規(guī)范應用與鼓勵創(chuàng)新并舉——淺析《化妝品原料使用目的技術指南（試行）》發(fā)布意義
- 2026-01-08 08:45
- 作者：徐良
- 來源：中國醫(yī)藥報
2025年12月，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發(fā)布《化妝品原料使用目的技術指南（試行）》（以下簡稱《指南》），貫徹落實《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》要求，規(guī)范化妝品原料使用目的，鼓勵原料創(chuàng)新。《指南》包括概述、適用范圍、一般使用原則和附表。其中，附表為《化妝品原料使用目的目錄》（以下簡稱《目錄》），共列出72種化妝品原料使用目的，并就每一種原料使用目的進行了說明。
《指南》的發(fā)布不僅有利于指導企業(yè)在化妝品配方中規(guī)范化妝品原料作用與功能的表述，更有利于統(tǒng)一行業(yè)對化妝品原料使用目的的理解，進而在注冊備案時正確填報原料使用目的。這對鼓勵化妝品原料創(chuàng)新，提高化妝品企業(yè)乃至整個行業(yè)的注冊備案水平具有積極意義。
厘清使用目的意義重大
《指南》解釋了化妝品原料使用目的的含義。根據(jù)《指南》，化妝品原料使用目的是指原料添加到化妝品中的預期作用，包括原料在施用部位產生的作用，也包括原料在配方體系中起到的作用。化妝品原料使用目的在產品配方設計、新原料開發(fā)、注冊備案資料填報等過程中都是需要重點考慮的內容。
從原料使用角度來說，原料的使用目的是化妝品配方中添加這一原料的理由，以及預期達到的主要作用。這種作用有的是對化妝品本身產生的作用，有的是通過化妝品對人體發(fā)揮的功效，少數(shù)原料會同時具有對以上兩類不同作用對象的功能。化妝品原料的使用目的是在充分了解原料性質基礎上，結合配方屬性以及該原料預期發(fā)揮作用等因素綜合考慮確定的。
從原料開發(fā)角度來說，新原料的使用目的與其組成、結構、性能密切相關，新原料使用目的的確定對其在化妝品中的應用具有重要影響。
從監(jiān)管角度來說，化妝品原料的使用目的屬于新原料注冊備案資料及化妝品配方填報內容的一部分，也在一定程度上體現(xiàn)了產品開發(fā)的思路。
化妝品配方中原料使用目的的填報還會涉及產品合規(guī)性與使用風險等方面。
化妝品原料的風險程度與其使用目的密切相關。《化妝品監(jiān)督管理條例》基于風險差異對化妝品新原料實施分類管理，即對防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、祛斑美白劑等高風險原料實行注冊管理，其他風險相對較低的新原料則實行備案管理。
從《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》對化妝品原料的具體要求也可以看出原料使用目的的重要性。該規(guī)范對于防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等原料采取準用目錄管理，上述原料的使用不能超出目錄規(guī)定的范疇，對防腐劑等原料還有具體限量等要求。例如，當企業(yè)選用使用目的為防腐劑的原料時，必須使用化妝品準用防腐劑表中的物質，且需要符合最大允許使用濃度等限制要求，確保該原料在化妝品中的使用安全。
有利于規(guī)范填報注冊備案資料
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》明確，產品配方表除了有原料名稱、百分含量等內容外，還應填報原料的使用目的。企業(yè)應當根據(jù)原料在產品中的實際作用標注主要使用目的；申請祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產品，應當在配方表使用目的欄中標注相應的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應當在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。
中檢院發(fā)布的《化妝品配方填報技術指導原則》要求，宣稱染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），應在配方表使用目的欄中標注相應的功效原料。
《兒童化妝品技術指導原則》明確，原料使用目的的填報應當具體、規(guī)范，應當根據(jù)原料在產品中實際發(fā)揮的主要作用填寫，并且與原料理化性質、產品屬性、生產工藝等相符。
從上述要求來看，目前我國化妝品領域相關規(guī)定與文件對原料的使用目的有一定要求，但在以往實際工作中依然存在一些問題。例如，在化妝品配方使用目的填報中，填報的原料使用目的與該原料理化性質不符、原料使用目的與化妝品配方屬性不符、原料使用目的超出該原料批準或備案的使用目的范疇等。
出現(xiàn)上述問題的主要原因是填報人對某些原料使用目的不清楚、對原料的基本性質不了解、對配方的基本屬性不熟悉。《指南》的發(fā)布施行有助于企業(yè)正確理解原料使用目的，也為正確填報原料使用目的奠定基礎。例如，《指南》附錄中保濕劑使用目的的說明明確了保濕劑的作用機理，使保濕劑的概念更加明確，有利于解決填報中可能出現(xiàn)的問題；芳香劑使用目的的說明，不僅考慮到其對化妝品本身的作用，同時考慮了其在香水類產品中對人體的作用，明確了其兼有對化妝品和對人體兩類不同作用對象的使用目的。
立足實際并借鑒國際經驗
《指南》根據(jù)我國化妝品定義、分類等相關要求，結合行業(yè)實際情況，參考國外化妝品原料使用目的相關信息制定。但《指南》并非照搬國外的已有信息，而是具有一定的中國特色。
歐盟化妝品原料數(shù)據(jù)庫（CosIng）和美國個人護理產品協(xié)會（PCPC）原料數(shù)據(jù)庫分別收錄了部分行業(yè)普遍使用的化妝品原料使用目的名稱及釋義，供行業(yè)參考使用。其中，歐盟CosIng數(shù)據(jù)庫中化妝品原料使用目的有79種，美國PCPC數(shù)據(jù)庫中化妝品原料使用目的有65種。
目前，《指南》附表中包含72種化妝品原料使用目的，在收錄數(shù)量上與國外同類數(shù)據(jù)庫接近且覆蓋了大部分國外數(shù)據(jù)庫收錄的使用目的，可以滿足行業(yè)使用需求。
《指南》是一個重要的化妝品技術文件，其定位是為規(guī)范填報化妝品原料使用目的提供技術指導。企業(yè)在進行化妝品或新原料注冊備案時，原則上應優(yōu)先選擇《目錄》中的原料使用目的。而對于原料使用目的確實不在《目錄》范圍以內的，中檢院在相關問答中也表示，可填報“其他使用目的”，同時提供能夠充分說明該使用目的科學性、必要性和合規(guī)性的相關佐證材料。佐證材料一般包括國外化妝品相關法規(guī)標準收錄的原料使用目的（需同時提供原文及中文翻譯），或相關功能研究資料等。
（作者單位：北京日用化學研究所）
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(責任編輯：張可欣)
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