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案情

近日，某藥品監管部門A在對某醫療器械生產企業B監督檢查中發現，B企業生產的灸療裝置由灸筒和艾灸條組成。經查，B企業取得了灸療裝置的注冊證，該產品為第二類醫療器械，其醫療器械注冊證“結構及組成”欄明確“本產品由灸筒和灸條組成。灸筒為紙質與金屬材料制成，灸條為紙質與灸絨制成，灸條不含藥理作用。”B企業解釋，其生產的灸療裝置中的艾灸條就是注冊證結構及組成欄中的“灸條”。

分歧

第一種意見認為，該產品合法。該產品醫療器械注冊證“結構及組成”欄明確“本產品由灸筒和灸條組成”。灸條是一個寬泛的概念，艾灸條是灸條的一種，并且也是紙質與艾灸絨制成，它們之間是包含與被包含的關系。所以企業生產的灸療裝置包含艾灸條并沒有超出產品注冊證的限定，屬合法產品。

第二種意見認為，該產品應當定性為未經注冊的醫療器械。艾灸條是具有藥理作用的灸條，而注冊證明確了“灸條不含藥理作用”，所以艾灸條并不在注冊證限定范圍之內，上述產品屬于改變了結構及組成的醫療器械，應當定性為未經注冊的醫療器械。

評析

本案的定性取決于艾灸條是否屬于灸療裝置的注冊證“結構及組成”欄限定的“灸條”的一種。

灸療裝置在《醫療器械分類目錄》（2017版）20中醫器械03中醫器具08灸療器具下有列明，該產品的產品描述為：“通常由灸材、灸材固定裝置、溫度調節裝置等組成。通過灸材固定裝置和/或溫度調節裝置限定和/或調解灸材與施灸表面的相對距離，從而調節施灸溫度，通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位的器具。灸材不含藥理作用。”預期用途為“通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位”。

B企業取得的灸療裝置注冊證上標注的是“灸條不含藥理作用”，而產品實際包含了艾灸條。《中國藥典》（2020版）收載了艾葉，其性味與歸經為“辛、苦、溫；有小毒。歸肝、脾、腎經”，功能與主治為“溫經止血，散寒止痛；外用祛濕止癢。用于吐血，衄血，崩漏，月經過多，胎漏下血，少腹冷痛，經寒不調，宮冷不孕；外治皮膚瘙癢。醋艾炭溫經止血，用于虛寒性出血”。用法與用量為“3~9g。外用適量，供灸治或熏洗用”。《本草綱目》記載“艾以葉入藥，性溫、味苦、無毒、純陽之性、通十二經，具回陽、理氣血、逐濕寒、止血安胎等功效，亦常用于針灸。”艾灸產生于我國古代，因為它的作用機理和針療有相近之處，并且與針療有相輔相成的治療作用，通常針、灸并用，故稱為針灸。

人們通常認為針和灸是同一種療法，其實并非如此。雖然針灸和艾灸都是建立在人體經絡穴位的認識之上，但針療產生的只是物理作用，而艾灸是藥物和物理的復合作用。在2006年原國家食品藥品監督管理局《關于艾灸相關產品注冊有關問題的答復》中明確了“清艾條按藥品進行管理”。因此，雖然艾灸條與灸條一樣是紙質與灸絨制成，但是通過《中國藥典》《本草綱目》以及相關規范性文件可知，艾灸條是以藥理作用為主的灸條。這顯然與《醫療器械分類目錄》、產品注冊證限定的“灸材不含藥理作用”不符，所以艾灸條不是《醫療器械分類目錄》、注冊證限定的灸條的一種。

其次，艾灸條是否屬于醫療器械？縱觀《醫療器械分類目錄》以及國家藥監局對產品管理類別界定的規范性文件，還無法查到艾灸條或其它艾條類的產品按醫療器械管理。登錄國家藥監局網站數據庫查詢，也無法查到任何2003年以后以醫療器械審批的艾灸條類產品，艾條類產品均被以國藥準字審批，如清艾條、藥艾條等。綜合以上，我們可以得出結論，在我國艾灸條是按照藥品進行管理的產品。

通過上述分析可知，艾灸條屬于藥品，醫療器械產品由于它的加入，使得產品成為一款藥械組合產品。《國家藥監局關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》中明確：“一、藥械組合產品系指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的醫療產品。二、以藥品作用為主的藥械組合產品，應當按照藥品有關要求申報注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，應當按照醫療器械有關要求申報注冊。……”《醫療器械分類規則》第六條第一款第（四）項規定“以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫療器械管理。”由上述規定我們可以得出，A部門檢查發現的B企業生產的包含艾灸條的灸療裝置，應當是一款藥械組合產品。它應當按藥品或第三類醫療器械進行注冊。企業目前取得的灸療裝置注冊證無法涵蓋其生產的包含艾灸條的灸療裝置。

綜上，我們可以得知，B企業的行為已涉嫌改變醫療器械的結構及組成，產品應當定性為未經注冊的醫療器械。

目前市場上有部分不法商家以灸療裝置為名，變相生產、銷售艾灸類產品，由于他們取得了灸療裝置的醫療器械注冊證，導致監管過程中容易忽視這種合法外衣下的違法行為。由本案我們可以得出結論，醫療器械產品中如果包含艾灸條，則應當是藥械組合產品，它應當按藥品或三類醫療器械進行注冊。第二類醫療器械是不可以包含艾灸條的，這類違法違規行為，需要藥品監管部門及時介入并進行規范。 （江西省景德鎮市市場監督管理局 王張明） 

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(責任編輯：陸悅)