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全球醫藥市場格局正在重塑，我國醫藥企業依托創新積淀與成本優勢，正以前所未有的規模和速度揚帆出海。全球新興市場的巨大增量空間、資本青睞的國際合作契機，為我國醫藥企業出海開辟了價值躍升的黃金通道。然而，不同國家和地區的市場偏好、外資準入規則、本地化生產要求等，構成了醫藥企業出海前的法律合規挑戰。

能否精準識別并有效駕馭機遇與挑戰，成為我國藥企順利出海、扎根當地市場的關鍵。本文從法律視角出發，剖析醫藥企業出海新興市場國家的九大考量要點，以期為企業提供參考。

1.差異化市場偏好

醫藥企業出海前，需重點關注目標國家的醫藥市場偏好。從實踐觀察來看，新興市場國家醫藥研發基礎相對薄弱，在大力推動仿制藥本地化生產的同時，也在逐步鼓勵和支持創新藥發展，包括引進境外資本投資本土藥物創新領域、引進先進技術，這為我國醫藥企業出海創造了重要契機。

具體來看，埃及推行仿制藥替代政策，鼓勵醫療保健提供者在仿制藥可用的情況下優先配發；馬來西亞鼓勵外資建廠生產仿制藥；越南正加快出臺創新藥物研發及技術轉讓政策，吸引發達國家技術輸入；印度市場偏好本土研發創新藥及獲美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）批準上市的本土研發新藥；土耳其國內藥廠以生產低附加值仿制藥為主，對原研藥進口需求迫切。

不同國家和地區對醫藥市場的差異化偏好，為企業出海劃定了清晰賽道：針對仿制藥強國，需搶占產能合作先機；針對創新藥洼地，則可探索技術突圍或原研藥出口布局。

2.外商投資本地醫藥行業的政策要求

不同國家和地區對于外商投資持不同政策傾向，但多數新興市場國家對醫藥行業外商投資持開放態度。例如印尼、越南、菲律賓、土耳其等國，允許外商投資醫藥行業，且對外資股權比例等無限制性規定。

不少國家還出臺稅收優惠政策激勵外商投資。如馬來西亞政府鼓勵外國制藥企業在當地設立工廠生產仿制藥，并給予相應稅收優惠；泰國對于外商投資生物醫藥行業，給予進口關稅減免、一定年限企業所得稅豁免等扶持政策。

同時，部分國家對醫藥行業外商投資設置準入門檻。比如，阿聯酋各酋長國的公司注冊主管部門，對藥品進口商/經銷商的外資持股比例、董事席位等作出明確規定；土耳其設有各類行業監管機構，外國投資者在當地投資時，除遵守外商投資一般規定外，還需符合對應行業監管機構的專項要求。

3.境外已上市藥品在本地開展臨床試驗的要求和標準

新興市場國家對境外已上市藥品在本地開展臨床試驗的政策要求存在差異。

部分國家設立臨床試驗申請快速審批通道，其中埃及、菲律賓還可將美國、日本等國家藥品監管機構作出的臨床決策，作為自身監管決策的依據；部分國家要求境外藥品在本地開展臨床試驗需實行代理制，如阿聯酋、沙特、埃及等。

標準方面，多數國家采用ICH-GCP（國際人用藥品注冊技術協調會藥物臨床試驗質量管理規范）標準，或實行與I CH-GCP、WHOGCP（世界衛生組織藥物臨床試驗質量管理規范）接軌的本土GCP標準，體現了全球臨床試驗標準的統一趨勢，為國際多中心臨床試驗開展及數據收集提供了便利。

4.境外已上市藥品在本地注冊的要求和標準

新興市場國家對境外已上市藥品的本地注冊申請要求與標準各具特色。

中東國家主要采用eCTD（電子通用技術文檔）注冊標準，如阿聯酋、沙特。具體注冊要求方面，沙特規定境外公司若無外商投資許可證，需指定代理；阿曼要求提交藥物穩定性研究報告及價格證明，對仿制藥專利問題有嚴格規定。印度和土耳其明確采用CTD（通用技術文檔）注冊標準，其中印度專門針對境外已上市藥品制定了注冊程序；土耳其可通過指定患者銷售制度及同情用藥計劃，向患者提供未獲上市許可的藥品。東盟國家則主要采用ACTD（東盟通用技術文件）/ACTR（東盟通用技術要求）注冊標準，如馬來西亞、泰國、印尼、菲律賓、越南。其中，馬來西亞對具有顯著臨床優勢的藥品提供優先審評審批服務；印尼要求進口藥品須完成技術轉讓，并在5年內實現本土化生產。

