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　　中國食品藥品網訊 近年來，按照國家藥品抽檢工作部署要求，四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）（以下簡稱四川藥檢院）堅持以監管需求為中心，以標準檢驗為基礎，以探索創新為思路，建立健全研究型抽檢工作新機制，用一份份科學權威、準確可靠的數據結果，保障和提升藥品質量控制水平，為藥品質量安全監管和制藥產業高質量發展作出積極貢獻。截至目前，四川藥檢院共完成國家藥品抽檢品種74個，先后有22個品種連續10年獲得國家藥監部門優秀表彰。

　　嚴格把控風險關口 牢守質量安全底線

　　在立足法定標準檢驗和前期調研的基礎上，四川藥檢院緊緊將探索性研究方向鎖定在藥品安全性、有效性、質量可控性等影響藥品質量安全的關鍵因素上，精準識別多個風險苗頭，報送質量分析報告51份，上報重大質量風險問題5項。

　　為做到檢驗工作嚴謹、科學、公正，在承擔“利巴韋林滴眼液”國家藥品抽檢任務中，課題組自主建立了13種抑菌劑篩查方法反復比對和驗證，最終發現部分生產企業擅自改變處方成分，產品安全質量存在重大風險隱患；在承擔“復方桔梗止咳片”國家藥品抽檢任務中，課題組通過探索性研究發現并及時上報了該品種中個別企業遠志、甘草可能存在未投料或用提取后的飲片投料現象的重大質量風險，為科學監管提供了強有力的技術支撐。

　　為有效打擊藥品染色增重、摻雜使假等行為，破解行業潛規則性質的系統性、區域性風險問題，四川藥檢院針對黃連飲片中檢出金胺O、半夏飲片中虎掌南星摻偽等現象，開展市場調查、品種考證、生產工藝等深入研究，起草或復核并經國家藥監局發布了16個藥品補充檢驗方法，為加強藥品質量控制提供了科學依據，成為打擊制假售假的利器。

　　主動適應新常態 促進監管高效科學

　　在推進國家藥品抽檢工作的同時，四川藥檢院扎實做好基層藥品抽檢工作，以敏銳的觀察力和專業的判斷力，深入分析市場特征，準確把握監管規律，將國家藥品抽檢體系制度主要思路充分運用到四川省藥品抽檢工作中，以完成“四個覆蓋”為基礎，同時精準篩查網絡輿情關注度高、不合格率高、問題發現集中、標準不完善的品種進行探索性研究，發現并上報了苦參堿、氨甲環酸等多個品種的潛在風險點，成功將其轉為國家藥品抽檢品種，為國家藥品抽檢服務科學監管貢獻了四川力量。

　　用心培養硬核隊伍 開拓工作嶄新局面

　　硬核的人才隊伍始終是四川藥檢院發展的“強引擎”。

　　近年來，該院充分發揮多學科專家團隊優勢，始終以國家藥品抽檢工作為基礎，深化“檢學研”一體化工作格局，朝著“專、精、細、實”的人才發展方向，切實將國家藥品抽檢工作作為鍛煉人才隊伍、培養學科帶頭人、提升能力水平的重要手段，開拓思路、群策群力，逐步完成了由“檢驗匠”到“檢驗師”人才的探索與實踐，栽培高級人才40余名，錘煉一支思想創新、業務精湛的“檢驗行家”隊伍，不斷提升藥品質量控制技術攻堅克難和技術創新應用的實力。

　　同時，該院一直秉承人才培養和引進“雙輪驅動”的理念，連續3年與美國FDA直屬國家毒理學研究中心、美國哈佛醫學院等國際一流單位合作人才培養計劃，加強行業技術交流和各級科研課題研究，大力提高檢驗人才隊伍的綜合能力水平。

　　積極運用成果轉化 推動產業提質升級

　　國家藥品抽檢的目的不僅僅是把控風險、規范生產和保障藥品質量安全，其成果的積極運用更是持續提升藥品質量，推動產業提質升級的重要途徑。

　　自承擔國家藥品抽檢工作以來，四川藥檢院在國家藥品抽檢工作的基礎上，完成了20余個相關品種的國家藥品標準提高工作，發表各類論文300余篇，申請國家發明專利12項，取得授權5項，榮獲省部級科技進步獎16項。

　　早在2012年，四川藥檢院在“鹽酸二甲雙胍系列固體制劑”國家藥品抽檢任務中，引入與原研制劑差異化研究的概念，不僅常規考量了原料藥的有關物質、含量、晶型等因素，更充分考查了粒度、微觀表征等對制劑工藝的影響，為固體制劑仿制藥一致性評價提供了極具價值的研究思路。該院在國抽品種“小兒復方氨基酸注射液(18AA-I)”上的研究成果也受到相關企業的高度認可，并積極運用在該品種一致性評價質量研究工作中，促進了產品的研發和創新，為多個相關品種的質量提升和企業的轉型升級起到了積極的促進作用。（四川省藥品檢驗研究院供稿）

(責任編輯：宋佳薇)