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　　藥物警戒（PV）是藥品上市許可持有人（MAH）的法定義務并必須承擔相應的責任。

　　藥物警戒是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應的監測、識別、評估和控制，是致力于保護患者和公眾健康的活動，其基本目標是防止上市藥品使用或職業暴露所致不良反應的危害，通過向患者、醫療專業人士和公眾提供及時的藥品安全信息，促進藥品使用的安全性和有效性。

　　《藥品管理法》第十二條規定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制；第三十條規定，MAH應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。《藥品生產監督管理辦法》第四十一條規定，MAH應當建立藥物警戒體系，按照國家藥品監督管理局制定的藥物警戒質量管理規范開展藥物警戒工作；MAH、藥品生產企業應當經常考察本單位的藥品質量、療效和不良反應，發現疑似不良反應的，應當及時按照要求報告。而《藥品上市許可持有人制度》核心之一在于改變了藥品管理和責任承擔機制，MAH將承擔藥品全生命周期的質量與風險管理責任，藥品的監管將圍繞MAH展開，由MAH一個主體對藥品全生命周期的各個環節進行統一管理并承擔責任。

　　MAH如何做好PV相關工作，筆者認為應從以下幾方面著手。

　　必須了解自己的工作內容

　　作為MAH，開展PV必須從用藥者安全出發，發現、評估、預防藥品不良反應，要求有疑點就上報，不論藥品的質量、用法、用量正常與否，更多地重視以綜合分析方法探討因果關系。主要內容有：早期發現未知藥品的不良反應及其相互作用；發現已知藥品的不良反應的增長趨勢；分析藥品不良反應的風險因素和可能的機制；對風險/效益評價進行定量分析，發布相關信息，促進藥品監督管理和指導臨床用藥。

　　必須有相應的組織機構和人員

　　必須建立藥品安全委員會，負責重大風險研判、重大或緊急藥品安全性事件處置、風險控制決策以及其他與藥物警戒有關的事情，藥品安全委員會每年至少組織2次以上藥物警戒工作會議；還應建立獨立于藥品質量管理部門、專門開展藥物警戒活動的藥物警戒部門，負責制定培訓工作計劃，并對藥物警戒和其他相關部門（質量部、銷售部、醫學部等）人員進行專業培訓。藥物警戒負責人應是具備一定職務的高級管理人員，應當具有醫學、藥學、流行病學、生物醫學工程或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱，三年以上從事藥物警戒相關工作經歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則，具備管理藥物警戒工作的知識和技能。

　　必須建立藥物警戒系統主文件及相關SOP

　　藥物警戒系統主文件是藥品生產企業提交藥品上市申請時需要提交的關于藥物警戒系統描述的文件。持有人應當創建并維護藥物警戒體系主文件，用以描述藥物警戒體系及活動情況，包含組織機構、藥物警戒負責人的基本信息、專職人員配備情況、藥品不良反應信息來源、信息化工具或系統、管理制度和操作規程、藥物警戒體系運行情況、質量管理等內容，并有相關規章制度及SOP，如不良反應或事件收集、隨訪、錄入、評估、遞交SOP；藥物警戒相關文件的撰寫，遞交流程；風險的評估、確認、溝通、風險管控措施的制定、實施、跟蹤制度；培訓內容、頻率，培訓材料的撰寫SOP；建立和保存藥品不良反應監測檔案的制度與檔案；開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價、處理的制度和記錄；委托其他企業開展藥物警戒相關活動的，是否簽署了符合要求的藥物警戒委托協議內容等。

　　必須熟悉自己的法定義務與責任

　　《藥品管理法》第八十二條規定，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，MAH應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當配合。藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當責令其召回。《藥品管理法》第八十三條規定，MAH應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。

　　MAH如何開展PV相關工作

　　筆者認為，MAH應該從以下幾個方面加強PV相關工作。

　　制定藥物警戒相關工作制度和工作程序，內容包括個例藥品不良反應、藥品群體不良事件、定期安全性更新報告（PSUR）、藥品重點監測、評價及控制、開展質量管理體系內部審核或外部審核、嚴重不良反應賠償、信息化追溯體系建設等。

　　主動收集個例藥品不良反應信息并按規定上報，保證主動收集的不良反應信息同國家監測的數據一致，對藥品群體不良事件及時報告藥監部門，并立即開展調查，按時向藥監部門提交PSUR報告。

　　對血液制品、生物制品、多組分生化藥、注射劑、通過一致性評價藥品和2年內新批準上市藥品等高風險藥品主動開展重點監測，并對重點監測數據進行匯總、分析、評價和報告。

　　定期對收到的病例報告及其他與用藥有關的有害反應信號開展調查、分析和研判。對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾，并采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等有效措施控制安全風險。

　　將藥物警戒相關工作納入年度報告制度管理。對已識別的風險（嚴重藥品不良反應）采取調查等有效措施并予以賠償。

　　暢通藥品不良反應收集渠道，在藥品包裝標簽、說明書、網站主動公開MAH的聯系方式。（張瑜華）

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(責任編輯：李碩)