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　　中國食品藥品網訊 可重復使用醫用防護服應急攻關項目需要每天下午3點上報進展；防疫產品標準的比對研究也要定時上報進展，頭天夜里就要安排好第二天的固定日程；此外還要再穿插處理疫情防控相關急件、做好常規工作……這是2020年疫情防控期間，國家藥監局醫療器械注冊管理司注冊研究處的黃倫亮的工作節奏。

　　黃倫亮在處里承擔醫療器械標準相關工作。所謂醫療器械標準，就是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理共同遵循的技術規范，是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。據統計，疫情防控期間黃倫亮參與起草發文150余件，參與辦理收文300余件。

　　因在抗擊新冠肺炎疫情工作中表現突出，今年年初，黃倫亮榮獲“全國市場監管系統抗擊新冠肺炎疫情先進個人”稱號。他卻謙虛地說：“事實上我只是代表器械注冊司和醫療器械標準系統的同事們領獎，整個抗擊疫情過程中，我們是團隊作戰，每一個人都處于沖鋒狀態。”

　　參與防疫產品國內外標準比對研究

　　疫情發生之初，醫用防疫物資供應緊張，然而，由于各個國家和地區的醫用防護物資標準各不相同，國外醫用防護物資能否用于國內疫情防控一時成為難題。

　　“國外醫用防護物資能不能用于國內疫情防控，需要對各類產品的國內外標準進行比對研究。”黃倫亮回憶道：“當時情況十分緊急，一邊是醫護人員沒有防疫物資用，一邊成堆的防疫物資卻不確定能否使用，因此國家藥監局緊急組織開展了防疫急需產品的標準研究工作。”

　　2020年1月26日，大年初二，正在山東老家春節休假的黃倫亮接到回京的通知后，立刻改簽車票，提前回到工作崗位。根據工作安排，他參與組織專家開展歐美日等國家和地區疫情防控物資與國內相關產品標準比對研究，梳理醫用防護口罩、醫用防護服等26種抗疫急需的重點保障醫療器械國內外標準關鍵技術指標對比分析。

　　經論證，與美歐日相關標準比對，各個國家和地區標準技術指標名稱和測試方案存在不同，但在產品防護有效性的要求上基本一致。“比如中國和歐盟醫用防護服標準中的兩項指標雖然名稱不同，但指代的防護性能卻是一致的。最終把通過比對與我國醫用防護服標準中防護效率相同的產品用在了醫療環節，緩解了醫用物資壓力。”黃倫亮說。

　　隨著國內醫用防護服、醫用口罩產能的提升，越來越多產品出口到海外，支持各國抗疫。為服務相關防疫產品出口，黃倫亮又參與組織相關單位翻譯我國醫用防護服、醫用防護口罩標準，協助國家標準化管理委員會發布了醫用防護服國家標準英文版。“因為我們做過大量的防疫產品國內外標準比對工作，意識到我國產品出口其他國家和地區，他們也會遇到標準問題。發布英文版標準，有利于促進我國防護產品‘走出去’。”黃倫亮介紹。

　　為國際和國家標準立項“搶時間”

　　體外診斷試劑是新冠肺炎確診等環節所需的關鍵醫療器械。第一批4個新冠病毒檢測產品僅用了4天時間即完成審批，為疫情防控提供了有力支持。在感嘆應急審批效率之高的同時，黃倫亮也深知肩負的重任。

　　“標準是基于已有產品通過各方探討達成的共識。由于新冠病毒核酸檢測試劑盒是一個全新的檢測試劑，國內外均沒有相關標準，為保障相關產品安全有效，國家藥監局及時組織開展了相關標準制定工作。”黃倫亮說。

　　黃倫亮參與了《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》等新冠病毒檢測產品相關的5項醫療器械國家標準立項工作。“我們快速審核立項申報材料，及時與國家標準化管理委員會溝通，強調疫情防控產品標準急迫性，順利通過了國家標準快速立項程序獲準立項。在國家標準化管理委員會批復立項之后，第一時間組織開展標準的制定工作。”黃倫亮介紹。

