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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 5月10日，國家藥品監(jiān)督管理局就《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》對現(xiàn)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）整體框架作出調(diào)整，將體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理要求納入規(guī)范管理，明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)方責(zé)任。征求意見截止時間為5月30日。

　　現(xiàn)行《規(guī)范》于2016年發(fā)布，共11章96條。此次《征求意見稿》作出較大調(diào)整，修訂為總則、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者職責(zé)、申辦者職責(zé)、臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報告、多中心臨床試驗(yàn)、記錄要求、術(shù)語9章66條。相較于現(xiàn)行《規(guī)范》，《征求意見稿》對整體框架作出調(diào)整。現(xiàn)行《規(guī)范》中，臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理單獨(dú)成章，而在《征求意見稿》中，相關(guān)內(nèi)容調(diào)整歸入臨床試驗(yàn)各參與方職責(zé)章節(jié)中。

　　強(qiáng)化臨床試驗(yàn)各方責(zé)任是《征求意見稿》主要修訂內(nèi)容之一。《征求意見稿》突出了申辦者主體責(zé)任，明確其整體職責(zé)，規(guī)定了申辦者在建立質(zhì)量管理體系、臨床試驗(yàn)開展前的準(zhǔn)備、處理安全性事件等各方面職責(zé)，引入風(fēng)險管理理念，明確規(guī)定申辦者的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過程。與此同時，《征求意見稿》強(qiáng)化了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)，明確了監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)。

　　現(xiàn)行《規(guī)范》不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。此次《征求意見稿》將體外診斷試劑納入管理，整體上與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理要求一致，同時考慮體外診斷試劑臨床試驗(yàn)實(shí)施的特殊情況，提出部分適用性條款。

　　值得關(guān)注的是，《征求意見稿》結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求和監(jiān)管實(shí)際，簡化優(yōu)化了相關(guān)要求。如，現(xiàn)行《規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。實(shí)際上，部分醫(yī)療器械難以且無需在2家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。為此，《征求意見稿》刪除了相關(guān)要求。

　　此外，《征求意見稿》體現(xiàn)了最新國際監(jiān)管制度要求，落實(shí)中國牽頭制定的國際協(xié)調(diào)文件相關(guān)內(nèi)容，在正文和術(shù)語多處體現(xiàn)出國際標(biāo)準(zhǔn)最新版本內(nèi)容。

(責(zé)任編輯：張可欣)