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近日，廣東省某藥企生產銷售中藥飲片劣藥案，引起業內人士廣泛關注。按照地方炮制規范生產的中藥飲片能否跨區域銷售，一直困擾著藥品生產企業及藥品監管人員。

新修訂《藥品管理法》第四十四條第二款規定：“中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制的，不得出廠、銷售。” 2010年，原國家食品藥品監督管理局藥品注冊司在回復原浙江省食品藥品監督管理局《關于中藥飲片炮制規范適用范圍的復函》中提出：“各省、自治區、直轄市藥品監管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規范僅適用于本轄區內中藥飲片的生產、銷售和檢驗等。”

根據上述法律及文件相關規定，我們可以認為，各省（區、市）制定的中藥飲片炮制規范應僅適用于本轄區內中藥飲片的炮制、銷售等。也就是說，按照地方炮制規范生產的中藥飲片無法實現跨區域銷售。這給企業的生產經營及藥品監管部門的監管工作帶來很多不便。

為解決這一問題，部分省級藥品監管部門根據本省（區、市）實際情況，作出了相應的規定。梳理發現，大概包含三種類型：

第一類，按照外省（區、市）炮制規范生產的中藥飲片可在本省（區、市）經營使用。如2017年，原江蘇省食藥監局回復原南京市食藥監局《關于中藥飲片流通監管有關問題的批復》指出：“中藥飲片生產企業對國家藥品標準沒有規定的，按照經國務院藥品監督管理部門備案的當地省級炮制規范生產的合格中藥飲片可以在省內外銷售。”

第二類，未明確表態按照外省（區、市）炮制規范生產的中藥飲片可否在本省（區、市）經營使用。如2017年，原廣東省食藥監局回復原廣州市食藥監局《關于執行外省炮制規范（標準）的中藥飲片能否在我省生產經營使用問題的復函》指出：“目前暫無法律法規明確禁止外省按照該省炮制規范生產的中藥飲片在我省范圍內經營使用，故對符合外省炮制規范（標準）的中藥飲片禁止在我省范圍內經營使用沒有法律法規依據。”依據“法無禁止即可為”原則，實際上是默許此類經營使用行為。

第三類，可按照外省（區、市）炮制規范生產中藥飲片，能否在外省銷售使用需要咨詢銷售地藥品監管部門。如2017年，原安徽省食藥監局回復王峰《關于藥品生產企業能否按照外省中藥飲片炮制規范生產銷售中藥飲片的復函》明確：“我省藥品生產企業可以按照國家標準、本省或外省中藥飲片炮制規范生產和銷售中藥飲片，但是飲片執行標準須注明具體飲片炮制規范名稱或標準編號。我省企業按外省中藥飲片炮制規范生產的中藥飲片能否在外省銷售需具體咨詢銷售地藥品監管部門。”

2019年10月，中共中央、國務院印發《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》第十六條提出，要“推動中醫藥開放發展”。由此可見，禁止按照地方炮制規范生產的中藥飲片跨區域銷售，與《意見》要求相悖，也不符合中藥產業發展實際。此外，中藥飲片采用的炮制規范不同，生產工藝就不同，其質量標準也會存在差異。因此，藥品生產企業按照銷售地炮制規范生產中藥飲片，不便于藥品監管部門對其進行監管。

綜上所述，筆者建議，第一，應按照《意見》第八條要求，健全中藥飲片標準體系，制定實施全國中藥飲片炮制規范。第二，在當前監管實踐中，為促進中醫藥事業的快速健康發展，依照“法無禁止即可為”原則，各省級藥品監管部門應允許中藥飲片企業生產銷售符合國家藥品標準規定的中藥飲片，或銷售符合生產地炮制規范并在國家藥品監督管理部門備案的中藥飲片。（作者單位：江西省景德鎮市昌江區市場監督管理局）

(責任編輯：申楊)