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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 5月12~13日，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心（以下簡稱藥品長三角分中心）主辦，上海、江蘇、浙江、安徽四地省級藥監(jiān)局協(xié)辦的藥品上市后變更指導(dǎo)原則培訓(xùn)會在上海舉辦。來自國家藥監(jiān)局藥品審評中心的12位審評專家，圍繞受到業(yè)內(nèi)重點關(guān)注的已上市藥品變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行詳細(xì)解讀，面向長三角區(qū)域藥監(jiān)系統(tǒng)和醫(yī)藥企業(yè)代表等提供培訓(xùn)指導(dǎo)。

圖為培訓(xùn)會現(xiàn)場。

　　《藥品上市后變更管理辦法（試行）》發(fā)布后，藥審中心相繼發(fā)布《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等技術(shù)指南。此次授課的12位審評專家均是上述技術(shù)指南的主要起草人，在為期兩天的培訓(xùn)中，他們分別從各自專業(yè)領(lǐng)域詳細(xì)解讀相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，分享原則制定背后的思考，并就區(qū)域內(nèi)企業(yè)關(guān)注的各項問題進(jìn)行現(xiàn)場答疑。

圖為培訓(xùn)會現(xiàn)場。

　　“非常及時！非常精彩！”培訓(xùn)會結(jié)束后企業(yè)代表們紛紛表示，本次培訓(xùn)內(nèi)容充實、解讀到位，業(yè)內(nèi)高度關(guān)注，內(nèi)容也非常“解渴”，讓大家對相關(guān)變更指導(dǎo)原則理解更透徹，有利于更好地推進(jìn)相關(guān)研發(fā)和申報工作。

圖為現(xiàn)場答疑。

　　藥品長三角分中心主任楊進(jìn)波表示，此次培訓(xùn)是藥品長三角分中心承擔(dān)的重要業(yè)務(wù)工作，目的是更好地指導(dǎo)區(qū)域內(nèi)企業(yè)開展上市后變更工作，引導(dǎo)企業(yè)不斷提升藥品質(zhì)量。從4月26日藥品長三角分中心在上海舉辦第一場藥品臨床試驗溝通交流會議開始，分中心的業(yè)務(wù)工作已正式啟動。目前，藥品長三角分中心一手抓業(yè)務(wù)，一手抓籌建，用實實在在的行動加快服務(wù)長三角醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

圖為各地分會場視頻畫面。

　　本次培訓(xùn)會在上海設(shè)1個主會場，在長三角區(qū)域設(shè)11個視頻分會場，區(qū)域內(nèi)省局及直屬單位有關(guān)負(fù)責(zé)人、企業(yè)藥品注冊相關(guān)代表共計2200余人參加了培訓(xùn)。

(責(zé)任編輯：張可欣)