北京市藥監局：進一步加強跨境電商銷售醫藥產品試點相關工作管理
- 2020-12-07 17:44
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- 來源：北京市藥監局網站
12月4日，北京市藥監局發布關于加強北京市跨境電商銷售醫藥產品試點相關工作管理的通知。全文如下。
北京市藥品監督管理局關于加強北京市跨境電商銷售醫藥產品試點相關工作管理的通知
京藥監發〔2020〕331號
各有關單位、跨境醫藥電商試點企業：
跨境電商進口部分醫藥產品試點工作是北京建設國家服務業擴大開放示范區和自由貿易試驗區“兩區”建設的重點工作內容。我局作為此項工作的主要責任部門，堅持問題導向精準施策發力，始終將推動此項工作作為重要核心任務來抓。為進一步做好試點工作，現將有關要求通知如下：
一、為加速推進試點工作擴大發展，提升試點申請效率，激發市場創新活力，我局制定了《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點申請程序》（見附件1）。進一步明確和規范了試點企業申請材料及流程，擬開展跨境電商進口部分醫藥產品試點業務且在天竺綜保區內具有符合跨境醫藥產品倉儲能力的企業，可參照《程序》規定進行申請。
二、為規范跨境醫藥產品倉儲物流服務管理，提升行業質量管理水平，提高系統風險防控效率，保障公眾用藥用械安全，我局制定了《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點企業倉儲物流管理規范》（見附件2）。北京市跨境電商銷售醫藥產品試點企業應當在天竺綜合保稅區內具備符合《規范》要求的倉儲物流能力和條件。
三、《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點申請程序》和《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點企業倉儲物流管理規范》，自本通知印發之日起實施。
特此通知。
附件1. 北京市跨境電商銷售醫藥產品試點申請程序
2. 北京市跨境電商銷售醫藥產品試點企業倉儲物流管理規范
北京市藥品監督管理局
2020年12月3日
附件1
北京市跨境電商銷售醫藥產品試點
申請程序
一、申請環節
申請企業應當向市藥監局提交以下申請材料：
1. 試點企業基本情況簡介；
2. 從事試點工作的組織機構及人員情況；
3. 跨境電子商務交易服務平臺搭建現狀及信息化管理情況簡述；
4. 設施、設備情況匯總表；
5. 入駐企業、跨境醫藥產品清單及產品介紹；
6. 保障跨境醫藥產品交易質量安全相關的管理制度；
7. 申請材料真實性的自我保證聲明；
8. 凡提交材料人員非企業法定代表人本人，應當提交《授權委托書》。
申請材料應使用A4紙打印或復印，共計4份，內容應當完整、清晰，要求簽字的須簽字，并加蓋公章；凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。
市藥監局應當對試點申請企業提交的申請材料的完整性進行核實，對于申請材料齊全、符合形式審查要求的，分別將申請材料及時移送至市其他試點成員單位；對于申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，市藥監局應當五日內一次性告知試點申請企業補正有關材料。
二、審查環節
試點成員單位收到申請材料后，應當對申請材料依職責分工分別進行初審，各部門形成明確初審意見。市藥監局負責收集匯總其他試點成員單位初審意見，對于認為符合試點要求的，組織其他試點成員單位抽調骨干人員建立檢查組，由檢查組對申請企業按照《北京市藥品監督管理局關于開展跨境電商銷售醫藥產品試點工作的實施方案》、《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點企業倉儲物流技術指南》等要求進行現場核查，并制作現場審查記錄。
現場審查一般為一至兩天，特殊情況可采取延伸審查，確保審查工作客觀、公正。
三、確定環節
現場審查結束后，市藥監局以公函形式向其他試點成員單位征求申請企業是否確定為試點企業的意見，待其他試點成員單位反饋意見后，及時組織召開聯席會議，反饋征求意見情況。同意對于確定為試點企業的，由市藥監局告知申請企業確定意見，并在天竺綜合保稅區官網上進行公示；不同意確定為試點企業的，由市藥監局告知申請企業不予確定理由。
附件2
北京市跨境電商銷售醫藥產品試點企業
倉儲物流管理規范
第一章 總則
第一條 為加強跨境電商銷售醫藥產品質量管理，促進醫藥電商行業的協調發展，指導跨境電商銷售醫藥產品試點企業（含受委托的倉儲物流企業）的跨境醫藥產品質量、倉儲和追溯管理，按照《國務院關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》（國函﹝2019﹞16號）、《國家藥監局綜合司關于開展跨境電商銷售醫藥產品的復函》（藥監綜藥管函﹝2019﹞518號）及《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點工作實施方案》的要求，根據北京實際，特制定本規范。
