落實落細《條例》要求 推動化妝品行業新變革
- 2021-04-13 15:54
- 作者：田暉 李佳 熊祎
- 來源：中國食品藥品網
《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）將于2021年5月1日起正式實施，作為《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）實施后的首部配套規章，《管理辦法》在《條例》的基礎上進一步詳細規定了化妝品注冊制和備案制的雙軌制管理制度，簡化且明確了兩種制度下的管理要求，細化了監管部門的監管職責，將推動化妝品行業的新變革。
雙軌制管理下的責任細化
1.注冊制和備案制的適用對象
《管理辦法》延續《條例》的規定，按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。根據《管理辦法》第三條、第四條、第十三條規定，關于注冊制和備案制的具體管理方法以及適用對象，總結如下表所示。
2.注冊人、備案人的質量安全責任
化妝品，特別是進口化妝品，常常因為對生產者和銷售者之間的管理脫節，導致消費者因為化妝品質量不合格而受到損害后投訴無門。雖然國家藥監局網站會定期更新不合格化妝品的通告，從事后監管的環節來加強對化妝品質量安全的管理，但是從事前監管的角度來看，仍然存在一定的不足。
針對這個問題，《管理辦法》從多個方面落實了化妝品質量安全責任承擔主體。根據其第七條、第八條規定，化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依法履行產品注冊、備案義務，對化妝品、化妝品新原料的質量安全負責；如果注冊人、備案人在境外的，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人，境內責任人應當履行以下義務：
以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；
協助注冊人、備案人開展化妝品不良反應監測、化妝品新原料安全監測與報告工作；
協助注冊人、備案人實施化妝品、化妝品新原料召回工作；
按照與注冊人、備案人的協議，對投放境內市場的化妝品、化妝品新原料承擔相應的質量安全責任；
配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。
由此建立了更加全面的化妝品質量安全責任追責體系，特別是對于進口化妝品，可以用更加高效、低成本的方法追究相應主體的責任，以期加強對消費者權益的保護。
3.對新原料的特殊監管
原料作為化妝品的源頭和基礎，從保護整個產業的角度出發，《管理辦法》對其提出了一系列的特殊監管措施。
第一，安全監測制度。根據《管理辦法》第十九條、第二十條的規定，對已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度。安全監測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。安全監測的期限內，化妝品新原料注冊人、備案人可以使用該化妝品新原料生產化妝品。化妝品注冊人、備案人使用化妝品新原料生產化妝品的，相關化妝品申請注冊、辦理備案時應當通過信息服務平臺經化妝品新原料注冊人、備案人關聯確認。
該規定一方面要求通過信息公開、透明的方式對新原料的安全性進行持續的監測和評估，另一方面要求在安全監測期內，下游化妝品生產商須經新原料注冊人、備案人授權同意，才可以使用該新原料，以達到對新原料安全性的把控目的。
第二，持續監測和評價體系。根據《管理辦法》第二十一條規定，化妝品新原料注冊人、備案人應當建立化妝品新原料上市后的安全風險監測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續監測和評價。
另外，《管理辦法》第二十二條規定了化妝品新原料注冊人、備案人的報告義務，即發現與化妝品新原料安全有關情況的，應當立即開展研究，并向技術審評機構報告。有證據表明化妝品新原料存在安全問題的，化妝品新原料注冊人、備案人應當立即采取措施控制風險，并向技術審評機構報告。
從國外的相關經驗來看，日本在經過長期的發展和實踐后，已經建立了一套較為完備的不良反應監測體系和監管制度，在以往發生過的化妝品不良反應案件中起到了十分積極的作用，值得我們借鑒。比較典型的案例為日本對含有某種美白成分的化妝品實施召回的事件，即2013年，含有某種美白成分的化妝品的使用者身上出現白斑癥狀并被實施召回后，日本皮膚科學會針對此次事件成立了含該成分的化妝品的安全性相關委員會。另外，厚生勞動省還設置了原因調查、防止再次發生的有關研究小組來調查和研究并制定對策。
《管理辦法》中規定的對新原料的特殊監管，也可以理解為搭建了不良反應監測的初步體系，通過對原料注冊、備案人檢測義務的橫向和縱向的擴展，加強了原料注冊人、備案人的持續監管責任，可以期待《管理辦法》實施后，化妝品新原料的安全性將得到進一步的保障。
4.注冊人和備案人的責任落實
《管理辦法》從以下方面落實化妝品注冊人、備案人的責任。
及時反饋：使用化妝品新原料生產化妝品的化妝品注冊人、備案人，應當及時向化妝品新原料注冊人、備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。
