所有明星裸露影片合集在线播放_欧美在线视频二区_国产丝袜一区二区三区免费观看_av电影在线网址_日本乱大交xxxx公交车_久久99久久精品在免费线97_91一区二区精品综合影院_阿v天堂2014_久热免费精品视频在线观看_国产黄a三级三级三级a

　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 日前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發布的《國家藥品抽檢年報（2020）》（以下簡稱《年報》）顯示，2020年國家藥品抽檢完成制劑與中藥飲片共136個品種18013批次的抽檢任務，樣品來源涉及3586家藥品生產、經營企業和使用單位，覆蓋31個省區市和新疆生產建設兵團，由47家藥品檢驗機構承擔檢驗和探索性研究任務，檢出104批次不符合規定產品。

　　根據《年報》，我國當前藥品質量處于較高水平，安全形勢總體平穩可控，藥品抽檢工作服務監管的效能增強。對檢出的不符合規定產品，國家藥監局均依照“風險控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開”的監管模式，確保風險關閉，警示用藥安全。

　　抽檢制劑16645批次

　　2020年國家藥品抽檢共抽檢制劑產品16645批次，經檢驗，16568批次產品符合規定，77批次產品不符合規定。

　　其中，共抽檢化學藥品77個品種10217批次，涉及18個劑型，涉及生產環節2370批次、經營環節7322批次和使用環節525批次，經檢驗不符合規定43批次。《年報》分析抽檢數據，提示生產企業應嚴格包裝材料入廠檢驗，優化生產工藝管理與關鍵質量參數控制，重點關注分裝與滅菌工藝的穩定性；經營企業應完善藥品儲存、運輸過程管理，提升溫濕度控制水平，重點關注需遮光、冷藏貯存的藥品。

　　2020年國家藥品抽檢共抽檢中成藥48個品種6338批次，涉及12個劑型，在生產、經營和使用環節各抽取樣品1072、5197、69批次。經檢驗，不符合規定34批次，不符合規定項目主要涉及檢查、性狀、鑒別、含量測定等。《年報》顯示，丸劑與散劑不符合規定批次占比較高，提示有關企業應規范生產管理，嚴格工藝規程與購進藥材質量控制。

　　2020年國家藥品抽檢共抽檢生物制品3個品種90批次，其中治療類品種1個，預防類品種2個。樣品均抽自生產環節，劑型均為注射劑。經檢驗，所檢項目均符合規定，合格率為100%。

　　國家基本藥物是適應基本醫療衛生需求、公眾可公平獲得的藥品，是國家藥品抽檢關注的重點之一。根據《年報》，2020年共抽檢中藥飲片以外的國家基本藥物37個品種6167批次，在生產、經營和使用環節各抽取樣品1260、4625和282批次。經檢驗，不符合規定25批次，分別在生產與經營環節檢出不符合規定產品8和17批次。

　　有效識別風險問題

　　2020年，國家藥品抽檢的靶向性進一步提升：在藥品制劑抽檢方面，基于往年抽檢數據加大流通環節抽檢力度，并設置了抗病毒中成藥專項；與此同時，對于社會關注度較高的中藥飲片，繼續進行專項抽檢。

　　抗病毒中成藥專項的設置，是為了有效識別風險，保障臨床常用關鍵抗病毒中成藥的質量。該專項遴選臨床用量較大、使用范圍較廣的產品，全年共抽檢932批次，涉及5個劑型。經檢驗，符合規定930批次，合格率99.8%。

　　中藥飲片專項抽檢主要針對近年來銷量增大的中藥飲片中較為突出的摻偽摻雜等問題，以及種植/養殖、加工炮制等不規范而造成的質量問題，開展檢驗和探索性研究。全年共抽檢8個中藥飲片品種1368批次。經檢驗，不符合規定27批次，不符合規定項目主要涉及總灰分、性狀、雜質、鑒別和含量測定等方面。抽檢結果提示，有關企業應規范采收加工及炮制工藝，加強進廠或投料前檢驗，嚴格儲運條件，控制環境濕度，提高質量意識。

　　在國家藥品抽檢過程中，探索性研究可為進一步提升藥品質量水平、加強藥品監管提供技術支持。2020年國家藥品抽檢探索性研究發現的主要問題有生產工藝設置不合理或控制系統缺失、原藥材與輔料質量控制不嚴、包裝材料相容性不好以及部分品種防腐劑、重金屬、農藥殘留超限等。

　　針對探索性研究發現的問題線索，國家藥監局綜合研判，依照風險等級及時采取控制措施，對個別涉嫌違法違規生產的企業，組織開展針對性檢查；對其他一般性問題，采取風險提示等措施督促相關企業排查整改。

　　助推藥品高質量發展

　　作為上市后監管的重要手段，藥品抽檢在打擊違法違規、評價藥品質量狀況、保障公眾用藥安全等方面發揮著重要作用。深入發掘抽檢結果的利用價值，可提高藥品抽檢工作服務監管的效能，助推藥品高質量發展。

　　《年報》顯示，2020年，國家藥監局將抽檢結果與檢查、稽查執法等工作有機銜接，形成監管合力。譬如，探索性研究發現部分批次某藥品抗氧劑超限，經檢查發現個別企業涉嫌擅自違規過量投料；檢驗中發現部分批次某批次藥品檢出染色劑，經檢查發現個別企業質量控制不嚴，使用劣質藥材投料。上述案例顯示，不斷提升的檢驗研究水平與高效協同的質量監管體系，有效遏制個別企業的僥幸心理，提高了企業的質量安全意識。

　　國家藥監局還組織相關單位創新監管方式，建立了專家分析研判機制，對藥品抽檢全周期涉及的品種遴選、異議申訴、質量評議等工作進行綜合研判，確保各項措施的科學性。目前，藥品抽檢專家庫有來自監管、檢驗、審核查驗、不良反應監測、標準制定等領域的專家500余名。

　　中檢院也持續深挖抽檢結果的應用價值。該院進一步完善全國藥品抽檢信息平臺建設，構建即時推送和風險預警模塊，隨時跟蹤工作任務和自動分析抽檢數據，提高智慧監管水平。據悉，目前，國家藥品抽檢工作已實現從品種遴選到核查處置的全生命周期、實時在線管理。

　　此外，中檢院通過數據共享服務監管、服務公眾、服務行業。譬如，全國藥品抽檢信息平臺將積累的數據與深度研究報告向各有關單位開放共享，為審核查驗、標準提高等監管決策提供參考。

(責任編輯：張可欣)