第二條 本規范以《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》、《中華人民共和國海關保稅港區管理暫行辦法》、《海關總署關于跨境電子商務零售進出口商品有關監管事宜的公告》等規定為依據，是開展跨境電商銷售醫藥產品試點工作的倉儲基本要求，用于規范跨境電商銷售醫藥產品試點的倉儲物流質量管理，確保跨境醫藥產品質量安全。
第三條 跨境電商銷售醫藥產品試點工作推進領導小組依據本規范開展跨境電商銷售醫藥產品倉儲物流環節的監督管理工作。
第二章 倉儲及運輸設備
第四條 試點企業應當在保稅倉庫內設置獨立分區的，與經營范圍和規模相適應的跨境醫藥產品恒溫恒濕倉庫，不可與其他貨物混存，保障跨境醫藥產品儲存運輸過程符合藥品經營質量管理規范，并符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（四）庫區應劃分待驗區（含賦碼區）、合格品區、發貨區（含包裝和包材區）、不合格品區、退貨區等專用場所，采用色標管理；
（五）庫房內有符合安全用電要求的照明設備；
（六）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實施可控管理。
法律、法規、規章和技術規范對跨境醫藥產品的庫區溫度和濕度等儲存環境和條件有特殊要求的，應當符合特殊要求。
第五條 倉庫應當配備托盤貨架和拆零揀選貨架。托盤貨位和拆零揀選貨位數量應與倉儲規模相適應，拆零揀選區應當配備電子標簽輔助揀選系統（DPS）。
第六條 倉儲設施設備應當符合跨境醫藥產品儲存要求，采用信息化手段實現跨境醫藥產品驗收、賦碼、入庫、上架、搬運輸送、分揀、出庫等作業的數據采集和記錄。
第七條 倉儲設施設備主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、堆垛及裝卸搬運設備、庫內輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設備構成，具體配置要求如下：
（一）入庫管理設備。包括但不限于條碼編制、打印設備及計算機系統。
（二）貨物信息自動識別設備。可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備。
（三）貨架系統。包括托盤貨架（如橫梁式貨架、貫通式貨架等）及拆零揀選貨架（如隔板式貨架、流利式貨架等），托盤貨架應能配合叉車進行倉儲作業。
（四）堆垛及裝卸搬運設備。堆垛設備配置應與托盤貨架相匹配，叉車可采用電力叉車或手動叉車。庫房外需配備裝卸作業貨臺。
（五）庫內輸送設備。輸送設備可以采用但不限于輥道式輸送機、鏈條式輸送機或皮帶式輸送機。輸送設備應覆蓋拆零揀選作業區，通過動力輸送線將跨境醫藥產品送達目的區域。
（六）分揀及出庫設備。應采用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）的，電子標簽數量應與拆零揀選業務相適應，應能實現對每個揀選貨位的操作指示。
（七）環境監測及控制設備。包括但不限于倉庫溫濕度自動監測、記錄、報警設備以及溫濕度控制設備、物流作業攝像監控設備，以達到對倉儲條件和物流作業過程的監控和記錄功能，設備安裝前應合理預設，使用前需經驗證，有效保證跨境醫藥產品儲存溫度。具體要求可參照《藥品經營質量管理規范-溫濕度自動監測》執行。
（八）計算機網絡設備。設備配備應滿足以下要求：
1．企業應當建立計算機管理信息系統，并能覆蓋跨境醫藥產品物流質量管理全過程，應包括倉儲管理的相關記錄項目和內容，采用信息技術對信息進行收集、記錄，并具有信息查詢、追溯和交換等功能，能接受試點領導小組的監管；
2．有滿足企業需求的服務器、計算機、打印機、掃描儀等，服務器可以使用云處理設備；
3．有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式，企業網絡出口帶寬應與業務規模相適應。網絡交換機有防病毒網關，服務器和計算機應裝有防病毒軟件。
第八條 企業應當建立中央控制區，具備庫房溫濕度監控、倉儲作業區視頻監控、設備控制以及異常狀況報警等功能，可以通過遠程控制進行管理。
第九條 企業銷售冷藏、冷凍跨境醫藥產品的，應當配備與其經營規模和經營品種相適應的冷庫，具體要求可參照《藥品經營質量管理規范-冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》執行。
第三章 信息管理系統
