醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則征求意見
- 2021-09-18 16:45
- 作者：滿雪
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者滿雪） 近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心就《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。該指導原則或將指導產品注冊申請人規范地收集、整理、分析和遞交醫療器械臨床試驗數據，提高臨床試驗實施和管理質量。意見反饋截止日期為2021年10月10日。
醫療器械臨床試驗數據是評價醫療器械安全有效性的重要支持性資料之一。該指導原則適用于以產品注冊為目的開展的醫療器械臨床試驗，且僅涉及臨床試驗數據遞交相關內容。
《征求意見稿》明確了臨床試驗數據遞交時應遵循的三項基本原則，即“真實”“可追溯”和“易讀”。一般來說，醫療器械臨床試驗數據相關資料通常包括原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼。《征求意見稿》針對這四方面，提出各申報資料具體格式和內容。例如，對于原始數據庫，原始數據庫中的數據應與實際病例報告表中的數據保持一致，缺失的數據不應進行填補。
《征求意見稿》還擬要求，所有的文件（原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和代碼）按照指定的文件夾結構存放在一個總文件夾中進行遞交，并規定了相應文件格式。
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(責任編輯：張可欣)
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