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　　為全面提升我國藥品治理體系和治理能力現代化水平，加快實現我國從制藥大國到制藥強國的跨越，更好地滿足新時代人民群眾日益增長的健康需求，2019年4月，國家藥監局發布中國藥品監管科學行動計劃，開啟了我國藥品監管科學研究的大幕，受到業界的高度關注和積極響應。

　　2021年4月，時值中國藥品監管科學行動計劃實施兩周年之際，首批重點研究項目即將驗收、第二批重點研究項目即將啟動之時，《監管科學專刊》與大家見面了，可謂恰逢其時，值得慶賀!

　　一個新概念的出現，往往標志著一個新時代的到來和新力量的出現。藥品監管科學，是以藥品監管活動及其規律為研究對象，以提升藥品監管工作質量與效率為目標，以監管工具、標準和方法創新為重點的一門新科學。藥品監管科學具有前瞻性、創新性和融合性，是聚焦前沿問題、彰顯創新精神、呼喚跨界協同的一門新興科學。

　　隨著全球化、信息化、社會化的快速發展，藥品新技術、新工藝、新材料、新產品、新業態層出不窮，世界各國藥品產業及監管普遍面臨著如何“跟得上”“聯得緊”“轉得快”的難題。新世紀以來，藥品監管科學的興起，是藥品領域科學技術迅猛發展、公眾健康需求持續提升、公共政策研究日益豐富、社會協同治理不斷深化的產物。從"新時代"的角度看，藥品監管科學概念的出現標志著藥品監管融合創新時代的到來。從"新力量"的角度看，藥品監管科學概念的出現標志著藥品監管協同力量的產生。

　　今天，中國的藥品科技、藥品產業和藥品監管已經站在新的起點上。中國藥品監管科學行動計劃實施以來，首批9個重點監管科學項目全面實施，與著名高等院校和科研院所合作建立12個監管科學研究基地，兩批共認定117個國家藥監局重點實驗室，藥品監管科學研究日趨走向深入，重要研究成果正在助推藥品產業和藥品監管的高質量發展。

　　風好正是揚帆時。“十四五”時期是我國“兩個一百年”奮斗目標承前啟后的歷史交匯期，以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局將加快形成。新發展階段、新發展理念、新發展格局，為藥品監管科學發展開辟了極為廣闊的前景。今年2月19日習近平總書記主持中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過了《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。會議強調，全面加強藥品監管能力建設，要堅持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進監管創新，加強監管隊伍建設，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線。

　　面對黨和政府的新要求、人民群眾的新期盼、醫藥行業的新訴求、全球競爭的新挑戰，我們必須審時度勢，登高望遠，以全球的視野和戰略的眼光，加快推進新時代藥品監管科學研究，針對藥品監管工作中的突出問題，通過創新監管工具、標準和方法等，進一步增強監管工作的科學性、前瞻性、敏銳性和適應性，進一步提升中國藥品監管的科學化、法治化、國際化和現代化水平，更好地滿足新時代公眾對藥品安全的新需求新期盼。

　　——深入推進藥品監管科學研究，要強化頂層設計。要把監管科學研究放在藥品監管工作的全局中進行思考、謀劃和推動，堅持立足當前與謀劃長遠、全面推進和重點突破相結合，進一步加強對監管科學研究的規劃，科學安排，扎實推進。國家藥監局將認真總結第一批研究成果，適時啟動第二批監管科學項目，推動藥品監管科學向縱深發展。

　　——深入推進藥品監管科學研究，要把握科學定位。藥品監管科學，是“大科學”，但不是"泛科學"。從監管的維度看，藥品監管科學以藥品監管決策(藥品安全性、有效性和質量可控性的評估與決斷)為特定研究對象，以提升藥品監管質量和效能為研究目標，以創新監管工具、

　　標準和方法為研究任務。不同國家、不同時代，藥品監管面臨的突出問題不同，藥品監管科學所要解決的問題也有所不同。研究藥品監管科學，既要研究這門科學的一般規律，也要研究這門科學的特殊屬性。研究藥品監管科學，需要科學的精神、科學的態度和科學的方法。

　　——深入推進藥品監管科學研究，要突出問題導向。問題是時代的聲音，也是創新的動力。監管科學是立足實踐、面向決策的科學。監管科學研究能否切實回應監管需求、能否破解監管難題、能否滿足公眾健康需要，是判斷監管科學是否具有生命力的試金石。要認真傾聽藥品產業和藥品監管的急迫需要，通過監管工具、標準、方法與時俱進的創新，持續提升藥品監管和服務能力，助力產業高質量發展和高效能治理。

　　——深入推進藥品監管科學研究，要整合社會資源。“很多問題可以被科學所發問，但卻不能僅靠科學來解答”。在推進藥品監管科學研究方面，藥品監管部門和高等院校、科研院所各有所長，雙方應當積極合作，將理論與實踐充分結合，共同成長。建立新型的合作交流機制、科學的項目遴選機制、動態的考核評價機制、高效的成果轉化機制，有利于為藥品監管科學發展注入更新的動力。

　　——深入推進藥品監管科學研究，要注重國際交流。多年來，美國、歐盟、日本等國家和地區，以及ICH、IMDRF等國際監管協調機構在推進藥品監管科學研究方面已經取得不少成果。應當堅持國際視野，以更加開放的心態，充分利用好這些成果。與此同時，積極參與國際藥品監管科學研究，為國際藥品監管科學發展貢獻中國智慧和力量。

　　——深入推進藥品監管科學研究，要強化對外宣傳。藥品監管科學研究不僅要扎實開展、深入推進，更要通過宣傳報道向行業和全社會傳遞最新研究進展和成果，營造良好的輿論氛圍，凝聚更廣泛的社會共識，更好地服務產業發展和公眾需求。

　　陽春布德澤，萬物生光輝。在社會各界的熱情關注和大力支持下，《監管科學專刊》一定會成為藥品監管科學研究發展的有力推手，成為藥品監管科學研究成果展示的最新舞臺，為全面加強藥品監管能力建設，更好地保護和促進公眾健康做出新的貢獻。（作者系國家藥品監督管理局副局長）

(責任編輯：宋佳薇)