控制風險：出現可能與化妝品新原料相關的化妝品不良反應或者安全問題時，化妝品注冊人、備案人應當立即采取措施控制風險，通知化妝品新原料注冊人、備案人，并按照規定向所在地省級藥監部門報告。
原料安全性：化妝品注冊人、備案人應當選擇符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求的原料用于化妝品生產，對其使用的化妝品原料安全性負責。化妝品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時，應當通過信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。
執行標準：化妝品注冊人、備案人應當明確產品執行的標準，并在申請注冊或者進行備案時提交藥品監督管理部門。
檢驗要求：化妝品注冊申請人、備案人應當委托取得資質認定、滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要的檢驗機構，按照強制性國家標準、技術規范和注冊備案檢驗規定的要求進行檢驗。
根據規定，化妝品注冊人、備案人作為化妝品原料與消費者之間的關鍵樞紐，需要建立完善的產品質量管理體系，有義務在生產新的化妝品時要保證使用原料的安全性，同時及時跟蹤并匯報與原料相關的安全問題或不良反應，以確保對化妝品原料從“出生”到“成長”的全方面監管。通過這種方式，也能提升行業的品質，凈化化妝品生產商的競爭環境，打擊不合格的化妝品生產商。
后續監管
1.注冊化妝品的后續監管
根據《管理辦法》第四十條規定，已經注冊的特殊化妝品的注冊事項發生變化的，國家藥品監督管理局根據變化事項對產品安全、功效的影響程度實施分類管理：
一是，不涉及安全性、功效宣稱的事項發生變化的，注冊人應當及時向國家藥品監督管理局備案；
二是，涉及安全性的事項發生變化的，以及生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的，注冊人應當向國家藥品監督管理局提出產品注冊變更申請；
三是，產品名稱、配方等發生變化，實質上構成新的產品的，注冊人應當重新申請注冊。
需注意的是，所謂的實質性內容變化要根據變化內容的實質情況來判斷，當產品名稱、配方等發生變化，實質上構成新產品的，注冊人應當重新申請注冊。這一規定意在治理多個產品共用一個注冊證的亂象，以達到對所有化妝品種類進行全面監管的目的。
2.備案化妝品的后續監管
《管理辦法》第三十六條規定，對于已經備案的普通化妝品，從以下方面進行規范。
一是，無正當理由不得隨意改變產品名稱；
二是，沒有充分的科學依據，不得隨意改變功效宣稱；
三是，不得隨意改變產品配方，但因原料來源改變等原因導致產品配方發生微小變化的情況除外；
四是，備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的，備案人應當重新進行備案。
也就是說，化妝品一經備案，產品名稱、功效宣稱、產品配方等與化妝品信息直接相關的內容不得隨意變更，一旦發生變化，都應該重新備案。
3.證照禁止轉讓
從嚴格管理的角度出發，《管理辦法》第四十九條規定，化妝品注冊證不得轉讓。因企業合并、分立等法定事由導致原注冊人主體資格注銷，將注冊人變更為新設立的企業或者其他組織的，應當按照本辦法的規定申請變更注冊。變更后的注冊人應當符合本辦法關于注冊人的規定，并對已經上市的產品承擔質量安全責任。
因此，化妝品注冊人的主體資格發生變更后，應該申請相應的變更注冊，變更后的注冊人繼承原來主體的責任。
法律責任的補充
《管理辦法》對《條例》中的法律責任進行了如下補充，但按照現行《行政處罰法》的要求，作為部門規章的《管理辦法》僅能規定最高3萬元的罰款。例如，
未按照《管理辦法》申請原料變更注冊的注冊人，將由藥品監督管理部門處以1萬元至3萬元的罰款；
未按照《管理辦法》更新備案信息的備案人，將被處以5000元至3萬元的罰款；
未按照規定對化妝品新原料安全性進行追蹤研究、持續監測和評價的注冊人、備案人，可能被處以5000元至3萬元的罰款。
另外，備案資料不符合要求的，將被責令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的，可能同時被責令暫停銷售、使用。而對于備案時提交虛假材料，材料未按期改正等違規備案行為，將被取消備案。
《管理辦法》作為《條例》的配套文件，將《條例》中確定的化妝品及其原料管理規則進一步細化，成為實操過程中可供遵循的實踐指導的規章。一方面根據黨中央、國務院“放管服”要求，從優化營商環境的角度引入了簡明扼要的管理程序和方法。同時也對前端審查和后續監管等階段進行了全方面的規范，以確保產品安全責任的落實。期待在《管理辦法》正式實施后，化妝品市場能得到進一步的規范，行業的競爭也能被正向引導，進而健全行業的發展，促進企業和消費者的雙贏。
（作者單位：金杜律師事務所）
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(責任編輯：龐雪)
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