5.在本地注冊時對MAH的要求

關于境外已上市藥品本地注冊的持有人資質，多數新興市場國家要求境外主體在本地設立子公司或代表處，由本地注冊主體擔任MAH（藥品上市許可持有人）。

例如，馬來西亞要求MAH必須為本地注冊公司，境外主體可通過書面形式授權本地公司擔任MAH；印尼要求境外藥企指定本地公司作為MAH，并提交相關證書及批準文件；越南規定注冊申請人須為本地企業或在越設有代表處的外國企業。

部分國家要求相對寬松，允許境外主體擔任MAH，但需指派本地代表：阿聯酋允許境外主體作為MAH，但需任命具備醫學資質的本地代表，并由其承擔連帶責任；土耳其允許外國公司申請藥品上市許可，但需指定本地代表。

6.本地化生產以及委托CMO的要求

為推動當地經濟發展、解決就業問題，部分新興市場國家對藥品本地化生產有明確要求。如印尼規定仿制藥必須實現本地化生產，并且需要符合清真產品相關標準。其他多數新興市場國家暫未對本地化生產作出強制規定。

需特別注意的是，對于暫無自主生產能力的出海企業，部分國家對上市許可持有人委托CMO（合同定制生產機構）有明確要求。如沙特規定，CMO公司須為本地企業，除非該產品同時在沙特境外市場生產銷售，且難以在沙特本地實現生產。

7.進口藥品的境外GMP標準和要求

對于境外生產藥品，多數國家要求符合本地或國際通行的GMP（藥品生產質量管理規范）標準。如阿聯酋要求遵循cGMP（動態藥品生產質量管理規范）標準及GCC（海灣阿拉伯國家合作委員會）、WHO-GMP標準；沙特要求遵循本地GMP標準；阿曼要求同時符合GCC、WHOGMP標準及藥品原產國的cGMP標準；印尼要求遵循本地發布的GMP標準；越南要求符合WHO-GMP標準；印度實行的GMP標準與WHO-GMP標準保持一致。

此外，部分國家還有特殊要求：新加坡要求海外藥品制造商提交PIC/S（國際藥品檢查合作計劃）的GMP合規證明，并保留對海外生產場所進行GMP現場檢查的權利；馬來西亞要求外國制造商通過提供令人信服的GMP證據或接受現場檢查完成GMP合規性評估，PIC/S正式成員可提供本國藥品監管機構出具的GMP符合性證明；泰國要求境外生產藥品必須按照PI C/S標準獲得GMP認證。

8.藥品進口及在本地開展經銷的資質要求和標準

關于境外藥品進口及經銷資質，多數新興市場國家要求獲得本地監管機構的進口與銷售許可。如阿聯酋需獲得衛生防疫部批準，沙特需獲得沙特FDA授權。

部分國家還有專項要求。如印尼對特定藥品實施進口管制，列入管制清單的藥品限制進口；菲律賓要求藥品進口商、分銷商在開展業務前，需獲得菲律賓FDA簽發的經營許可證及市場授權。

標準方面，多數國家要求遵循GSP（藥品經營質量管理規范）和GDP（藥品供應和管理規范）標準。如沙特要求進口商、分銷商遵守與WHO標準接軌的GSP和GDP；新加坡、馬來西亞、泰國、印尼、菲律賓、土耳其等國，均要求藥品進口及經銷遵循GDP標準。

9.本地市場對藥品價格的控制措施

新興市場中，中東及東盟國家普遍實施藥品價格管控措施以保障藥品可及性，具體方式各不相同。

沙特采用混合定價機制（參考多國價格并評估藥物臨床價值），允許創新藥享受20%溢價。土耳其建立復雜參考定價體系，以法國、西班牙、意大利、葡萄牙、希臘五國的最低藥品價格為參考，如果MAH獲得社保機構的報銷批準，社保機構可以用折扣的報銷價格購買藥品，形成實際低價。印尼、菲律賓強制要求藥品包裝標注最高零售價格和/或最高批發價格。越南規定進口藥價格不得高于其他東盟國家同類藥品價格。印度對基本藥物實行限價，非基本藥物年漲幅不得超過10%（孤兒藥及上市5年內的專利藥豁免）。

（作者單位：環球律師事務所）

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(責任編輯：周雨同)