全國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管聯(lián)盟在浙江紹興成立 三地醫(yī)療器械異地監(jiān)管實(shí)現(xiàn)互認(rèn)
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者滿雪) 近日,由新疆維吾爾自治區(qū)博爾塔拉蒙古自治州、河南省許昌市與浙江省紹興市三地市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管聯(lián)盟成立儀式暨醫(yī)療器械聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展論壇在浙江紹興舉辦??鐓^(qū)域監(jiān)管聯(lián)盟的成立,標(biāo)志著今后三地醫(yī)療器械異地監(jiān)管將實(shí)現(xiàn)互認(rèn)。
新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于6月1日施行,醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度全面實(shí)施。在此背景下,跨區(qū)域監(jiān)管聯(lián)盟以振德醫(yī)療用品股份有限公司為試點(diǎn),紹興、博州、許昌三地藥品監(jiān)管部門探索創(chuàng)新異地協(xié)同監(jiān)管工作模式。
據(jù)了解,跨區(qū)域監(jiān)管聯(lián)盟將按照“問題導(dǎo)向、風(fēng)險(xiǎn)防控、數(shù)字賦能、安全托底”原則,探索建立信息共享、定期會(huì)商、協(xié)同監(jiān)管工作機(jī)制和統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)檢查員互派、檢查結(jié)果互認(rèn)的跨區(qū)域監(jiān)管方式,幫助企業(yè)解決跨省區(qū)市生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的難題。同時(shí),通過開放監(jiān)管,以醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系為指導(dǎo),提升公共服務(wù)能力,促進(jìn)東中西部地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
事實(shí)上,在跨區(qū)域監(jiān)管聯(lián)盟成立前期,紹興市市場(chǎng)監(jiān)管局已連續(xù)兩年對(duì)振德醫(yī)療在博州、許昌兩地的生產(chǎn)基地開展延伸檢查,并與兩地市場(chǎng)監(jiān)管部門進(jìn)行多次學(xué)習(xí)交流和專題調(diào)研,為聯(lián)盟成立做了多方準(zhǔn)備。
紹興市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)人員告訴記者,監(jiān)管聯(lián)盟將以醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度聯(lián)合監(jiān)管為基點(diǎn),依托“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”數(shù)字平臺(tái),對(duì)系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程進(jìn)行整體優(yōu)化再造,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互通互聯(lián),實(shí)現(xiàn)跨部門、跨層級(jí)、跨地區(qū)協(xié)同治理。
(責(zé)任編輯:宋佳薇)
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