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近年來，職業打假人經常舉報、復議、訴訟中藥飲片生產企業按照外省炮制規范生產的中藥飲片為假劣藥，其提供的依據是2010年，原國家食品藥品監督管理局給原浙江省食藥監局的《關于中藥飲片炮制規范適用范圍的復函》（以下簡稱注冊司復函）中的回復內容：“各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定、頒布的中藥飲片炮制規范僅適用于本轄區中藥飲片的生產、銷售和檢驗等”，結果往往以失敗而告終。

然而，2019年10月10日，廣東省深圳市中級人民法院作出的一則行政判決（〔2019〕粵03行終764號）判定，在廣東省采用外省藥監部門制定的炮制規范炮制藥品，可按劣藥論處。該判決結果引起業內軒然大波，大家普遍認為該判決缺乏相應法律依據，嚴重違反市場經濟規律和基本原則。以此為契機，非常有必要對地方中藥飲片炮制規范適用范圍問題進行探討。

一、各地不同政策措施影響藥品標準的權威性

中藥是中華文明的傳統瑰寶，中藥飲片加工炮制是我國傳統醫藥、傳統制藥技術的重要組成部分。我國擁有豐富的中藥資源，藥用植物、動物、礦物分別達11146、1581、80多種，但《中國藥典》僅收載中藥材和中藥飲片618種，遠不能滿足臨床治病需求，各省、自治區、直轄市藥監部門相應制定本地炮制規范作為補充。據統計，全國28個省（區、市）的炮制規范共收載除藥典外的2800多個飲片品種。但由于各種因素影響，各省飲片炮制規范最初只在本地區適用。1987 年，原衛生部發布《地區性民間習用藥材管理辦法》規定：“經省、自治區、直轄市衛生廳（局）審核批準的地區性民間習用藥材，只準在本地區內銷售使用。”正是在這樣的背景下，才會出現注冊司復函的回復。但該復函只是針對當時某地方局就特定問題的請示作出的回復，不具有普遍性、全局性指導意義。

隨著社會發展和時代進步，人口和人才流動遷移加劇，各地中醫藥服務資源流通共享成為大勢所趨，許多地方炮制規范收載的飲片在全國范圍內都有較大的臨床和市場需求。近年來，國務院陸續出臺了一系列振興發展中醫藥、促進中醫藥傳承創新的政策措施，2013年，原國家食藥監總局委托藥典委組織編制《全國中藥飲片炮制規范》，湖北、廣東、江西、安徽等省開始允許本省中藥飲片生產企業執行外省炮制規范，滿足了醫院臨床和患者、客戶的多樣化需求。但由于國家層面沒有明確地方炮制規范的適用范圍，各地規定和做法又不一而足，一些地方依據注冊司復函規定本省中藥飲片生產企業生產中藥飲片、外省流入本省的中藥飲片必須執行國家藥典或本省標準。

因為規定不同，對于相似案件的判決也就不同。有的認為注冊司復函屬于行政管理內部規定，與民事法律責任認定無關，不屬于民事案件審查范圍，不支持職業舉報人的訴求。有的法院（如深圳中院），則判定在本省依據外省炮規生產、銷售的飲片為劣藥，直接以司法干預行政執法和市場經濟活動。

各省制定的地方炮制規范是我國中藥飲片標準體系的重要組成部分和飲片加工、生產、經營、使用、檢驗等的法定依據，但卻在某些地方卻被認定為假劣藥，這一定程度上妨礙了市場公平競爭以及中醫藥產業健康發展。

二、中醫藥傳承創新發展呼喚中藥飲片標準的統一性

黨的十八大以來，黨中央高度重視中醫藥傳承創新發展問題。2019年10月20日出臺的《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》要求，促進中藥飲片和中成藥質量提升，加快修訂藥典中藥標準，健全中藥飲片標準體系，制定實施全國中藥飲片炮制規范，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程追溯體系。這對加快各地中藥飲片炮制規范的制修訂，實現標準體系的規范化，具有重要指導意義。

