近期醫療器械資訊速覽（1.10—1.23）
- 2026-01-29 09:43
- 作者：薛靜文
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品檢定研究院發布通知，征集2027年度醫療器械標準預立項提案；《2025年12月進口第一類醫療器械產品備案信息》發布；4款醫療器械產品進入特別審查程序……近期，醫療器械領域的這些動態值得關注。
監管動態
1.近日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發布了三則通知，征集2027年度醫療器械標準預立項提案，涉及人工智能醫療器械、人類輔助生殖技術用醫療器械及醫用增材制造技術醫療器械三個領域。通知明確了項目范圍及要求，以及提案報送相關事項，提案單位或個人需按要求將相關材料提交至相應歸口單位秘書處。其中，人工智能醫療器械提案征集截止日期為5月31日；人類輔助生殖技術及醫用增材制造技術醫療器械領域提案征集截止日期為4月30日。
2..1月12日，國家藥監局發布《2025年12月進口第一類醫療器械產品備案信息》，涉及牙膠充填器等129個產品。
3.1月16日，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發布的《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第2號）》顯示，擬同意北京羅森博特科技有限公司申請的骨盆骨折手術計劃軟件、清超卓影（北京）醫療科技有限公司申請的磁共振影像增強器、獨步吾奇生物醫療科技（江蘇）有限公司申請的脫細胞陰道組織修復材料和北京醫邁科技有限公司申請的全髖關節置換手術定位設備共4款產品進入特別審查程序。公示時間為1月16日至1月30日。
4.1月22日，器審中心就《經導管二尖瓣夾系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至2月14日。征求意見稿圍繞監管信息、綜述資料、風險管理、非臨床研究等7個部分闡述了注冊審查要點。按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為13-07-06，管理類別為Ⅲ類。
5.1月23日，國家藥監局發布公告稱，依據企業申請，注銷5家企業14個產品的醫療器械注冊證，包括常州奧斯邁醫療器械有限公司的椎間融合器（國械注準20163132419）、鈦籠椎體內植入物（國械注準20173130107），德國耶拿分析儀器股份公司的實時熒光定量PCR分析儀（國械注進20233220045）等。
6.近日，器審中心發布了兩則《醫療器械優先審批申請審核結果公示》，廣州燃石醫學檢驗所有限公司申請的人腫瘤多基因突變聯合檢測試劑盒（高通量測序法）和北京雷泰騰飛醫療科技有限公司申請的醫用電子直線加速器，分別因屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械”和屬于“列入國家重點研發計劃的醫療器械”，擬予以優先審批。
產品上市
1.1月16日，國家藥監局發布公告稱，2025年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品388個。其中，境內第三類醫療器械產品327個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。
2.近日，國家藥監局批準了3家企業的3個創新醫療器械產品注冊申請，分別為蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）、江蘇金泰醫療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導管和上海聯影醫療科技股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備。
3.近期，國家藥監局發布10期醫療器械批準證明文件送達信息，共包括959個受理號，涉及直型金屬接骨板系統等產品。
行業企業
1.1月12日，北京悅唯醫療科技有限責任公司（以下簡稱悅唯醫療）宣布完成近億元融資。該輪融資由倚鋒資本領投，北商資本、渤海創富跟投，凱乘資本擔任獨家財務顧問。募集的資金將用于強化公司在心血管外科及其他外延領域的研發創新與市場滲透能力。悅唯醫療成立于2021年，專注于心臟外科及心衰領域醫療器械的研發、生產與銷售。
2.1月15日，深圳倫珂醫療科技有限公司（以下簡稱倫珂醫療）宣布完成數千萬元A輪融資。該輪融資由邦勤資本領投，國成德俊投資等跟投。募集的資金將用于進一步加大公司在高壓造影核心技術與產品平臺上的投入，豐富高壓造影整體解決方案的產品矩陣，加速高端高壓注射設備的國產替代進程。倫珂醫療成立于2024年，專注于高壓造影和微創外科領域。
3.1月15日，上海新耀湃科醫療科技股份有限公司（以下簡稱新耀湃科）宣布完成億元B+輪融資。該輪融資由廣發信德領投，B輪融資投資股東通化東寶、華泰金斯瑞繼續追加投資，新增股東法默凱參與跟投。募集的資金將用于新型高端給藥裝置及醫療器械領域新產品研發、加速多款產品的產能建設、國際化業務拓展。新耀湃科成立于2021年，是一家專注于新型高端藥品及醫療器械包裝材料的創新科技企業。
4.1月16日，蘇州賽納思醫療技術有限公司（以下簡稱賽納思）宣布完成超億元A輪融資。該輪融資由國中資本和夏爾巴投資共同領投，元禾原點、辰德資本、中鑫資本、蘇州工業園區科創基金跟投。募集的資金將用于推動公司核心產品室間隔射頻消融系統規模化臨床推廣與國際合作。賽納思成立于2017年，專注于心臟電生理領域的新技術和產品研發。
5.1月16日，上海術理智能科技有限公司（以下簡稱術理智能）宣布完成數億元的B+輪融資。該輪融資由國家中小企業發展基金，東方富海和老股東等共同投資。募集的資金將主要用于持續搭建腦機接口技術的多元產業應用和全鏈條創新生態體系。術理智能成立于2015年，是一家專注于腦機接口技術研發的科技企業。
6.1月22日，杭州迪視醫療生物科技有限公司（以下簡稱迪視醫療）宣布完成數千萬元A2輪融資。該輪融資由達晨財智領投，老股東磐霖資本持續追加，凱乘資本持續擔任獨家財務顧問。募集的資金將加快推動超顯微手術機器人的市場普及。迪視醫療成立于2021年，專注于研發生產以眼科手術機器人為代表的超顯微外科手術機器人平臺。
集中采購
1.1月14日，國家組織醫用耗材聯合采購平臺發布了關于藥物涂層球囊類和泌尿介入類醫用耗材國家集采中選結果的新聞通稿。依據通稿，本次集采覆蓋兩大類共12種醫用耗材，共有227家企業的496個產品投標，202家企業的440個產品中選。其中，藥物涂層球囊有32家企業的42個產品投標并全部中選；泌尿介入類耗材有195家企業的454個產品投標，170家企業的398個產品中選。
2.1月14日，天津市醫藥采購中心公布了京津冀“3+N”聯盟止血材料類及醫用膠片類醫用耗材帶量聯動采購中選結果。止血材料集采涉及止血紗布、膠原海綿等類別，共126個產品中選；醫用膠片類涉及激光膠片和熱敏膠片兩種類別，共2466個產品中選。
3.1月15日，四川省藥械招標采購服務中心發布通知，要求四川省各市（州）醫療保障局（含省醫療保障事務中心）組織轄區內相關醫療機構開展遼寧省牽頭省際聯盟縫合線等5類醫用耗材集中帶量采購中選產品協議采購量確定工作。通知明確，相關醫療機構須于1月19日至2月2日通過指定線上系統，完成采購量確認工作。醫療機構協議采購量由固定計入協議采購量和自主選擇協議采購量兩部分組成。
4.1月20日，上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布《關于開展結構心臟病封堵器類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購協議采購量確認工作的通知》，組織各相關醫療機構開展結構心臟病封堵器類醫用耗材協議采購量確認工作。通知要求，相關醫療機構須于1月20日至2月5日期間，通過福建省醫療保障信息平臺完成采購量確認。本次采購量基于組套降幅按規則分配，由企業獲得的基礎量與醫療機構在剩余采購需求量中選擇分配的采購需求量兩部分構成。
（本報實習記者薛靜文整理）
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(責任編輯：張可欣)
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