?掌握新規要求 實現健康發展 化妝品生產者應履行這些主體責任
- 2022-02-10 11:19
- 作者：鐘雪鋒
- 來源：?中國食品藥品網
《化妝品監管管理條例》（以下稱《條例》）頒布前，化妝品“生產者”在法規政策文件中常被表述為化妝品生產企業、實際生產加工企業和分裝者、委托企業和被委托企業等。《條例》首次提出化妝品注冊人備案人制度，明確化妝品注冊人、備案人可以自行生產化妝品，也可以委托其他企業生產化妝品。本文所述化妝品生產者包括化妝品注冊人、備案人和受托生產企業。
《條例》對化妝品生產者的主體責任作出規定，今年1月1日起施行的《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下稱《生產經營辦法》）將其進一步細化。筆者從理念認識、質量意識、合規管理、社會責任等方面梳理新法規框架下化妝品生產者的主體責任，為化妝品生產者更好履行主體責任提供參考。
樹立守法理念
化妝品生產者必須牢固樹立守法理念，主動學習、切實掌握相關法律法規要求，在法規框架內開展生產活動。
依法依規從事化妝品生產的責任
《條例》第一條、第二條、第六條、第十八條、第二十六條，《生產經營辦法》第一條、第二條、第四條、第六條、第九條，《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《注冊備案辦法》）第七條、第二十八條、第二十九條、第三十條提到“規范”“遵守”“依法”“依標準”“符合”“誠信自律”等守法理念。
法規標準的生命力和權威在于實施。化妝品生產者應學法、尊法、守法、用法，自覺在法規標準范圍內從事化妝品生產活動，把對法律的尊崇、對法律的敬畏轉化成企業的思維方式和行為方式。在生產活動中要注意培養和運用法治思維，不斷審視化妝品生產活動的目的、行為、方法是否合法合規，自覺做到“雖法無禁止即可為，但為之應符合法的原則精神”。
增強質量意識
產品質量安全是企業生命線。化妝品生產者應增強質量安全意識，建立健全生產質量管理體系并保證其持續有效運行，完善各項管理制度，確保產品全生命周期質量安全。
保證化妝品質量安全的責任
《條例》第一條、第六條、第二十一條、第二十二條、第二十六條，《生產經營辦法》第一條、第四條、第六條規定，化妝品生產者應當保證化妝品質量安全，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，開展安全評估，建立化妝品生產質量管理體系，有保證質量安全的管理制度，建立質量安全追溯體系。
產品符合質量安全要求是企業必須堅守的底線，企業負責人不僅自身要高度重視滿足法規要求的重要性，還要向全體員工灌輸質量安全理念。
質量安全意識的提升是教育問題、制度問題。生產者應當制定合規、科學、系統、全面、可操作的生產質量管理體系文件，包括質量管理制度、質量檢驗標準、生產工藝規程、全過程可追溯機制、機構設置及崗位職責等。同時，必須重視生產質量管理制度宣貫，加強員工教育培訓，切實將制度執行落實到位。
建立并持續有效運行質量管理體系的責任
《條例》第十八條、第二十八條、第二十九條、第三十四條，《生產經營辦法》第四條、第二十四條、第二十七條、第二十八條、第三十三條、第三十四條規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立化妝品生產質量管理體系并保證持續有效運行，建立化妝品質量安全責任制，定期對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查；化妝品注冊人、備案人應當對受托生產企業的生產活動進行監督。
《化妝品生產質量管理規范》已于今年1月7日發布，自7月1日起施行。根據《條例》，按照該規范組織生產化妝品，是化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的法定義務。完善的質量管理體系是生產合法合規合格化妝品的重要保障，也是確保產品全生命周期持續符合法定要求的重要措施。生產者應領會質量管理體系要義，明確質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，做好制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量保證、質量控制和質量改進等活動；將質量管理活動文件化、程序化，實現“寫所需，做所寫，記所做”。質量管理體系的建立完善并非靜態的，隨著化妝品監管法律法規規章、規范性文件、技術標準等要求和消費者需求的變化，生產者應當持續改進質量管理體系并保證其有效運行。
完善化妝品質量安全管理制度的責任
《條例》第二十六條、第二十九條、第三十一條、第三十三條、第三十九條，《生產經營辦法》第六條、第九條、第二十五條、第二十九條、第三十條、第三十二條規定，化妝品生產者應有保證化妝品質量安全的管理制度，建立并執行供應商遴選、物料進貨查驗、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣、產品銷售、產品貯存和運輸、從業人員健康管理、從業人員培訓管理等制度。
