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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠）2021年，抗擊新冠肺炎疫情走過(guò)第二個(gè)年頭，新冠病毒疫苗上市并全面“開(kāi)打”。面對(duì)監(jiān)管新課題，國(guó)家藥監(jiān)局尊重科學(xué)規(guī)律，堅(jiān)持法規(guī)程序，持續(xù)開(kāi)展研發(fā)服務(wù)和應(yīng)急審批，扎實(shí)做好保質(zhì)量、保供應(yīng)工作，全力服務(wù)疫情防控大局。

　　截至目前，我國(guó)已附條件批準(zhǔn)4個(gè)新冠病毒疫苗上市，其中2個(gè)列入世衛(wèi)組織緊急使用清單，國(guó)際社會(huì)對(duì)“中國(guó)研發(fā)”的認(rèn)知加強(qiáng)。截至10月17日，中國(guó)共向100多個(gè)國(guó)家和國(guó)際組織提供了超過(guò)15億劑新冠病毒疫苗。截至12月14日，全國(guó)累計(jì)報(bào)告接種新冠病毒疫苗逾26.30億劑次。中國(guó)疫苗既保障了我國(guó)抗疫需求，也為全球抗疫助力。

　　應(yīng)急審評(píng)已成常態(tài)

　　沒(méi)有硝煙的戰(zhàn)爭(zhēng)持續(xù)，面對(duì)狡猾的新冠病毒，疫苗研發(fā)要堅(jiān)守科學(xué)、分秒必爭(zhēng)。抗疫關(guān)頭，時(shí)間就是生命，應(yīng)急審評(píng)常態(tài)化開(kāi)展，“早期介入、持續(xù)跟蹤、主動(dòng)服務(wù)、研審聯(lián)動(dòng)”深入人心。

　　2020年12月30日，我國(guó)首款新冠病毒疫苗獲得附條件批準(zhǔn)上市，給老百姓注入抗疫“強(qiáng)心針”。然而，國(guó)家藥監(jiān)局繃緊的弦卻仍未放松——抗疫需要更多安全有效的疫苗，隨著其他在研疫苗陸續(xù)進(jìn)入收獲期，應(yīng)急審評(píng)審批工作依然要科學(xué)有序推進(jìn)。

　　2021年2月5日附條件批準(zhǔn)北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）注冊(cè)申請(qǐng)，2月25日附條件批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）注冊(cè)申請(qǐng)，2月25日附條件批準(zhǔn)康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）注冊(cè)申請(qǐng)……國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一指揮、高效運(yùn)轉(zhuǎn)，各環(huán)節(jié)各單位緊密銜接、通力合作，所有藥監(jiān)人專(zhuān)業(yè)專(zhuān)注、不舍晝夜。

　　2021年1月，時(shí)任國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司生物制品處三級(jí)調(diào)研員藍(lán)恭濤和藥審中心工作人員深入武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司指導(dǎo)研發(fā)，連續(xù)10天熬夜工作。

　　2021年2月，為加快推動(dòng)一款新冠病毒疫苗上市，藥品注冊(cè)管理司生物制品處處長(zhǎng)白鶴直接到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)辦公，統(tǒng)籌審評(píng)、核查、檢驗(yàn)人員開(kāi)展審評(píng)檢查和檢驗(yàn)。

　　2021年2月的一個(gè)深夜，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司新冠病毒疫苗的審評(píng)工作緊張進(jìn)行著，藥審中心生物制品臨床部部長(zhǎng)高晨燕帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)與企業(yè)反復(fù)討論，僅說(shuō)明書(shū)的數(shù)據(jù)核對(duì)、字句調(diào)整就進(jìn)行了四五個(gè)來(lái)回。

　　疫苗安全無(wú)小事，流程一項(xiàng)不能少，數(shù)據(jù)一個(gè)不能缺，需要解決的問(wèn)題一個(gè)不能漏，標(biāo)準(zhǔn)一點(diǎn)不能降，這是每一名藥監(jiān)人共同的準(zhǔn)則。“嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、業(yè)務(wù)過(guò)硬”“對(duì)公眾和企業(yè)負(fù)責(zé)”“幕后英雄”，不同的研發(fā)單位給出一致好評(píng)。

　　保供保質(zhì)使命在肩

　　疫苗質(zhì)量安全容不得絲毫疏忽，需要全生命周期監(jiān)管，產(chǎn)品獲批上市只是后續(xù)工作的起點(diǎn)。要保證國(guó)內(nèi)抗疫所需，要作為全球公共產(chǎn)品，新冠病毒疫苗保供應(yīng)保質(zhì)量使命重大。

