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      新冠肺炎疫情發生以來，"同情用藥制度"引起了廣泛關注和討論。該制度在國外已適用多年，積累了豐富的經驗。但我國關于同情用藥的法律性質和實施細則還未作明確規定。為了提高藥物的可及性，讓更多危重患者受益，同情用藥制度"中國方案"亟待完善。

　　明晰同情用藥的法律性質

　　新修訂《藥品管理法》第二十三條規定："對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。"業內專家學者通常將此條規定稱為我國的"同情用藥制度"。

　　對于同情用藥的法律性質判定，有兩種不同意見。一種意見認為同情用藥屬于"拓展性臨床試驗"，依據新修訂《藥品管理法》第十九條規定，臨床試驗的申辦者按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后方可開展；另一種意見認為其屬于"實驗性臨床治療"，依據《執業醫師法》第二十六條規定，醫師在獲得醫院批準，并征得患者本人或其家屬同意后，即可對尚未上市的藥物開展實驗性臨床醫療。由于兩者涉及的審批程序、辦理流程及相應的法律責任均不相同，準確區分定性同情用藥顯得尤為重要。

　　筆者認為，同情用藥屬于藥物臨床試驗拓展形式，即"拓展性藥物臨床試驗"，其與"實驗性臨床治療"的區別主要有以下幾點：

　　其一，"拓展性藥物臨床試驗"使用的藥物是處于臨床試驗階段、尚未上市的藥物；而"實驗性臨床治療"通常是使用已上市的藥品治療該藥品說明書未載明的疾病；或醫師對不明原因疾病進行診斷性治療以判斷病因。

　　其二，根據新修訂《藥品管理法》第二十三條規定，"拓展性藥物臨床試驗"只能在開展該藥物臨床試驗的醫療機構內用于其他病情相同的患者；而"實驗性臨床治療"對開展機構沒有限制。

　　其三，開展"拓展性藥物臨床試驗"需要經過倫理審查并經患者知情同意；而進行"實驗性臨床治療"僅須患者或家屬同意即可。

　　其四，"拓展性藥物臨床試驗"使用的雖是尚未上市的藥物，但必須經過觀察并判斷獲益大于風險才可使用；而開展"實驗性臨床治療"通常基于醫師判斷，對個體患者進行的一種實驗性治療手段，其獲益風險判斷法律尚無明確規定。

　　我國同情用藥制度的完善建議

　　同情用藥屬于"拓展性藥物臨床試驗"，因此應當參照藥物臨床試驗的有關規定對該制度細則予以完善。

　　2017年12月，原國家食品藥品監管總局辦公廳發布了《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），對患者對象的選擇、藥物的使用管理、試驗的審批都作了明確規定。基于《征求意見稿》相關內容，筆者建議對同情用藥制度作如下完善：

　　其一，明確同情用藥制度是否實行審批或備案程序。同情用藥作為藥物臨床試驗的一種拓展形式，應當參照新修訂《藥品管理法》第十九條和第二十條規定，實行審批制或備案制度，并應當經倫理委員會審查同意。但是為了讓更多危重患者快速方便獲得藥物，建議其審批或備案程序由國家藥品監管部門下放或委托省級藥品監管部門執行；同時，其倫理審查經臨床試驗機構倫理委員會同意后，報省級衛生健康部門備案。遇到突發緊急公共衛生事件，建議允許在非臨床試驗機構的其他醫療機構實施同情用藥，在實施前，應當經該醫療機構倫理審查、醫療機構負責人同意后報省級藥品監管部門及省級衛生健康部門審批。

　　其二，明確實施同情用藥的申請人問題。一是藥物臨床試驗申辦者應當及時在公眾媒體公布其試驗所治療的疾病以及治療的階段性成果、不良反應、預期效果等，供醫師及患者參考。二是實施同情用藥，藥物臨床試驗申辦者、醫師、患者三方均有可能承擔風險或受益，因此，三方均有權利申請同情用藥。如果由藥物臨床試驗申辦者申請實施同情用藥，則其很可能將同情用藥的數據用于臨床有效性、安全性研究，因此應當將其申請的范圍限定在開展臨床試驗的醫療機構內的同病情患者；如果由患者申請，其目的就是為了治好疾病、延緩生命，則其申請的范圍可以根據病情等情況，拓展至臨床試驗機構以外的醫療機構；如果由醫師申請，其目的通常也比較單純，即救死扶傷、減輕患者病痛，因此其申請的范圍亦可拓展至臨床試驗機構以外的醫療機構。

　　其三，明確同情用藥的收費問題。一般來說，應當按照誰受益誰負擔的原則來確定收費問題。如果是藥物臨床試驗的申辦者申請實施同情用藥，目的是為了更好地收集該藥物的臨床試驗數據并用于安全性、有效性研究，其作為受益者，不應當進行收費。如果是醫師或患者申請實施同情用藥，患者作為受益者，應當承擔相應的藥物費用。

　　其四，明確在實施同情用藥的過程中，如何保障患者的知情權及免受不必要侵權損害的問題。首先，實施同情用藥前，藥物臨床試驗申辦者、醫師均應明確告知患者及（或）其家屬該藥物尚處于研究階段，并詳細介紹該藥物研究治療的疾病、目前所取得成果、療效以及可能出現的不良反應、風險等情況。在充分告知的基礎上，取得患者及（或）家屬的書面知情同意。其次，在患者及（或）家屬知情同意的基礎上，倫理委員會應當嚴格按照藥物臨床試驗的有關要求審查是否符合倫理要求，是否能夠有效保障患者的權益。再次，實施同情用藥使用的藥物，應當滿足正在開展臨床試驗、用于治療危及生命且無有效治療手段的疾病、經醫學觀察可能獲益三個必要條件。最后，應當明確臨床試驗申辦者、醫師互相監督的機制，平衡雙方的權利義務，避免由于其中一方的不配合而影響患者用藥，侵犯患者權益。

　　總而言之，同情用藥制度屬于"拓展性臨床試驗"，體現了對患有嚴重或危及生命疾病的患者的人道關懷，但是必須嚴格遵守相應地程序、規范、切實保障患者的知情權、選擇權。為此，建議國家藥品監管部門、衛生健康部門盡快出臺相關配套文件，明確相應的流程、規范，明確藥物臨床試驗申辦者、醫師、患者及監管部門、醫療機構的權利義務、責任等。

　　（作者單位：福建省藥品監督管理局）

(責任編輯：申楊)