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　　近日，我國國產首臺質子治療系統獲批上市，標志著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出一步。這是自創新醫療器械特別審批通道設置以來，國家藥監局批準的第178個創新醫療器械。

　　黨的十八大以來，醫療器械審評審批制度改革持續激發創新潛能和活力，醫療器械產業發生了翻天覆地的變化，我國部分高端醫療器械實現從跟跑、并跑到領跑的跨越，醫療器械產業發展駛入“快車道”，創新成為行業“主旋律”。

　　三條通道

　　為產品上市按下“加速鍵”

　　2015年8月，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布，新一輪審評審批制度改革正式拉開帷幕，一系列優化審評程序、鼓勵創新的舉措快速推進，為企業創新疏堵點、解難題。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，推動藥品醫療器械審評審批制度改革向縱深發展。

　　實際上，在此之前，國家藥品監管部門就已經著手推進醫療器械審評審批制度改革，以全面激發產業創新活力。

　　2014年2月，國家藥監部門發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》），為創新醫療器械開辟了“綠色通道”，讓創新產品“單獨排隊，一路快跑”。

　　1個、9個、11個……，特別審查“綠色通道”開通后，我國創新醫療器械加速上市。僅今年年初至今，我國獲批上市的創新醫療器械就達到44個，這一數字早已超過了2021年全年的數字。

　　在特別審查程序助力下，一批填補國內空白、達到世界領先水平的創新醫療器械獲批上市，為我國患者提供了更多治療選擇。

　　“發展快、性能好。”復旦大學附屬中山醫院核醫學科主任石洪成用這6個字概括了近年來我國創新醫療器械的特點。

　　以高端影像設備為例，此前，醫院使用的常規PET/CT設備大多依賴進口，產品的縱向視野普遍在15~30cm之間，檢查過程不僅耗時長，且設備價格昂貴。隨著越來越多的創新產品落地，這一情況有了顯著變化。2019年4月，國產世界首臺2米PET-CT通過創新醫療器械特別審查程序成功上市，在復旦大學附屬中山醫院完成裝機。該產品具有194cm的軸向視野，是全球單床位掃描范圍最長的PET-CT，它突破了傳統技術只能提供不同器官在不同時間成像的局限，能夠進行全身掃描，實現對放射性藥物在人體內實時動態的觀察，捕捉腫瘤全身微轉移。“這款產品的信號接收效率可以達到傳統PET-CT的40倍左右，極大提升了病變探測效率和診斷效能，從而實現疾病的早診早治。”石洪成說道。

　　在開辟特別審查“綠色通道”的同時，為進一步滿足臨床診治需要，另一條快速通道也由此打開。2016年10月，國家藥監部門發布《醫療器械優先審批程序》，對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、專用于兒童、臨床急需等醫療器械予以優先審批。一旦確定某項目予以優先審批，國家藥監部門將全環節發力加快審評審批：優先進行技術審評，優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查，優先進行行政審批……截至2021年底，通過該程序獲批上市的醫療器械達到49個。

　　此外，為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，國家藥監部門還開辟了醫療器械應急審批通道。

　　2020年初，面對突如其來的新冠肺炎疫情，國家藥監局第一時間啟動應急審批工作，僅用4天時間就批準了4個新冠病毒核酸檢測產品上市，有力地支持了疫情防控初期工作。截至2021年底，全國共有68個新型冠狀病毒檢測試劑、12個配套儀器設備、5個血液凈化設備及其配套耗材、6個體外心肺支持輔助設備及其配套耗材、10個呼吸機等產品相繼通過應急審評審批上市。相關產品的應急上市，不僅為我國有效控制疫情提供了物資保障，還為全球抗疫提供了中國智慧和中國力量。中國醫藥保健品進出口商會統計顯示，2021年我國防疫物資出口總值達200多億美元，其中體外診斷產品出口額達130.93億美元，同比增長157.37%。

　　一系列制度

　　為產業創新發展注入“強心劑”

　　2018年2月27日，上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得了由原上海市食品藥品監管局頒發的第二類醫療器械產品注冊證，成為國內首個按醫療器械注冊人制度試點獲批上市的產品。

　　“注冊人制度是我國醫療器械監管制度上的創新之舉，既順應了醫療器械行業發展需求，也促進了資源合理配置，大大激發企業的創新熱情。”微創投資控股有限公司品質高級總監趙曦認為。

　　醫療器械注冊人制度打破了此前產品注冊與生產許可“捆綁”的管理模式，可使注冊人從生產廠房、設施設備的配置與維護中解脫出來。2017年12月，醫療器械注冊人制度試點在上海自貿試驗區啟動。2019年，試點省份擴大到22個，注冊人試點工作加速推進。

　　在此過程中，跨省試點的出現打破了地域限制，實現資源在全國試點區域的調配。2019年9月29日，隨著數字化醫用X射線攝影系統注冊證上生產地址的變更完成，上海聯影成為首個跨省進行醫療器械注冊人制度試點的企業。“注冊人制度跨省試點，真正實現了醫療器械產品注冊和生產許可的跨省‘解綁’，有利于企業從集團層面進行資源整合和戰略布局，實現集團戰略協同的高效發展。”上海聯影醫療科技股份有限公司副總裁汪淑梅說。

