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案情

2025年8月，A市藥監部門接到關于轄區內B公司的舉報。舉報人反映B公司銷售的“視知覺訓練治療軟件”與該產品第二類醫療器械注冊證載明內容不一致，稱該公司使用“視知覺訓練治療軟件”第二類醫療器械注冊證，經營銷售國外某公司生產的類似產品。

A市藥監部門隨即對B公司展開調查。經初步核查，B公司聲稱自2023年6月起未生產、銷售涉案產品，且無法提供相應記錄。然而，協查結果顯示：C省某公司于2024年9月至2025年2月從B公司采購了標稱上述注冊證的產品，金額達405900元；D省某醫院于2024年7月通過經銷商采購了同類產品，隨貨資料顯示醫療器械注冊證及生產許可證持有人均為B公司。

2025年9月，B公司主動提交情況說明，承認其銷售的視覺訓練產品為軟硬件一體組合產品，其中所安裝軟件實為其他公司授權軟件，并非其注冊證所載明的自有軟件。

分歧

本案核心爭議在于，B公司使用已取得的第二類醫療器械注冊證，實際銷售搭載未經我國注冊的境外漢化軟件的產品，是否構成“生產經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械”的違法行為。

第一種觀點認為，企業主張其銷售的是“軟硬件組合產品”，硬件部分符合第二類醫療器械注冊證要求。但醫療器械注冊證是對特定產品（包括軟件）的批準，實際安裝使用的境外漢化軟件，其核心功能、算法、來源等均發生了實質性變更，與原注冊證核準范圍不符，應按照《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第八十六條第二項規定“未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效”進行處罰。

第二種觀點認為，企業持有醫療器械注冊證，但實際銷售的軟件產品與注冊證載明信息不一致。核心軟件變更可能影響產品的安全有效性，實質上已脫離原注冊批準范圍，應認定為未取得注冊證的產品。該行為屬于《條例》第八十一條第一款第一項所規定的生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械的情形。

第三種觀點認為，B公司自2024年起未按規定提交年度自查報告，亦未主動報告停產，導致監管檔案不全。該行為違反了《條例》第八十九條的規定，應當與涉嫌無證經營行為合并處罰。

辨析

依據《條例》第十三條第二款，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。B公司實際銷售產品的核心軟件已更換為未經我國注冊的版本，導致該產品脫離原注冊審評體系，構成以合法證件掩蓋非法經營實質的行為。雖然該公司持有注冊證，但實際銷售的軟件并未取得我國醫療器械注冊證，故該產品整體應認定為“未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產”，涉嫌違反《條例》第三十五條第一款“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”的規定。

本案已形成完整證據鏈：其一，協查回函與采購記錄證明B公司在注冊證存續期間確有銷售行為，與其“未生產銷售”的陳述矛盾；其二，B公司自行出具的聲明承認軟件來源與注冊證不符；其三，產品實物、隨附資料與注冊資料對比進一步證實“證、品不一致”。以上證據足以認定B公司經營的產品超出注冊證批準范圍。

此外，B公司作為注冊人，未確保產品與注冊信息一致，也未履行年度自查及停產報告義務，反映出其質量管理與合規意識嚴重缺失。該行為違反了《條例》第八十九條的規定，應與“未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產”合并處罰。

至于第二種觀點主張的“B公司未取得注冊證涉嫌無證生產”，筆者認為不能成立。一是應區別“形式上有證”與“實質上無證”。典型的“無證生產”是指企業從未就某一產品獲得過醫療器械注冊證，卻直接從事該產品的生產或經營活動，這是對注冊準入制度的根本性違反。本案中B公司形式上持有一份合法、在有效期內的第二類醫療器械注冊證。其銷售的產品也標注了該注冊證號，應認為是“形式上有證”而非“實質上無證”。二是B公司違法行為的實質是“偏離許可內容”而非“完全無許可”，本案中B公司利用一個合法取得的“證件外殼”，包裹了一個未經注冊審評的“產品內核”，違法事實是批件與實際產品不一致。

2025年12月，A市藥監部門依據《條例》第八十六條規定，對B公司生產經營與實際注冊信息不符產品的行為，作出沒收違法所得，并處罰款；并責令立即停止銷售涉案產品，對已銷售產品實施召回的處罰決定。同時，依據《條例》第八十九條第一項的規定，對B公司未提交年度自查報告的行為給予警告、責令改正。

 （作者單位：重慶市藥監局檢查三局）

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(責任編輯：周雨同)