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4月8日，中國食品藥品網刊發了筆者撰寫的《依案說法 | 穴位壓力刺激貼，是藥械組合產品嗎？》（閱讀鏈接： http://www.wnjjdm.cn/c/2022-04-08/822669.shtml  ）一文。在此案辦理過程中，執法人員產生了意見分歧：第一種觀點認為，涉案的“穴位壓力刺激貼”作為第一類醫療器械進行備案，但實際為藥械組合產品，應當按照“生產、經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械”進行處罰；第二種觀點認為，“穴位壓力刺激貼”不是醫療器械，應當認定為藥品。筆者傾向于第二種觀點，即從表面上看，此案是企業未按照備案的技術要求進行生產、在醫療器械中非法添加藥物的案件，實際卻是一起“未取得藥品批準證明文件生產藥品”的案件。

事實上，在基層監管實踐中，第一類醫療器械的監管歷來是個難題。原因不僅在于許多第一類醫療器械生產企業規模小、人員少，管理和技術力量薄弱，質量管理體系不健全，存在質量安全風險；也在于一些不法企業利用第一類醫療器械實行備案管理的制度，以及部分基層備案工作人員對醫療器械分類把握不準的不足，進行“高類低備”，即將第二類、第三類醫療器械備案為第一類醫療器械。更有部分不法企業，在醫療器械中非法添加藥物，危害人民群眾身體健康和生命安全。其中，貼敷類醫療器械領域是非法添加藥物的“重災區”，需要重點治理。該案中的“穴位壓力刺激貼”就是典型代表。

在我國，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》，醫療器械備案是指醫療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監管部門提交備案資料，藥品監管部門對提交的備案資料存檔備查的活動。醫療器械注冊則是指醫療器械注冊申請人依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監管部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

可以看出，醫療器械產品備案和注冊存在很大的差異。產品注冊時，藥品監管部門需要對其進行安全性、有效性和質量可控性等審查，然后根據審查結果決定是否批準其注冊。就一個新產品的注冊而言，產品研發出來后需要經過檢驗、臨床評價或者臨床試驗、注冊質量管理體系考核等，如有不合格項目，注冊人還需要進行整改，一般都需要一兩年甚至更長的時間才能取得醫療器械注冊證。而醫療器械備案時，藥品監管部門僅僅對備案人提交的備案資料進行形式審查，不進行內容方面的實質性審查，只要形式符合要求就可以；僅僅是存檔備查，也不進行質量管理體系現場檢查，資料真實性靠的是備案人的信用。由此可知，備案產品的風險相對較低。

但在實際監管中，“高類低備”現象并不罕見。根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定，境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監管的部門提交備案資料。

近年來，多地推進行政審批事項改革，組建行政審批服務部門，第一類醫療器械產品備案、生產備案等事項由行政審批服務部門辦理。由于該部門人員專業化程度參差不齊，從事過藥械企業許可（備案）或監管的人員較少，在對醫療器械分類規則和目錄的掌握和執行上存在較大差異，導致許多獲得備案的產品并不符合要求，存在“高類低備”現象。行政審批部門不進行現場檢查，只對資料進行核對，甚至存在備案資料審核不嚴等問題，導致許多不符合條件的企業都取得了第一類醫療器械備案，這就使得第一類醫療器械存在較大的監管風險。

同時，由于備案與監管不在同一個部門，備案與監管相互分離，兩部門之間沒有建立順暢的溝通渠道，企業信息獲取不暢，這就造成了監管與備案形成壁壘，企業的備案與取消備案信息不能及時被監管部門獲取，監管部門不能及時建立企業監管檔案，造成監管盲區，影響監管的時效性，給人民群眾用械造成安全隱患。

從該案可以得知，藥品、醫療器械行政執法具有很強的專業性，要求執法人員兼具醫藥專業知識和法律專業知識，基層執法人員的專業素質對于案件定性、法律適用非常關鍵。從實踐來看，基層藥品監管執法還存在執法不足、專業能力較弱的現象，需進一步加強法律知識培訓和崗位培訓，才能更好適應新時期藥品監管的需要。

對于第一類醫療器械備案工作，國家藥監局和各省級藥監局多次發文，要求對第一類醫療器械備案進行清理。然而在此類文件中，僅對清理規范產品及重點進行了詳細說明，對于清理規范依據提及得并不多，特別是對于存在的問題如何處理、案件如何適用法律則尚未提及。因此，對于第一類醫療器械備案清理規范中發現的案件，特別是類似上述在醫療器械中非法添加藥物的案件，基層執法人員存在不知道適用何種法律的問題。對此，筆者迫切呼吁國家和省級藥監部門及時給予執法指導。

（山東省藥品監督管理局區域檢查第三分局 謝衛兵）

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(責任編輯：陸悅)