　　抗疫緊要關(guān)頭，新冠病毒疫苗放大產(chǎn)能需要委托生產(chǎn)，然而《疫苗管理法》只規(guī)定了疫苗委托生產(chǎn)相關(guān)要求，具體如何操作，亟待明確具體細(xì)則。調(diào)研、起草、論證……國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司監(jiān)管三處副處長(zhǎng)葉家輝帶頭研究相關(guān)工作，組織省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)及時(shí)推出了系列原液半成品委托生產(chǎn)管理制度及技術(shù)要求，有力支撐了疫苗異地委托生產(chǎn)。

　　新冠病毒疫苗擴(kuò)產(chǎn)增產(chǎn)要進(jìn)行大量的上市后變更，必須充分評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格開(kāi)展審評(píng)審批。既服務(wù)于生產(chǎn)效率的提升、也杜絕任何一絲風(fēng)險(xiǎn)，藥審中心工作人員到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)辦公，幫助企業(yè)研判風(fēng)險(xiǎn)，一一查看各個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，提出針對(duì)性的改進(jìn)建議。

　　作為新冠病毒疫苗應(yīng)急檢驗(yàn)的主力，中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)經(jīng)手的每一批疫苗都嚴(yán)格審核、檢驗(yàn)，對(duì)符合要求的及時(shí)發(fā)出檢驗(yàn)合格報(bào)告，對(duì)擬承接疫苗批簽發(fā)任務(wù)的省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面培訓(xùn)和嚴(yán)格考核，確保所有批簽發(fā)機(jī)構(gòu)執(zhí)行相同的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、為新冠病毒疫苗把好質(zhì)量關(guān)。2020年12月以來(lái)，經(jīng)評(píng)估考核，國(guó)家藥監(jiān)局已對(duì)12家省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行了批簽發(fā)授權(quán)。我國(guó)新冠病毒疫苗的檢驗(yàn)和批簽發(fā)能力與企業(yè)不斷增長(zhǎng)的產(chǎn)能產(chǎn)量有效協(xié)同和匹配。

　　督促產(chǎn)品附條件批準(zhǔn)的企業(yè)依法開(kāi)展上市后研究，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋的檢查巡查，向所有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)派駐檢查員……肩負(fù)新冠病毒疫苗保供應(yīng)、保質(zhì)量使命，國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，為中國(guó)跑出新冠病毒疫苗接種加速度貢獻(xiàn)應(yīng)有之力。

　　家國(guó)情懷底色鮮明

　　“一腳油門(mén)，一腳剎車(chē)，手中把牢方向盤(pán)，有時(shí)候油門(mén)和剎車(chē)都要踩。”這是抗疫期間國(guó)家藥監(jiān)局工作節(jié)奏的真實(shí)寫(xiě)照。監(jiān)管任務(wù)重且急，藥監(jiān)部門(mén)迎難而上，把新冠病毒疫苗加快審評(píng)強(qiáng)監(jiān)管作為學(xué)史力行“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)的重要內(nèi)容，以實(shí)際行動(dòng)詮釋藥監(jiān)擔(dān)當(dāng)。

　　在2月的全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議上，在7月的全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作電視電話上，在過(guò)去一年中召開(kāi)的歷次工作會(huì)議上，對(duì)新冠病毒疫苗保供應(yīng)保質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局總是一提再提、反復(fù)強(qiáng)調(diào)。抗疫過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局作出的每一個(gè)決定，都經(jīng)過(guò)了通盤(pán)考慮、慎重研究，利弊權(quán)衡時(shí)權(quán)重最大的是人民群眾的生命健康。

　　抗疫進(jìn)行時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局吹響號(hào)角、擂動(dòng)戰(zhàn)鼓，所有藥監(jiān)人不問(wèn)終點(diǎn)、全力沖鋒。他們中很多人，已經(jīng)連續(xù)幾年沒(méi)有正常的休息日，甚至連春節(jié)假期也處于工作狀態(tài)，卻不喊苦、不叫累。有些人長(zhǎng)期超負(fù)荷工作，身體發(fā)出了“報(bào)警信號(hào)”，但稍作休整后又投入戰(zhàn)斗。為什么這樣拼？“我們沒(méi)想那么多，就想把手頭的事情做好，為抗疫做點(diǎn)事情”“能為抗擊疫情貢獻(xiàn)力量，其實(shí)是實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的最好方式之一”，他們的回答樸素而動(dòng)人。

　　一路風(fēng)雨兼程，一路滿載榮譽(yù)。中央和國(guó)家機(jī)關(guān)優(yōu)秀共產(chǎn)黨員，中央和國(guó)家機(jī)關(guān)優(yōu)秀黨務(wù)工作者，中央和國(guó)家機(jī)關(guān)先進(jìn)基層黨組織，中央和國(guó)家機(jī)關(guān)三八紅旗手，全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體，全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)個(gè)人……榮譽(yù)背后，“人民藥監(jiān)為人民”的初心閃耀，家國(guó)情懷熠熠生輝。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)