　　為滿足注冊人跨省委托生產需求，上海、浙江、江蘇、安徽等地藥監部門率先召開座談會，協同推進醫療器械監管區域合作聯動。此后，國家藥監局出臺相關文件，為做好跨區域協同監管工作提供具體指導。

　　2021年6月1日，新修訂《醫療器械監督管理條例》施行，標志著注冊人制度在全國范圍內正式推行。

　　實踐證明，注冊人制度的實施激發了我國醫療器械產業創新發展活力。據統計，截至2021年底，全國共有391個醫療器械注冊人的2409個產品按照注冊人制度獲批上市。注冊人制度下的醫療器械產品如雨后春筍般上市落地，其促進資源整合、縮短產品上市周期、鼓勵企業創新發展的優勢得到充分體現。

　　今年6月，注冊人制度建設又傳來好消息。《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》發布，明確港澳醫療器械注冊人獲得國家藥監局發放的醫療器械注冊證后，可以委托大灣區內地9市符合條件的企業生產，有利于實現粵港澳大灣區醫藥產業共同發展。

　　縱觀全局，注冊人制度只是我國醫療器械審評審批制度改革的成果之一。臨床試驗默示許可制度的實施將臨床試驗申請的審評用時壓縮到了60日以內，大大縮短新產品的研發進程；醫療器械注冊自檢推動產品注冊檢驗速度和檢驗能力的不斷提升，進一步釋放產業創新發展活力；醫療器械唯一標識為產品全程可追溯提供技術保障，促進實現醫療器械全生命周期管理……

　　隨著新修訂《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等文件的發布實施，一系列改革舉措以法規形式得到固化吸收，政策紅利持續釋放。

　　落實“放管服”

　　為企業申報送上“大禮包”

　　黨的十八大以來，我國深入推進“放管服”改革，極大激發了市場活力和社會創造力。其中，信息化建設發揮了重要的作用。

　　2019年6月24日，醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）上線運行，企業可線上提交電子申報資料，審評員實時在線審評，極大提高了審評效率。同時，新的審評信息化系統同步上線，產品實現分級分段審評，審評流程得以進一步優化。

　　“實現全流程電子化申報審評，這在世界上是獨一份的！”國家藥監局醫療器械技術審評中心質量管理部副部長張世慶自豪地說。2020年初，新冠肺炎疫情發生后，eRPS的作用更是發揮得淋漓盡致。申請人通過eRPS遠程提交應急產品注冊申報資料，保障了疫情形勢下審評工作的高效開展。

　　eRPS也是醫療器械技術審評檢查運行的基礎。乘著信息化的東風，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區分中心呈現出一派繁忙的景象。

　　2020年12月，兩個分中心分別在上海和深圳掛牌，聚焦區域內醫療器械產業發展，為企業提供量身定做的“特需”服務。對于創新、優先產品，分中心實行專人負責、主動對接、全程指導的工作機制，探索審評重心逐步向產品研發階段前移，全面助推產業創新發展。通過早期介入指導、進度跟蹤、預審查程序等全服務項目，提前解決企業在注冊申報過程中可能存在的問題，讓企業少走彎路。

　　“在產品申報過程中，審評人員的提前介入、臨床方案的設計溝通都為產品盡快上市提供了有力支持。”趙曦深有感觸。

　　近年來，隨著醫療器械審評審批制度改革和“放管服”改革的不斷深入，醫療器械臨床評價制度不斷優化和完善。新修訂《醫療器械監督管理條例》及其配套文件在明確提出免于臨床評價產品目錄的同時，對于不能免于臨床評價的產品，也明確了同品種臨床評價和臨床試驗兩條臨床路徑。此后，國家藥監局相繼發布一系列指導性文件，指導申請人決策申報產品是否需要開展臨床試驗，并指導申請人確定具體產品的臨床評價路徑，讓企業一目了然。

　　據器審中心臨床與生物統計一部部長劉英慧介紹，當前，在產品注冊和復雜許可事項變更中，有40%~50%的產品都免于臨床評價，需要開展臨床試驗的產品為10%左右，這一比例已經與美國食品藥品管理局（FDA）保持在同一水平。在她看來，新規下的臨床評價是基于對產品的風險識別，讓不同風險程度的產品選擇合適的路徑進行研究，在保障產品安全有效的前提下，減少企業負擔，加速產品上市。

　　不僅如此，國家藥監局還成立7個創新服務站、2個醫療器械創新合作平臺，為產業高質量發展提供了有力的支撐。

　　回顧黨的十八大以來醫療器械審評審批制度改革之路，審評審批管理體系優化升級，審評審批水平和效率不斷提升，一系列鼓勵創新的政策持續釋放紅利，國產高端影像設備、人工智能醫療器械等一批國際領先的創新產品獲準上市，醫療器械產業創新的種子正在這片沃土上“落地開花”。

　　（圖片由國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心、微創投資控股有限公司、中國健康傳媒集團提供）

(責任編輯：張可欣)