥械企業“規范化”“合格化”檢驗室創建活動，通過參照GMP認證標準、實驗室資質認定標準及認可標準，打造一批規范化、合格化企業檢驗室，提升企業自我檢驗軟硬件管理水平，使企業對每批次藥械進行出廠自檢，確保產品質量，提升品牌形象。
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：)
右鍵點擊另存二維碼！
-
為你推薦
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有