需要注意的是，通過了ISO9001或ISO22716認證，不代表原有質量管理體系文件一定符合我國法規要求，因為ISO9001、ISO22716多是原則性要求，而我國化妝品新法規有不少硬性要求，如記錄保存期限、留樣要求等。體系文件的適宜性、充分性和有效性是質量管理體系正常運行和不斷改進的根本保證，是運行質量管理體系的指南。生產者應按照我國現行化妝品法律法規、技術標準等持續修訂完善相應質量管理體系文件，保證化妝品生產質量管理規范。
加強合規管理
化妝品生產者應加強合規管理，取得化妝品生產許可資質后方可開展化妝品生產，保證生產全過程各環節合法合規；化妝品注冊人、備案人應按要求申請注冊特殊化妝品或進行普通化妝品備案。
取得化妝品生產許可資質的責任
《條例》第二十六條、二十七條，《生產經營辦法》第二章“生產許可”明確了從事化妝品生產活動應當具備的條件、申請化妝品生產許可應當提交的證明資料；規定生產者應當在化妝品生產許可證上載明的許可項目劃分單元生產相應的化妝品；化妝品生產許可證有效期內，申請人的許可條件發生變化，或者需要變更許可證載明事項的，應當申請變更；化妝品生產許可延續實行告知承諾制。
生產者必須提交符合要求的、真實的證明資料，獲得化妝品生產許可后方可從事化妝品生產活動。獲得生產許可證后，可能影響產品質量安全的生產設施設備發生變化，或者在化妝品生產場地原址新建、改建、擴建車間時，應在生產前提出申請變更，獲得變更許可后方可投入生產。生產企業名稱、住所、法定代表人或者負責人等發生變化的，化妝品生產企業應當自發生變化之日起30個工作日內向原發證的藥品監督管理部門申請變更；質量安全負責人、預留的聯系方式等發生變化的，化妝品生產企業應當在變化后10個工作日內向原發證的藥品監督管理部門報告。
化妝品生產許可證有效期屆滿需要延續的，申請人應當在生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出延續許可申請，并承諾其符合本辦法規定的化妝品生產許可條件。申請人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。
確保注冊備案的化妝品合法合規的責任
《條例》第三條、第四條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十四條、第七十七條、第七十八條，《注冊備案辦法》第四條和第三章“化妝品注冊和備案管理”明確了化妝品定義、產品分類、特殊化妝品和普通化妝品定義、特殊化妝品注冊和生產管理要求、普通化妝品備案管理要求、注冊備案變更管理要求等。
化妝品注冊人、備案人首先應當按照《條例》的化妝品定義判斷產品是否屬于化妝品，再根據化妝品分類管理要求和《化妝品分類規則和分類目錄》判斷產品是特殊化妝品還是普通化妝品，保證產品定性準確、功效明確，然后按照規定做好化妝品注冊或備案工作。建議化妝品注冊人、備案人制定產品注冊備案管理制度并嚴格執行，做好注冊備案變更記錄。
確保合法合規使用化妝品原料的責任
《條例》第四條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條、第三十條、第三十一條，《生產經營辦法》第二十五條、第三十二條，《注冊備案辦法》第二章“化妝品新原料注冊和備案管理”明確了化妝品原料分類管理方式、化妝品新原料定義、化妝品新原料分類管理要求、申請化妝品新原料注冊或者進行備案應當提交的資料要求等。
生產者應當熟悉化妝品原料分類管理要求，在化妝品研發、生產階段關注所使用原料是否符合法規要求，確保所使用原料在《已使用化妝品原料名稱目錄》中，并且符合《化妝品安全技術規范》要求。應特別注意禁限用組分和準用組分要求，切不能使用禁用原料，更不能非法添加。需要提醒的是，使用化妝品新原料前應確保其已注冊或備案，經注冊或備案的化妝品新原料投入使用后3年內應當報告新原料的使用和安全情況。此外，生產者還應做好化妝品原料供應商遴選、評估、確認和管理工作，明確化妝品物料采購要求，執行進貨查驗記錄制度，管控好關鍵原料。
確保化妝品生產過程合法合規的責任
《條例》第二十八條、第二十九條，《生產經營辦法》第三章“化妝品生產”明確了化妝品生產方式、委托生產規定、生產過程質量管理規定。
化妝品注冊人、備案人可以自行生產化妝品，也可以委托其他企業生產化妝品。委托生產化妝品的，委托方應注意兩點：一是要審慎選擇受托生產企業，充分考慮受托生產企業生產資質、生產條件、技術水平、質量管理等情況；二是要對受托企業的生產活動全過程進行監督，對委托生產的化妝品的質量安全負責，應當在委托生產協議中細化產品質量安全要求，提供必需的技術資料，確保物料和產品符合法規要求和質量標準，生產過程符合法規規范和質量管理要求，實現對產品受托生產過程的有效管理和追溯。
化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照化妝品生產質量管理規范的要求、產品注冊或者備案資料載明的技術要求組織生產化妝品。需要提醒的是，普通化妝品因升級換代產品名稱沒有變化但是改變了產品配方，應做好相應變更工作并有變更記錄，以證明該產品生產活動的法規適宜性、變更充分性和過程有效性，避免涉嫌未按照備案資料載明的技術要求組織生產化妝品。
合法合規放行和建立執行銷售記錄制度的責任
