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　　中國食品藥品網訊（記者胡芳） 一提到生物制品，很多人腦海里第一時間出現的就是疫苗、血液制品、單克隆抗體、細胞治療產品等，緊接著出現的可能就是“高風險、高技術含量”。馬巖松在國家藥監局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責檢查的就是這類高風險、技術含量相對較高的藥品。

圖為馬巖松（右）在工作中。

　　所謂藥品（含醫療器械、化妝品）檢查，就是藥品監管部門依法對藥品研制、生產、經營和使用等生命周期各環節是否符合國家相關法律法規、生產質量管理規范（GMP）和經過批準的技術標準等要求的現場確認過程。在這個過程中，檢查員的作用至關重要。

　　“在我看來，藥品檢查員就是要以事實為基礎，以科學為依據，以法律法規為準繩，通過專業檢查，保護公眾用藥安全，助推行業健康發展?！瘪R巖松說。

　　因為興趣所以回歸

　　8月底，當記者聯系到馬巖松時，他正忙著準備第二天的出差。面對記者的采訪，他直言，到核查中心工作對于他來說，不是簡單的跳槽，而是回歸。

　　2006年，生物工程專業畢業的馬巖松，到中生集團下屬的長春生物制品研究所有限責任公司工作，主要從事如驗證、質量保證、質量檢驗、包裝材料管理以及工程項目質量管理等質量方面工作；2015年初，馬巖松“下海”到一家私企負責實驗室、驗證檢測儀器及相關耗材等產品銷售工作；半年后，他轉身成為一家制藥設備上市公司子公司的驗證總監，帶領公司服務團隊為下游的制藥企業提供質量文件及驗證測試等服務。

　　不可否認，這兩次跳槽都出于實際的考慮：從國企跳到私企，主要出于經濟方面的考慮；從私企到上市公司，一是感覺自身不適合銷售工作，二是想嘗試接觸更加廣闊的制藥上游行業，拓展視野。當他看到核查中心招考信息時，心動了。

　　“因為本科和碩士學的都是生物制藥相關專業，我對疫苗、生物制品還是很有感情的；在長春所工作的時候，我也從事過檢查、審計等工作，對這些也很有興趣。成為一名職業化專業化藥品檢查員，在我看來實際是一種回歸。”馬巖松說。

　　有句話叫做“出走半生，歸來仍是少年”。對馬巖松來說，他“出走”的那幾年，是讓他更清晰地看到了自己的內心，于是他選擇“歸來”。

　　在核查中心，馬巖松的常規工作是生物制品注冊現場核查，疫苗和血液制品的上市后監督檢查，有時也承擔飛行檢查任務。3年來，馬巖松“不是在檢查就是在檢查的路上”，有時候在執行一項檢查任務當中，他也會被臨時抽調參加另一項檢查。即便是在新冠肺炎疫情最嚴重的50多天，他外出檢查時間也達20多天。他簡單地給記者算了一下，以2019年為例，他出差時間超過了90天。但馬巖松并不覺得辛苦。他告訴記者：“我很有成就感。”

　　成就感來自職責

　　成就感來自于哪里？來自藥品檢查員的職責：做藥品質量把關者，公眾用藥守護神。

　　2019年12月，國內一家企業的13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市注冊申請獲批。該產品不僅是我國首個自主研發生產的國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗，同時也是全球第二個同類型產品。

　　在這個產品獲批上市之前，馬巖松先后兩次到企業進行注冊現場核查。

　　按照藥品注冊相關要求，注冊現場核查必須要看到企業關鍵操作，看其是不是跟審評部門的要求一致，以確認其是否能夠按照申報資料進行生產、能否保證其上市后質量穩定性。馬巖松告訴記者，13價肺炎球菌多糖結合疫苗是一個新品種，填補了國內空白，其科技含量比較高，疫苗工藝相對復雜，相關步驟也會多一些，這就導致部分關鍵操作在晚上進行?！霸偻?，我們也要盯——在第一階段5天的現場核查中，我們有好幾天工作到凌晨2、3點甚至更晚?！?/p>

　　辛苦么？辛苦。但馬巖松坦言，新藥上市利國利民。注冊核查就是幫審評部門把關，絕對不能讓沒有經過充分驗證、沒有按照標準生產的產品上市。“新產品能成功上市，說明我們的努力沒有白費?！闭f這話時，馬巖松頗有一種“與有榮焉”的感覺。

　　疫苗、血液制品的質量安全備受社會關注，其監督檢查絲毫不能馬虎。馬巖松表示，在檢查中，檢查員必須實事求是、尊重科學，盡量去發現風險、控制風險，幫助企業進一步完善質量管理體系，確保藥品安全、有效、可及。

　　“我們不能讓行業里出現‘劣幣驅逐良幣’的情況，也不能讓部分企業以達到及格線為目標。我們要憑借專業的知識和技術，以事實為基礎，以科學為依據，以法律法規為準繩，來評價檢查中發現的風險，以及企業是否合規。”馬巖松說。

　　馬巖松發現，檢查工作“既是工作隊也是宣傳隊”。每一次檢查，實際也是督促企業落實質量安全主體責任的一次宣講。他認為，持續有力的檢查，不僅有助于企業將“重視質量”這幾個字從“在嘴上”“在會上”“在墻上”，變為投入到質量管理中的真抓實干和真金白銀，也有利于推動整個行業良性發展。

　　檢查是為了不查

　　事實上，馬巖松到核查中心這幾年，也是我國生物制品產業快速發展、疫苗監管發生重大變革的幾年。這些變化，也讓馬巖松感慨萬千。

　　2019年2月22日，復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，成為我國批準的第一款生物類似藥。同一年，百奧泰的阿達木單抗注射液、海正藥業的阿達木單抗注射液、齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液陸續獲批。

　　馬巖松參加了對漢利康的注冊核查。他毫不諱言，在他剛到核查中心的時候，他聽說過單抗、CAR-T，但僅僅是概念。從2018年后，這些創新型生物制藥產品逐漸成為核查中心注冊核查的對象。

　　有資料顯示，國內布局生物類似藥的企業有約180家近400個藥物。面對快速發展的生物制藥，馬巖松在感到欣喜的同時，也倍感壓力。他說，檢查員必須不斷學習，才能跟上產業發展速度，才能真正履行好職責。

　　不僅如此，馬巖松還敏銳發現了企業對藥監部門檢查態度的變化?！耙郧爸匾曀幈O部門檢查的，可能是企業的質量負責人，現在則是總經理、董事會成員乃至董事長。尤其是在2019年《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》頒布后，我們能明顯感受到企業對檢查的緊張、對法律法規的敬畏。”馬巖松說。

　　在采訪過程中，馬巖松很少談到飛行檢查。他認為，對企業來說，飛行檢查是達摩克利斯之劍，時時刻刻提醒企業要合規，要注重產品質量。

　　“但我個人希望飛檢越少越好?！瘪R巖松表示，“飛檢一般是有因檢查。當飛檢數量減少乃至沒有的時候，說明我們的產品沒有嚴重不良反應事件、沒有市場抽檢不合格、沒有人投訴舉報。當質量、責任、合規成為體內無時不刻不在發揮作用的‘免疫系統’，我們的行業、我們的企業才能更好?！?/p>

(責任編輯：張可欣)