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　　中國食品藥品網訊（記者 郭婷） 8月7日，中國食品藥品檢定研究院發布《國家藥品抽檢年報（2018）》（以下簡稱《年報》）。《年報》顯示，2018年國家藥品抽檢總合格率為97.1%，其中，制劑產品合格率為98.0%，基本藥物（不含中藥飲片）合格率為99.3%，中藥飲片專項合格率為87.8%。抽檢結果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩可控，藥品質量保持在較高水平。

　　根據《年報》，2018年國家藥品抽檢制劑產品與中藥飲片品種共152個，包括化學藥品86個，中成藥51個，生物制品8個，中藥飲片7組，屬于國家基本藥物品種19個；共抽檢樣品23174批次樣品，樣品來源涉及5064家藥品生產、經營企業和使用單位，覆蓋境內全部31個省、自治區、直轄市。經43家藥品檢驗機構按照法定標準檢驗，共檢出不符合規定藥品683批次，藥品抽檢總合格率為97.1%。

　　《年報》顯示，制劑產品合格率為98.0%，仍處于較高水平，總體質量可控、安全穩定。2018年國家藥品抽檢共抽檢制劑產品20890批次。經檢驗，符合規定20482批次，不符合規定408批次。

　　其中，2018年國家藥品抽檢共抽檢化學藥品81個品種11611批次，涉及23個劑型。經法定標準檢驗，符合規定11320批次，不符合規定291批次，化學藥品合格率為97.5%。不符合規定產品所涉及的檢驗項目包括檢查和含量測定兩項，分別涉及273批次和20批次產品，占總不合格規定項目的93.2%和6.8%。

　　2018年國家藥品抽檢共抽檢中成藥51個品種9037批次。經檢驗，符合規定8920批次，不符合規定117批次，中成藥合格率為98.7%。不符合規定項目主要涉及檢查、含量測定、性狀和鑒別等。不符合規定產品數量依次為43、29、43和8批次，分別占全部不符合規定項目的34.1%、23.0%、34.1%和6.4%。

　　2018年國家藥品抽檢共抽檢8個生物制品品種242批次，其中生產、經營、使用環節分別抽取134、43、65批次，涉及預防類6個品種，治療類2個品種。共計2個劑型。按照法定檢驗標準抽檢，所檢項目均合格，合格率100%。抽檢數據顯示，生物制品整體質量狀況良好。

　　2018年共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）2418批次，其中抽取生產、經營、使用環節各283、1551、584批次。經檢驗，符合規定2401批次，合格率99.3%。不符合規定17批次，分別為生產環節1批次、經營環節12批次、使用環節4批次。結果顯示，抽檢的國家基本藥物整體質量狀況良好。

　　根據《年報》，2018年國家藥品監督管理局組織開展了中藥飲片專項抽檢，共抽檢7組（14個）中藥飲片品種（含2個中藥配方顆粒）2284批次樣品。經法定標準檢驗符合規定2006批次，不符合規定278批次，中藥飲片專項合格率為87.8%。不符合規定項目主要涉及性狀（76批次）、鑒別（59批次）、二氧化硫殘留（26批次）、黃曲霉毒素（60批次）、水分（9批次）、雜質（4批次）、浸出物（27批次）、特征圖譜（3批次）、揮發油（23批次）、主成分（62批次）、灰分(總灰分、酸不溶性灰分)（37批次）等方面。

　　《年報》還顯示，2018年，各級藥品檢驗機構在按照國家藥品標準對抽取樣品進行檢驗的同時，以發掘風險信息為目標，積極開展有針對性的探索性研究。發現的主要問題有：一是中藥材及飲片混用摻偽問題，使用質量低劣、摻偽的中藥材及飲片生產中藥制劑的問題仍然存在；二是外源性污染物超限，部分品種重金屬，農藥、溶劑殘留量超標；三是部分企業利用現行標準缺陷，未對原藥材質量進行有效控制，如炮制過程不規范，低限投料或少投料等；四是不同廠家因原料藥質量差異、生產工藝不穩定等原因，導致產品均一性較差；五是個別企業違法違規仍然存在，如違規投料、擅自改變或添加輔料和抑菌劑等。

　　2018年，國家藥監局充分利用國家藥品抽檢結果，嚴厲打擊制售假劣藥行為，進一步完善了全國藥品抽檢信息平臺的建設，充分利用大數據等新技術，整合相關信息，探索新的“智慧監管”模式，加大了抽檢數據的利用深度。

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