新修訂《藥品管理法》第四十四條規定：“中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制的，不得出廠、銷售。”可見，法律并未限制其適用范圍。另依據《藥品管理法實施條例》第六十六條“生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的……依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰”規定，也沒有限定必須是本省炮制規范。

新形勢下，傳承發展中醫藥對加強中藥飲片標準體系建設提出了緊迫的現實要求。必須嚴格貫徹落實黨中央的意見精神和藥品管理法的要求，鼓勵各地完善健全中藥飲片炮制規范，促進中醫藥傳承與開放創新發展。

三、“劣藥”判決彰顯出明確中藥飲片適用范圍的緊迫性

深圳中院的判決，讓人不禁想起一個生活笑話：某廣東病人去北京醫院看中醫，醫生開了5味藥的方子，藥典沒收載，分別收載于北京、四川、浙江、廣東、江西中藥飲片炮制規范。該醫院說北京醫院臨床只能使用北京炮制規范收載的這味藥，其他幾味藥不能調劑，你只能到其他省去買。病人分別電話聯系四川、浙江、廣東、江西藥店，藥店說只限本省銷售，要不你過來買？病人一聽郁悶了，我抓藥難道還得全國跑？等抓齊方子，會不會有規定非廣東省藥不能在廣東煎煮？細思極恐，趕緊要醫生開成藥典或北京炮規收載的品種。醫生說不行，你這病用這5味藥才能見效，替代不了。

這并不是玩笑，而是現實中屢屢發生的怪象。許多臨床用藥效果明顯的中藥飲片受到炮制規范使用范圍限制，醫生在開處方時不再考慮藥效最大化，而是考慮藥房有沒有該藥，結果經常出現“有方無藥”的尷尬情況，嚴重影響了中藥飲片有效供給，極大限制了中醫藥健康發展，也給職業舉報人敲詐勒索企業提供了武器。在筆者處理的許多案件中，常見職業舉報人以注冊司復函為依據，舉報企業依據外省炮規生產的飲片為假劣藥，要求監管部門處罰企業，并以監管部門的回復或查處敲詐企業。

江蘇省是中醫藥大省，有著寶貴的地方特色藥材資源，但因歷史原因，現行炮制規范收載品種相對較少，十多年來未新增品種。近年來，中藥材加工炮制、質量檢驗、評價標準等面臨著新的挑戰，該規范已難以適應市場變化，也導致部分本省飲片生產企業為滿足臨床和市場需要，按其他省炮規范生產中藥飲片，結果常常被職業舉報人惡意投訴。為此，2014年，原江蘇省食藥監局決定啟動本省中藥飲片炮制規范修訂工作，將其納入《江蘇省藥品安全十三五規劃》，并委托省藥學會具體實施，迄今已完成第一分冊修訂稿，并通過專家審評，近期將正式公布。

同時，針對地方市場監管局此類問題的請示，江蘇省藥監局作出批復：現行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規范》《藥品流通管理辦法》等法律法規規章中，沒有明確禁止本省中藥飲片生產企業執行外省中藥飲片炮制規范，沒有禁止中藥飲片生產企業依照本省炮制規范生產的中藥飲片向其他省份銷售；中藥飲片生產企業對國家藥品標準沒有規定的，按照經國務院藥監部門備案的當地省級炮規生產的合格中藥飲片可以在省內外銷售；關于地方中藥飲片炮制規范適用范圍問題，目前尚無相關法律法規規章及規范性文件予以明確規定；原國家局的復函屬于機關普通公文，本身不具有法律效力，不能作為執法依據。

這種做法只能解決一時一地一事的問題，還因缺乏權威性而經常被職業舉報人復議或訴訟。鑒于此，建議國家藥品監管部門盡快出臺關于中藥飲片炮制規范適用范圍的相關規定，用以指導此類問題的監管執法，規范中藥飲片炮制、檢驗的基本標準。（作者單位：江蘇省藥監局）

(責任編輯：申楊)