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《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第二條中，明確了規(guī)范的適用范圍，即哪些法律主體需要遵循GVP的要求。

【條文】

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第一章 總則

第二條  本規(guī)范適用于藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）和獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申辦者”）開(kāi)展的藥物警戒活動(dòng)。

藥物警戒活動(dòng)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)。

【理解】

第二條中提到的藥品上市許可持有人和臨床試驗(yàn)的申辦者，且未加任何類型的限定。通覽GVP全文，也未發(fā)現(xiàn)有限定MAH或申辦者類型的相關(guān)表述。因此，我們認(rèn)為GVP適用于所有類型的MAH以及申辦者。

MAH類型

藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體。MAH制度本身并未對(duì)MAH進(jìn)行分類、分型管理。但在涉及MAH的生產(chǎn)許可證時(shí)，常常有MAH B證的說(shuō)法，其實(shí)這里說(shuō)的是藥品生產(chǎn)許可證分類碼。

分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。包括：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人,B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人,C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè),D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

A證和B證屬于持有人。A證自己的孩子自己養(yǎng)，B證養(yǎng)別人的孩子。或許B證的藥物警戒體系建立，更難一些。

臨床試驗(yàn)申辦者

臨床試驗(yàn)的申辦者分為商業(yè)性質(zhì)和非商業(yè)性質(zhì)的申辦者。NIH是美國(guó)最大的非商業(yè)性質(zhì)的研究申辦者。無(wú)論是商業(yè)性的申辦者還是非商業(yè)性質(zhì)的申辦者都需要遵守GVP。

目前國(guó)內(nèi)商業(yè)性質(zhì)的申辦者（企業(yè)），在推進(jìn)GVP規(guī)范的過(guò)程中，可能會(huì)有成本、時(shí)間、人才等方面的挑戰(zhàn)，但總體還是相對(duì)容易推進(jìn)的。真正困難的在于非商業(yè)性質(zhì)的申辦者（醫(yī)生、醫(yī)學(xué)組織申辦臨床試驗(yàn)），無(wú)論是GCP的符合性還是GVP的符合性，與商業(yè)機(jī)構(gòu)的表現(xiàn)，都存在一定的差異。如果商業(yè)機(jī)構(gòu)支持了研究者開(kāi)展研究，那么該商業(yè)機(jī)構(gòu)也需要協(xié)助、支持研究者滿足GXP相關(guān)的要求，從而保證受試藥品安全性數(shù)據(jù)的完整。

藥物警戒活動(dòng)的定義

藥物警戒活動(dòng)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)。其中的四個(gè)動(dòng)詞，監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估、控制，是我們認(rèn)識(shí)世界、了解周圍環(huán)境，預(yù)防控制風(fēng)險(xiǎn)的常規(guī)步驟。

【實(shí)踐影響】

無(wú)論何種類型的MAH，您需要盡快開(kāi)始進(jìn)行藥物警戒體系的建立與完善。

如果您申辦了臨床試驗(yàn)，您需要盡快開(kāi)始進(jìn)行藥物警戒體系的建立與完善。

如果您支持了研究者開(kāi)展臨床試驗(yàn)，您也要考慮一下如何協(xié)助研究者滿足GVP的相關(guān)要求。 

（浙江太美醫(yī)療科技股份有限公司藥物警戒總監(jiān) 徐菊萍）  

(責(zé)任編輯：陸悅)