《藥品注冊管理辦法》線上系列宣貫解讀會引爆直播間
- 2020-05-12 17:31
- 作者：蔣紅瑜
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） “會議微信群加滿了可以拉我進群嗎？急急急！”
“回放在哪里可以看到？”
“感謝中國健康傳媒集團創造這么好的機會，讓大家有機會討論、分享對新規的想法。”
近日，由中國健康傳媒集團主辦、中國醫藥報社承辦的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）三場線上宣貫解讀會落下帷幕。會議吸引了23萬余人次在線追看，直播間、會議微信群留言爆滿，業內反響熱烈。
在三場會議中，藥品監管部門、行業專家以及企業代表通過專場解讀、沙龍研討的形式，深度解析《辦法》修訂的背景、亮點，對我國醫藥產業發展的影響，共同探討新時代藥品創新的新思路新路徑，持續傳遞醫藥行業發展強音，助力我國醫藥產業全新升級和高質量發展。
制度先行 開路引流
3月30日，新修訂的《辦法》《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱“兩個辦法”）發布，并于2020年7月1日起施行。作為藥品監管領域的核心配套規章，“兩個辦法”的發布施行將為規范和加強藥品監管，鼓勵創新，保障藥品安全、有效和質量可控奠定法治基礎。
“此次《辦法》修訂自2013年啟動，在經歷多次征求意見的基礎上，國家藥監局確定了《辦法》修訂的原則——以框架性為原則，突出管理屬性，核心是明確藥品注冊管理的制度框架、工作職責、基本制度、基本原則、基本工作程序和各方責任義務等內容。”國家藥品監督管理局《藥品注冊管理辦法》起草小組成員王婧璨圍繞《辦法》諸多要點進行了深入解讀。
王婧璨指出，《辦法》修訂主要有六個主要特點：落實《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》精神；落實“四個最嚴”要求；落實“放管服”要求；建設科學高效審評審批體系；優化審評審批工作流程；加強藥品全生命周期管理。
“《辦法》較之以前，從思路到體例都做了很大的調整，主要是將近幾年藥品審評審批制度改革行之有效的一些措施、方法和監管的理念融入其中，并通過規章制度的形式將它固化下來。此外，‘兩個辦法’同時修訂、征求意見，體現了藥品全生命周期管理的監管理念。”江蘇省藥監局行政審批處處長王宗敏認為。
廣東省藥監局行政許可處處長方維認為，《辦法》充分體現了藥監部門“放管服”的理念以及國家藥監局刀刃向內、自我革新的精神。
“‘兩個辦法’建立了非常多的新制度，如上市許可人制度。這不僅方便業界能更為順利地進行藥品申報和上市申請，同時也對藥監部門之間的高效運轉做了眾多制度上的設計。”輝瑞（中國）注冊部高級總監李潔介紹。
榮昌生物制藥（煙臺）有限公司副總裁程龍用四個字對《辦法》的內容進行了總結——“頂天立地”。他指出，“頂天”即《辦法》體現了以人民健康為中心的價值觀，“立地”即其便于指導后續的落實。
激發創新 提速增效
創新是推動藥品高質量發展的力量源泉。近年來，我國持續深化藥品審評審批制度改革，一批臨床急需的藥品快速上市，企業創新研發熱潮高漲，藥品可及性大大增強，我國從制藥大國邁向制藥強國。參與宣貫的專家一致認為，《辦法》進一步營造了鼓勵創新的良好環境，將對我國醫藥創新未來發展產生重大影響。
“《辦法》主要從落實上市許可持有人制度、鼓勵創新、審評程序優化、強化企業主體責任、省級監管職責與未來區域競爭等五個方面對我國醫藥產業產生影響。”沈陽藥科大學藥品監管科學研究院常務副院長、博士生導師楊悅教授在談及《藥品注冊管理辦法》修訂后對我國醫藥產業發展的影響時如是表示。
在深入解讀過程中，楊悅指出，《辦法》強調臨床價值引導，呈現了諸多亮點。其中之一便是引導創新方向，避免一窩蜂式的研發，優先審評審批通道采用申請制，意味著申請人在產品研發立項時需要先行自我評估和論證，該項目是否符合進入優先審評審批通道的標準。與以往列舉式對號入座思維相比，未來在藥品審評過程中，產品能否進入特殊審評等，取決于其真正的臨床價值，以確保有限的審評資源聚焦于尚未滿足的治療需求和與以往相比更有優勢的治療產品。
圍繞業界關注的上市許可持有人制度，李潔認為，該制度實施對施行藥品全生命周期管理及整合、優化產業資源，真正釋放生產力，鼓勵創新起到重要作用。
“實施上市許可持有人制度，可以最大限度釋放研發者、研究機構的生產力。在這個前提下，才能形成整體的藥品監管大變革。尤其是在促進未來藥品科技創新轉化的過程中，研發者借助該制度可加快產品的生產轉化。”程龍認為。
困惑待解 期待細則
目前，《辦法》更多地體現監管原則和政策制度，具體操作還有待相關細則出臺。相關細則何時出臺？在新舊辦法交替過程中如何進行平穩的過渡？操作如何落實？這些不僅成為專家們討論的焦點，也是直播間觀眾提問頻次最高的問題。
“‘兩個辦法’中涉及很多新的制度設計與理念，在新舊交替過程中不同省份或許有不同理解。我們特別想了解二級文件出臺的時間和具體的內容，也希望通過加強與省級藥監局溝通，反饋大家在實際工作中遇到的問題，讓‘兩個辦法’能夠順利落地。”李潔認為，企業仍有不少困惑，如藥物警戒制度如何在新規下實施、境外生產藥品的上市許可人如何指定等。
“據我所知，大部分企業均沒有藥物警戒部門。如果企業將這部分職能外包，如何對雙方責權進行分配，企業如何對第三方監管，都需要進一步細化。”程龍表示，希望省級藥監局能夠深入了解相應的風險點，幫助企業提高相應能力。
對于業界的疑慮，方維表示理解。他指出配套文件的出臺還有待時日。對于《辦法》監管部門與業界都需要充分學習，且相互理解。而在《辦法》實施過程中，企業也應進一步思考如何加強質量研究管理。
王宗敏介紹，目前省級監管部門也在思考如何理解和宣貫《辦法》中體現出來的審評審批制度改革最新精神；同時也需根據新的監管模式調整省級的行政許可和注冊工作流程，讓《辦法》落到實處。
“《辦法》在正文相關條款預留‘接口’，后續將以配套文件、技術指導原則等形式發布，并根據藥品研發的科學規律調整。”王婧璨介紹，下一步，國家藥監局將加快推進后續配套文件或工作，加快推進藥品注冊管理信息化建設，做好宣貫培訓和政策解讀等工作。
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(責任編輯：張可欣)
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