　　2020年2月，國家標準化管理委員會發布通知公開征集新冠肺炎疫情防控相關國際標準提案，醫療器械注冊管理司和醫療器械標準管理中心迅速行動，組織相關專業標準化技術委員會研究提案。積極推動核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）質量規范國際標準立項，該標準基于我國新型冠狀病毒核酸檢測的先進技術成果和成功經驗，該標準是針對新冠病毒檢測的ISO唯一國際標準，將為全球新冠病毒核酸檢測提供統一的技術規范。在新冠肺炎疫情中，高流量呼吸治療設備成為救治新冠肺炎危重患者的不可或缺的重要醫療物資之一，但國內外均沒有針對高流量呼吸治療設備的專用安全標準。因此提出了制定高流量呼吸治療設備的國際標準的想法。黃倫亮就參與了上述國際標準立項工作。

　　令人欣喜的是，《醫用電氣設備2-9部分高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》標準立項提案于2020年6月獲得國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）高票通過。“這是由我國提出并成功立項的首個新冠肺炎疫情防控相關醫療器械國際標準項目，不僅填補了國際空白，而且為全球抗疫貢獻了中國智慧，進一步推動了我國醫療器械標準‘走出去’。”黃倫亮自豪地說。

　　助力可復用醫用防護服獲批上市

　　2020年初，醫用防護用品短缺的新聞緊緊牽動著黃倫亮的心。當時市面上銷售的醫用防護服屬于一次性醫用防護用品，醫護人員出病房后，醫用防護服就必須作為醫療垃圾廢棄，而醫用防護服又相對緊缺，因此醫護人員為節約使用醫用防護服想盡了辦法。

　　為解決醫用防護服短缺問題，國務院聯防聯控機制科技攻關組將“醫用防護服技術研究和產品開發評價”列入第四批應急科技攻關項目。這項重任就落到了黃倫亮所在的部門。

　　“醫用防護服不夠用，產能上不來，就轉而考慮能不能生產出可重復使用的醫用防護服。”黃倫亮介紹，他參與組織了可重復使用醫用防護服應急攻關工作，根據各省（區、市）醫療器械產業和技術實力，選取北京、山東、江蘇、河南4個省級藥監局成立專項工作組，各地再選取1~2個企業成立專班，進行可重復使用醫用防護服的研發。

　　與此同時，國家藥監局也部署了可重復使用醫用防護服行業標準的制定工作，作為醫療器械標準管理部門的一員，黃倫亮積極組織相關單位按照快速程序，開展可重復使用醫用防護服標準立項工作。2020年3月，國家藥監局網站發布《關于印發〈重復性使用醫用防護服〉醫療器械行業標準立項的通知》，要求相關單位采用快速程序開展標準制訂工作，及時服務疫情防控。

　　2020年4月17日，北京市藥監局批準了全國首款可重復使用醫用防護服上市，填補了可重復使用醫用防護服的空白；同年12月24日，國家藥監局發布《可重復使用醫用防護服技術要求》醫療器械行業標準。“雖然國內疫情已經進入常態化階段，但是除了可以解決醫用防護服產能問題，還可以為疫情防控提供戰略技術儲備，另外可重復使用醫用防護服的舒適度更佳。”黃倫亮說。

　　黃倫亮至今仍清晰地記得那段戰“疫”日子的點點滴滴：大年初二由于食堂放假，器械注冊司領導特意從家里為加班的同志們帶飯；國家藥監局部署應急值守工作，他作為處室里唯一的男同志主動提出多排夜班，但遭到大家的拒絕；收到急件時，為節省辦件時間，國家藥監局相關負責人、器械注冊司負責人、器械監管司負責人親自與大家一起逐字逐句研究起草相關文件……

　　“大家毫無怨言、全力以赴的工作狀態，凝聚成為團隊的精神力量，而我也被這種力量感染著。”黃倫亮感慨道，疫情防控期間的經歷彌足珍貴，他將堅守保障用械安全、助推產業高質量發展的初心，立足本職崗位，與醫療器械監管戰線的同事們一道，以實際行動踐行保障公眾用械安全的諾言。（郭婷）

(責任編輯：宋佳薇)