內蒙古加強專門提供醫療器械運輸貯存服務企業監管
- 2026-03-06 22:37
- 作者：常銳博
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者 常銳博）3月4日，《內蒙古自治區專門提供醫療器械運輸貯存服務企業監督管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）正式印發。《管理辦法》共6章21條，包含總則、申請條件、申請程序、委托與受托監督管理、質量管理與責任、附則等內容，為相關企業開展業務提供了明確指引。
《管理辦法》要求，專門提供醫療器械運輸貯存服務企業應配備醫療器械唯一標識采集識讀設備，包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設備，通過采集識讀設備準確采集與記錄醫療器械唯一標識與醫療器械產品信息，實現對醫療器械運輸、貯存環節的全程追溯。同時，企業應當嚴格按照醫療器械的說明書、標簽、標識要求開展運輸貯存，禁止再次委托。
《管理辦法》明確，專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的經營場所、庫房和設施設備，其中庫房建筑面積不低于2000㎡；在區內跨盟市異地設庫的，庫房建筑面積不低于1000㎡。庫房內部應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料區等，并設有明顯標示。
值得注意的是，專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業，通常作為受托方，接受醫療器械注冊人、備案人和經營企業的委托，提供相關服務。《管理辦法》對此明確要求，委托方與受托方應當簽訂委托合同。委托合同應當明確雙方承擔的質量責任、權利及義務，包括產品驗收、存儲、配貨與運輸等方面質量管理內容，并且明確委托期限和委托儲運產品名錄。
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(責任編輯：常靖婕)
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