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　　疫情發生以來，福建省藥監局堅決貫徹習近平總書記系列重要指示精神和“四個最嚴”要求，認真按照國家藥監局和省委省政府決策部署，持續幫扶，嚴格監管，全力做好疫情防控常態化條件下藥械監管保障,受到省委省政府主要領導充分肯定，得到業界一致認可、社會廣泛點贊。

　　認真做好防疫應急保障

　　疫情發生后，福建省藥監局立即啟動應急機制，成立疫情防控工作領導小組，設置專家指導、應急審批、監督檢查等業務組，召開11次領導小組會，及時研究醫用防護用品應急保障和質量監管工作。

　　除夕當日，福建省藥監局制定醫用防護用品企業復產“一企一策”辦法。通過采取“靠前幫扶、簡化流程、容缺審評、把控質量、發臨時證”應急審批措施，迅速擴大醫用防護用品產能。從正月初一起，在2個月內連續派出專家855人次，現場指導企業轉產擴產265家次。截至目前，已為185家企業審批238張產品臨時注冊證并進行臨時生產許可（有效期3個月）。全省醫用口罩、防護服日產能，分別由疫情前的10萬只和100件，迅速提升至當前的2200萬只和11萬件，為福建逐步緩解疫情防控對醫用防護用品的需求壓力、到滿足供應以至產品出口做出了積極努力。

　　在做好防疫應急保障的同時，福建省藥監局還通過抽檢監測、巡查辦案等手段，切實把好產品質量關口。

　　堅持審批標準，對企業814批次申請注冊的檢驗產品中372批次不合格產品不予核發臨時證。對獲批臨時證產品，開展風險監測抽檢，完成產品風險監測抽檢79批次，對15批不合格產品及時進行處置，并不予換發“正式證”。對取得臨時證企業，分4批列出風險點、明確檢查要點，實施精準監管，全省藥監系統已專項檢查醫用防護用品生產經營企業5284家次，查辦案件23起，罰沒金額入庫50.6萬元。

　　幫扶企業完善管理體系

　　在疫情防控過程中，福建省藥監局還對企業完善質量管理體系提出要求，持續采取現場檢查、幫扶指導等方式，幫助獲批臨時證企業改進工藝、規范管理、健全體系。

　　為了讓企業了解遵守相關質量管理規范，福建省藥監局先后在廈門、龍巖、福州等地為企業巡回舉辦專業培訓會6場次，受訓200余人。對臨時證臨近到期企業，逐一進行“換證”提醒，對申請換證的70家企業，同步安排產品注冊檢驗、技術審評和現場檢查，及時為產品檢驗合格、技術審評過關、質量體系規范的企業換發正式證，以此倒逼企業主動建立健全和完善質量管理體系。全省已為檢驗、審評和檢查合格的31家企業47個產品換發正式證。

　　與此同時，福建省藥監局還通過合理布局、有序引導等，促進省內產業做大做優。疫情初期，福建省藥監局主要以滿足各地防疫需求進行均衡性布局引導。疫情后期，則重點推動泉州、廈門、福州、莆田、龍巖等地區產業發展壯大。目前全省醫用口罩日產能100萬和50萬以上企業，分別有10家和18家；醫用防護服日產能1萬件和5千件以上企業，分別有10家和4家；較大規模紅外額溫計企業8家。

　　其中，泉州地區充分發揮服裝、衛生用品產業優勢，逐步形成產業集聚發展效應，醫用口罩、防護服和紅外額溫槍日產能達782.5萬、6.35萬和3.6萬，轄區內柒牌、卡賓、七匹狼、勁霸、恒安等一批知名企業成功跨界，福建醫用防護用品逐漸成為國內國際優質品牌。

　　持續保持監管高壓態勢

　　在抓好疫情防控藥械監管、保障供應的基礎上，福建省藥監局始終保持“兩品一械”嚴格監管的高壓態勢。

　　今年以來，全省藥監系統檢查生產和批發（連鎖總部）企業687家次、零售藥店33617家次、醫療機構（診所）10499家次、疫苗接種單位703家次；組織國產非特化妝品備案后檢查3228件次；完成“兩品一械”抽樣3851批次。組織開展中藥飲片、集中采購藥品、醫用防護用品、高風險醫療器械、兒童化妝品、較大規模美容美發機構、藥品網絡銷售違法違規行為等9項專項整治。上半年，全省共查辦“兩品一械”案件756起，罰沒金額入庫607萬元。

　　同時，還積極完善自身監管體系，助推產業高質量發展。福建省藥監局在省內區域性藥品監管模式作用發揮、疫苗監管、醫療器械唯一標識試點、藥品零售環節處方藥管理、特殊藥品安全監管等方面均取得積極成效。指導首個國產2價宮頸癌疫苗上市投產，已完成的批簽發合格率100%，并在16個省市中標，上半年共生產疫苗178萬支，銷售額已超億元，預計年內銷售額可達5億元以上；指導2個新冠病毒檢測試劑盒產品通過國家藥監局審批，累計生產試劑盒450萬多人份。

　　數據顯示，截至6月底，全省“兩品一械”生產經營企業90%以上恢復常態運轉，有力保障了人民群眾用藥安全、有效、可及。（作者系福建省藥品監督管理局黨組書記、局長）

(責任編輯：郭婷)