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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪） 記者從浙江省藥品監督管理局獲悉，該局近日在杭州舉辦了首期應急轉產醫療器械生產企業培訓班，提高應急轉產醫療器械企業管理人員理論知識水平、專業素質和生產企業質量管理水平，推動企業有序合規生產經營，保障醫療器械產品質量安全。這是浙江省藥監局加強應急轉產醫療器械質量監管的又一舉措。

　　此次培訓為期3天，內容包括應急轉產醫療器械質量管控要求、醫療器械生產質量管理規范條款解讀、醫療器械應急產品延續注冊申請概述、醫用紅外額溫計延續注冊要求解讀、防疫產品（醫療口罩和醫用防護服）有效期及包裝完整性實驗要求等課程。培訓通過課程講授、問題答疑、經驗交流等方式，提高應急轉產醫療器械生產企業質量管理人員知識水平，解答企業實際生產過程中的問題。來自浙江省148家應急轉產醫療器械生產企業的250多名相關負責人及質量管理專業人員參訓。

　　記者了解到，今年上半年，浙江省藥監局開通疫情防控醫療物資應急審評、應急科研、應急放行、應用甄別、轉產擴產“五條通道”，共應急審批467個第二類醫療器械，新增生產企業348家；醫用口罩生產企業從10家增加到312家，醫用防護服生產企業從1家增加到36家。

　　與此同時，浙江省藥監局持續加強對應急轉產醫療器械生產企業的指導服務和產品質量監管。今年6月，該局以“網絡直播+互動問答+錄播回放”方式，對各市醫療器械監管人員及全省200多家應急轉產企業開展培訓，講解相關法規規范要求，以及應急注冊產品延續注冊申報資料和質量標準要求。7月，該局召開應急醫療器械產品延續注冊和監督抽驗風險會商會，針對產品監督抽驗和應急注冊審批企業監督檢查中存在的問題及延續注冊政策制定和實施進行了風險會商，全力抓好疫情防控用械質量安全。

(責任編輯：張可欣)