所有明星裸露影片合集在线播放_欧美在线视频二区_国产丝袜一区二区三区免费观看_av电影在线网址_日本乱大交xxxx公交车_久久99久久精品在免费线97_91一区二区精品综合影院_阿v天堂2014_久热免费精品视频在线观看_国产黄a三级三级三级a

　　國務院辦公廳印發的《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），對于加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監管工作科學化、現代化水平，具有重大意義。技術支撐能力是藥品監管能力的重要基礎和保障，隨著藥品醫療器械審評審批制度改革的深入推進，我國醫藥產業正在步入創新發展快車道，如何提升技術支撐能力，更好服務安全監管和產業創新發展，是擺在我們面前的重大課題。《實施意見》將提升技術支撐能力作為重要內容進行了專門部署、提出了具體要求，有利于我們把這一基礎夯得更實、打得更牢。從當前實踐來看，落實《實施意見》，重點需要聚焦硬件、人才、制度三個關鍵因素，加快提升檢驗檢測、審評查驗、藥物警戒三大技術支撐能力。

　　以硬件建設為重點，提升檢驗檢測能力

　　《實施意見》提出，“瞄準國際技術前沿，以中國食品藥品檢定研究院為龍頭，國家藥監局重點實驗室為骨干，省級檢驗檢測機構為依托，完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系。”省級檢驗檢測機構應當緊緊抓住藥品安全“十四五”規劃編制有利機遇，認真謀劃，科學提出檢驗能力布局、機構建設、場所建設、設備配備等目標任務，全面加強硬件建設，爭取做到什么產品都能檢、什么項目都能檢。特別是要結合疫情防控中暴露出的問題，抓緊補短板、強弱項。以山東為例，目前省級還不具備生物制品全檢能力特別是疫苗檢驗能力；大型有源醫療器械、電磁兼容檢驗能力偏弱；醫用防護用品和體外診斷試劑檢驗檢測能力不足，成為藥品監管和產業發展的制約瓶頸。為此，山東省正在建設實驗室面積23萬平方米的“食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺”，打造“國內一流、國際知名”的檢驗檢測平臺、創新服務平臺和高水平監管平臺。圍繞疫苗批簽發能力建設，投入專項資金，配置相關儀器設備，加快實驗室建設。

　　《實施意見》提出，“省級檢驗檢測機構要加強對市縣檢驗檢測機構的業務指導，開展能力達標建設”，這抓住了當前提升基層檢驗檢測能力的要害和關鍵。應充分用足用好這一政策，指導市級部門積極爭取地方黨委政府支持，加大機構場所、設施設備等投入力度，不斷提升市級檢驗檢測能力，做到與當地監管實際、產業發展相匹配，成為省級檢驗檢測機構的有益補充和檢驗檢測體系的重要組成部分。

　　此外，再精密的儀器設備也要通過人的操作來發揮作用。在硬件過硬的同時，還要通過能力培訓、崗位練兵、技能比武等，提升檢驗檢測人員的操作能力，提高檢驗質量效率。同時，醫藥產業“新技術、新產品、新業態、新模式”不斷涌現，違法犯罪手段不斷翻新，省級檢驗檢測機構不能止步于日常性檢驗檢測，應主動加強檢驗標準、檢驗方法等科學研究，提高發現潛在風險、未知風險的能力和水平，推動檢驗檢測機構以技術服務為主向技術和研究并重轉變。

　　以人才建設為重點，提升審評查驗能力

　　檢查企業是否持續合規，人是最關鍵的因素。從2016年開始，黨中央、國務院和國家藥監部門的多個文件都提出要建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，國務院專門印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，這次《實施意見》也作了進一步強調，“落實關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署，加快構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系”“要依托現有資源加強藥品檢查機構建設，充實檢查員隊伍，延伸監管觸角。”要建好建強職業化專業化藥品檢查員隊伍，使之成為保安全、促發展的重要支撐力量，重點要做到“四個過硬”。

