CDE發布《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）》等兩項指導原則
- 2022-05-05 10:57
- 作者：
- 來源：國家藥監局藥審中心網站
4月29日，國家藥監局藥審中心網站發布《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》。全文如下。
國家藥監局藥審中心關于發布《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》的通告（2022年第24號）
為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：1.基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）
2.基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心
2022年4月29日
基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）.pdf
基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）.pdf
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(責任編輯：張可欣)
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