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　　近日，廣東省深圳市中級人民法院公開發(fā)布（2019）粵03行終764號行政判決書。在該判決書中，深圳市中級人民法院認為，某藥業(yè)股份有限公司在廣東省內采用外省藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的涉案藥品，不符合藥品標準規(guī)定，該藥品可按劣藥論處。據(jù)此，該院維持一審判決并支持深圳市南山區(qū)市場監(jiān)督管理局認定某藥品經(jīng)營公司銷售的涉案藥品為劣藥的決定，認為該局依據(jù)2015年版《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第（六）項規(guī)定，沒收違法所得并處違法銷售涉案藥品貨值金額一倍的罰款，符合具體行政行為合法性要求（編者注：此案二審判決日為2019年10月10日，故適用法律為2015年版《藥品管理法》）。

　　該判決書公開以來，引起了藥品監(jiān)管人員、中藥行業(yè)從業(yè)人員和法律工作者的多方關注和討論，筆者從以下幾點進行探討。

　　關注點一：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)能否按照外省藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片？

　　（2019）粵03行終764號行政判決書認為，外省藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于其轄區(qū)內中藥飲片的炮制、銷售等。

　　梳理相關法律法規(guī)發(fā)現(xiàn)，目前國家對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)能否按照外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)銷售中藥飲片尚無明確規(guī)定。2010年原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司回復浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復函》指出：“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗等”。但其復函內容是否具有普遍法律效力仍需進一步探討。

　　根據(jù)《黨政機關公文處理工作條例》第八條第十四項規(guī)定，“函適用于不相隸屬機關之間商洽工作、詢問和答復問題、請求批準和答復審批事項。”也就是說，“函”是對某一問題作出的具體操作性解釋，原則上不會設定相對人的權利和義務，也就不具有普遍約束力。若上級機關通過“函”的形式，對普遍性的法律解釋問題進行答復并抄送給相關機構，此種情形下，“函”可能具有法律適用上的參考指導效力。但該復函是原國家食藥監(jiān)局針對原浙江省食藥監(jiān)局的請示答復，并且未抄送各有關省級藥品監(jiān)督管理部門，因此，其不具有普遍法律效力。

　　具體到監(jiān)管實踐中，各省（區(qū)、市）對中藥飲片炮制規(guī)范的適用范圍，規(guī)定也各不相同。如2017年《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品生產(chǎn)企業(yè)能否按照外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)銷售中藥飲片的復函》明確指出，“我省藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照國家標準、本省或外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)和銷售中藥飲片，但是飲片執(zhí)行標準須注明具體飲片炮制規(guī)范名稱或標準編號”。又如，2019年江蘇省藥品監(jiān)督管理局給南京市市場監(jiān)督管理局批復文件《關于威州許氏洋參（南京）有限公司生產(chǎn)燕窩有關情況的批復》明確表述“：關于地方中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍問題，目前尚無明確的法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件予以明確確定。”海南省海口市中級人民法院審理的“海南壽南山參業(yè)有限公司與鄧虎買賣合同糾紛二審民事判決書”［（2016）瓊01民終1727號］也確認，海南壽南山參業(yè)有限公司經(jīng)海南省藥品監(jiān)管部門批復，采用《山東省中藥材標準》生產(chǎn)的燕窩具有合法性。

　　由此可見，目前法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件等均未明確禁止中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)使用外省藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片。按照市場主體從事民事活動“法無禁止即可為”的基本原則，在法理上，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照外省藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片。

　　關注點二：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照外省藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，是否需要經(jīng)過當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門批準或許可？

　　目前，法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件等尚未明確禁止中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照外省藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片等行為。按照“依法行政”和“法無禁止即可為”兩大基本原則，此類行為則無須經(jīng)過轄區(qū)省級藥品監(jiān)管部門批準或許可。若地方藥品監(jiān)管部門已制定出臺相關地方規(guī)范性文件，藥品生產(chǎn)企業(yè)則須遵守其具體規(guī)定。

　　關注點三：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照本省或外省藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片能否在全國銷售？

　　根據(jù)前文分析，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照外省藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，也就意味著，此種情形下生產(chǎn)的中藥飲片符合藥品標準。

　　新修訂《藥品管理法》第一百一十條規(guī)定：“地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。”《中醫(yī)藥法》第二十七條規(guī)定：“國家保護中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術和工藝，支持應用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術開展中藥飲片炮制技術研究。”也就是說，國家鼓勵各地藥品生產(chǎn)企業(yè)運用現(xiàn)代科學技術開展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營活動，只要其生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品符合國家或地方藥品標準，則可以在全國范圍內銷售流通。

　　建議

　　綜上所述，從法理層面來看，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以按照外省藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，并在全國范圍內銷售，不應認定為假藥、劣藥。但由于各地用藥習俗不同，“一藥多標準”的情況時有發(fā)生。為此，筆者建議對各省（區(qū)、市）制定中藥飲片炮制規(guī)范作如下要求：

　　第一，各省級藥品監(jiān)管部門制定的地方性中藥飲片炮制規(guī)范必須按照新修訂《藥品管理法》第四十四條第二款規(guī)定，報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案后才能適用。

　　第二，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，原則上應當按照企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)。如確需按照外省中藥飲片炮制規(guī)范炮制的情形，必須報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，經(jīng)備案后再依法生產(chǎn)。

　　第三，藥品經(jīng)營企業(yè)原則上只能銷售按照國家藥品標準及其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片，如確需經(jīng)營按照外省藥品監(jiān)督管理部門制定的地方中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片，應當及時向企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門備案，其中藥品零售企業(yè)銷售時應嚴格根據(jù)醫(yī)師處方調配、使用并明確告知患者相關差異。

　　第四，各省（區(qū)、市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門及時將轄區(qū)內已備案中藥飲片的品種來源、執(zhí)行炮制規(guī)范等信息通過網(wǎng)絡向社會公開。

　　第五，中藥飲片的包裝、標簽上應當標明執(zhí)行的炮制規(guī)范，各省（區(qū)、市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)標識的炮制規(guī)范組織對飲片進行監(jiān)督、檢查和檢驗。

　　（作者單位：福建省藥品監(jiān)督管理局）

(責任編輯：張可欣)