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　　1月29日，國家藥監局藥審中心網站發布《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》。全文如下。

國家藥監局藥審中心關于發布《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》的通告（2022年第15號）

　　為規范和指導嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申請上市注冊時風險管理計劃的撰寫，藥審中心組織制定了《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則

　　國家藥監局藥審中心

　　2022年1月26日

嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則.pdf

(責任編輯：張可欣)