《條例》第三十一條、第三十二條，《生產經營辦法》第三十一條、第三十二條提出了產品出廠檢驗、放行、建立并執行產品銷售記錄制度的要求。
出廠檢驗是保證化妝品生產過程管理措施有效性的重要手段，也是確定出廠化妝品質量安全的最后一道關口。生產者應當確保產品出廠檢驗合格后方可上市銷售，要有相應的制度規定并嚴格執行，且有相應記錄證明。
質量安全負責人是企業質量安全管理的核心，是落實企業對產品質量安全主體責任的關鍵，是企業質量管理體系有效運轉、各環節質量管理責任有效落實的關鍵。質量安全負責人應履行好生產過程各環節質量管理和產品放行權，確保審核相關記錄且確認無誤后方可放行。
建立并執行產品銷售記錄制度是產品全生命周期追溯體系的重要環節之一。產品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯。
確保化妝品標簽合法合規的責任
《條例》第三十五條、第三十六條、第三十七條，《生產經營辦法》第三十五條、第三十六條、第三十七條、第三十八條提出了化妝品標簽管理、標簽標注內容、標簽禁止標注內容、標簽瑕疵認定、防止產品混淆等要求。
標簽是消費者了解、選擇及正確使用化妝品的重要途徑和指南，生產者應當確保化妝品標簽符合法律、行政法規和強制性國家標準要求。化妝品標簽應當如實客觀地標注《條例》第三十六條規定的內容，不得標注明示或者暗示具有醫療作用、虛假或者引人誤解、違背社會公序良俗等違反法律法規的內容。化妝品名稱使用商標的，還應當符合國家有關商標管理的法律法規規定。供兒童使用的化妝品應當按照《兒童化妝品監督管理規定》相關規定進行標簽標注。
確保化妝品廣告真實合法的責任
《條例》第四十三條規定，化妝品廣告的內容應當真實、合法；化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。
從事化妝品廣告活動，應當遵守《中華人民共和國廣告法》及其配套文件和《條例》規定。化妝品廣告內容應當真實、合法，按照法律法規要求和產品注冊或備案資料載明的技術要求如實宣傳推廣。
履行社會責任
除了上述責任，化妝品生產者還應積極履行社會責任。注冊人、備案人應及時召回問題產品、監測化妝品不良反應，受托生產企業發現可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監測機構，共同促進化妝品產業健康發展。
召回問題化妝品的責任
《條例》第二十三條、第四十四條，《生產經營辦法》第五十三條明確了化妝品召回制度規定、境內責任人協助實施召回的義務規定。
建立化妝品召回制度，對已上市的某一類別或者某些批次存在質量安全缺陷或者其他問題的化妝品采取召回措施，可以有效降低風險，同時有利于增強化妝品注冊人、備案人責任意識、風險意識和質量安全意識，促進企業提高技術水平，注重科研創新，嚴格遵循生產質量管理規范要求，提升風險管控能力，進一步規范市場競爭秩序。
化妝品注冊人、備案人是產品召回主體，應當向省級藥品監管門報告化妝品召回和處理情況；受托生產企業、境內責任人應當協助化妝品注冊人、備案人實施產品召回并立即停止生產相關產品。《生產經營辦法》第五十三條明確，化妝品抽樣檢驗結果不合格的，化妝品注冊人、備案人應當立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關經營者和消費者停止經營、使用，按照規定開展自查，并進行整改。
監測化妝品不良反應的責任
《條例》第五十二條、《生產經營辦法》第五十五條提出了化妝品不良反應監測相關規定。
化妝品注冊人、備案人是化妝品安全的責任主體，應當建立健全化妝品不良反應監測體系，指定專門機構或者專門人員負責化妝品不良反應監測工作，及時開展評價，向化妝品不良反應監測機構報告。境內責任人應當協助化妝品注冊人、備案人開展化妝品不良反應監測工作；受托生產企業發現可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監測機構。化妝品生產者應當配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監管的部門開展化妝品不良反應調查。
促進化妝品產業健康發展的責任
《條例》第一條、第九條明確提出“促進化妝品產業健康發展”“國家鼓勵和支持化妝品研究和創新”。
化妝品是滿足人民群眾對美的需求的日用消費品，與人民群眾生活息息相關，安全高質量的化妝品是滿足人民日益增長的美好生活需要的重要組成部分，也是新發展階段人民群眾對美好生活的新期盼。化妝品質量安全水平的提高和功效的增強，需要化妝品行業更加注重產品研發，發現質量更安全、功效更顯著的新原料，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。同時，推進化妝品品牌建設，發揮品牌引領作用，可以提高國產化妝品在消費者心中的認可度，提高化妝品價值，帶動化妝品產業發展。注冊人、備案人應加大化妝品品牌建設投入，促進形成具有廣泛接受度、認可度的化妝品品牌，促進化妝品產業高質量發展。
（作者單位：廣東省藥監局）
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