第十條 企業應當配備相應物流信息管理系統，系統應當包括倉儲信息管理系統(WMS)與企業資源計劃系統（ERP），且實現數據對接，應當有效實現跨境醫藥產品入庫、儲存、出庫、追溯的質量管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢。數據采集應完整、及時、準確，并可進行相關報表的統計和制作。鼓勵企業利用信息化手段對跨境醫藥產品的配送軌跡、配送過程中的溫濕度、配送時間等情況進行跟蹤監測和記錄。
第十一條 物流信息管理系統至少應對如下基礎信息進行管理和維護：跨境醫藥產品類別、名稱、規格、產地、生產廠家、產品批號（或編號）、有效期、到貨日期、件數、數量、配送信息及相應的貨主信息。
第十二條 企業進行跨境醫藥產品出庫時，物流信息管理系統應當與企業電子商務平臺交易服務系統通過數據交換等技術實現數據同步。
第十三條 企業的物流信息管理系統應當具有以下功能：
（一）入庫管理功能。跨境醫藥產品入庫時能夠通過信息化手段實現基本信息采集，對貨位自動分配，通關證明錄入及查詢。
（二）倉儲管理功能。能夠對儲存跨境醫藥產品按貨位進行查詢、維護，對庫存產品的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能。對保管、養護（檢查）、盤點、退貨等作業提供信息化管理，對相關數據進行存儲、查詢、維護，能夠進行報表打印、建檔。
（三）出庫管理功能。采用自動識別技術對分揀作業、出庫復核、裝箱作業進行信息化管理。
（四）退回管理功能。通過信息管理系統對退回跨境醫藥產品進行管理。
（五）數據安全管理功能。能夠對各類記錄和數據進行安全管理，防止相關數據損壞或丟失。
第十四條 物流信息管理系統中各崗位人員需經過身份確定、設定操作權限，指定專門部門或人員負責數據的維護、保存和備份，未經授權不能更改任何數據。
第四章 人員管理
第十五條 企業應配備質量、驗收、養護（檢查）、倉庫及計算機專業技術等人員，其中倉庫管理人員不少于2人，計算機專業技術人員不少于1人，質量管理人員應有醫藥相關專業大學本科以上學歷或執業藥師資格，熟悉醫藥有關法律法規，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第十六條 質量、驗收、養護、倉庫管理等人員應當履行質量管理職責，通過企業內部的物流流程運作、設施設備使用、物流信息化管理等培訓，合格后方能上崗。
第十七條 企業應當建立員工健康檔案，驗收、養護（檢查）、庫房管理等直接接觸跨境醫藥產品的人員，應當接受崗前體檢和至少每年一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第十八條 企業人員著裝應有統一標識，并符合勞動防護有關要求。
第五章 操作流程質量管理
第十九條 資質管理環節，應當通過信息系統對跨境醫藥產品相關資質證照等文件進行掃描、存檔及數據維護，建立電子檔案。
第二十條 收貨與驗收環節，應當采用信息化手段（如RF掃描槍等）輔助對貨、票信息進行核驗。驗收合格待入庫跨境醫藥產品需要對每個最小銷售單元獨立賦碼（或打碼），以完成入庫跨境醫藥產品信息采集、記錄。
第二十一條 入庫環節，跨境醫藥產品貨位應當由信息系統按照儲存要求自動分配，不得混用貨位。
第二十二條 養護環節，信息系統可自動生成養護（檢查）計劃，并應用自動識別技術輔助開展跨境醫藥產品養護（檢查）工作。
第二十三條 分揀環節，應當使用電子標簽（DPS）技術、自動識別技術進行拆零揀選完成分揀作業，拆零揀選作業不得破壞最小銷售單元包裝。
第二十四條 出庫環節，應當采用自動識別技術輔助進行跨境醫藥產品出庫復核作業，并在信息系統中形成相應的作業記錄。
第二十五條 配送環節，包裝前應當復核產品及收貨信息，核對后采用紙箱、氣泡膜等包裝材料對跨境醫藥產品進行防護密封包裝，包裝內附帶銷售票據，包裝外需粘貼收貨信息標簽。
第六章 附則
第二十六條 相關定義
托盤：在運輸、搬運和倉儲過程中，將物品規整為貨物單元時，作為承載面并包括承載面上輔助結構件的裝置（《國家標準物流術語》GB/T18354-2006）。
托盤貨架：用立柱、隔板或橫梁等組成的立體儲存貨物的設施，配合托盤存儲貨物，通常為重型貨架；首層貨架高度不得低于1.8米，第二層及以上貨架高度不得低于1.5米，頂層貨架需預留適當的作業空間。
輸送機：對物品進行連續運送的機械。
貨位：是指倉庫中實際可用于堆放跨境醫藥產品的空間。
托盤貨位：指規格滿足國標《聯運通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）的整貨堆放空間，一個托盤存儲貨位僅指一個托盤位。
拆零揀選貨位：指不小于30厘米*30厘米*60厘米的零貨堆放空間。
賦碼：是指對跨境醫藥產品賦上企業按照一定編碼規則制作的、覆蓋境內銷售全過程可追溯的唯一標識。
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(責任編輯：張可欣)
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