　　第一，要有過硬的政治素養。檢查員代表黨和政府行使權力，首先必須做到政治立場堅定，自覺做到“兩個維護”，踐行“四個最嚴”，忠實履行藥品監管政治責任。還要清醒地認識到，人民是黨執政的最大底氣，“人民至上”是我們黨最為鮮明的政治立場，我們從事的工作，是為了群眾生命健康，因此必須堅持“人民藥監為人民”的理念，做到監管為了群眾、監管依靠群眾，與群眾坐到同一條板凳上。

　　第二，要有過硬的業務素質。能力過硬，才能打得贏。醫藥產業是技術密集型產業，審評查驗需要具備很高的技術水準。“兩法兩條例”等一系列法律法規實施后，對審評查驗也提出了新的更高要求。《實施意見》明確，“加大培養力度，有計劃重點培養高層次審評員、檢查員，實現核心監管人才數量、質量‘雙提升’”檢查員必須樹立終身學習的理念，加強業務錘煉。要具備深厚的專業技術能力，通過培訓、掛職、實訓等，懂得相關專業知識，熟悉法律法規，熟練運用計算機系統，還應有一定的財務知識。要具備準確判斷是非的能力，有底氣、有勇氣，獨立作出判斷。要具備敏銳發現問題的能力，準確找到問題，迅速發現風險，及時消除隱患。要提升檢查方法研究能力，創新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性，透過現象或企業制造的假象，發現蛛絲馬跡，破解“潛規則”。

　　第三，要有過硬的作風。應當大力倡導極端負責、敢于斗爭、科學務實、服從指揮的過硬作風。要極端負責，始終牢記自己的職責使命，堅持人民至上、生命至上，以對人民群眾高度負責的態度，在檢查中不放過任何一個問題，不忽略任何一個細節，甚至要有那么一點“一根筋”，讓風險和問題無處藏身。要敢于斗爭，嚴格對照檢查標準，堅持原則，鐵面無私，動真碰硬，不為任何利益所惑，不搞大事化小、小事化了。要科學務實，用科學的態度和方法來檢查，勿枉勿縱。要服從指揮，聽從命令，不能自行其是。

　　第四，要有過硬的紀律。檢查員這支隊伍建起來之后，應當同步建立健全自由裁量權基準、交叉檢查、定期評查、廉政回訪等一系列制度規定，完善失職追責、盡職免責制度，引導和規范檢查員依法依規履職。應當加大典型腐敗案件的警示、剖析和通報力度，警鐘長鳴，教育引導檢查員像珍惜生命一樣珍惜自己的節操，嚴格落實中央八項規定精神，不拿企業一張紙，不吃企業一頓飯，做一個一塵不染的人。

　　以制度建設為重點，提升藥物警戒能力

　　藥物警戒是強化風險管理和全程管控的全新方法，《實施意見》對此專門作了強調。相對于藥品不良反應監測，藥物警戒不僅關注不良反應，也涉及質量不合格、用藥不合理等多種問題。從國際經驗看，有效的藥物警戒，需要健全的制度來保障。

　　第一，建立健全藥品上市許可持有人藥物警戒報告制度。《實施意見》明確提出，“制定藥物警戒質量管理規范”，這將為上市許可持有人開展藥物警戒活動提供更為具體的技術指導。應當充分利用《藥品管理法》關于“藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應”等事項的罰則，督促上市許可持有人重視和加強藥物警戒，主動收集、跟蹤分析疑似不良反應信息，及時采取風險控制措施，強化監測結果運用，提升產品整體質量水平。

　　第二，建立健全藥物警戒風險管理制度。《實施意見》要求“加強信息共享，推進與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動應用。”要從單純的信息收集向深度分析評價、預警處置轉變，加強風險規律研究，深入挖掘風險信號，定期組織風險會商，及時提出操作性強的防范化解建議，發揮好藥物警戒“偵察兵”作用。

　　第三，建立健全監測評價機構和考核評估制度。《實施意見》明確要求“加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系建設和省、市、縣級藥品不良反應監測機構能力建設。”針對一些市級監測機構被大量整合、專業人才不足、能力亟待提升的狀況，應借助《實施意見》出臺的有利契機，對藥物警戒體系的標準、內容、能力、質量、效果等進行全面評估，推動藥物警戒體系不斷健全、能力持續提升。（山東省藥品監督管理局黨組書記、局長于濤）

(責任編輯：宋佳薇)