5項體外診斷試劑注冊審查指導原則公開征求意見
- 2022-11-03 16:54
- 作者：閆若瑜
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 11月1日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心對《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》《腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版征求意見稿）》《藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版征求意見稿）》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2022年修訂版征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止時間為2022年11月20日。
體外診斷試劑主要原材料是試劑的主要組成部分，是體外診斷試劑質量水平的重要決定因素，影響著體外診斷試劑靈敏度、特異性、穩定性等各項性能。科學合理地開展產品的主要原材料研究，確定原材料的質量標準，是產品設計開發的關鍵過程。《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》從核心反應體系原材料、反應體系中其他生物活性材料、固相載體、信號物質等方面指出了適用范圍，并從主要原材料的選擇與來源、主要原材料的質量標準、企業參考品、產品技術要求附錄中主要原材料的內容等方面明確了注冊審查要點。
《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》適用于利用熒光探針聚合酶鏈式反應（Real-timePCR）或其他類分子生物學方法的核酸檢測技術，以特定的單純皰疹病毒1型和2型（HSV-1和HSV-2）基因序列為檢測目標，對來源于人體樣本中的單純皰疹病毒DNA進行體外定性檢測或分型檢測，臨床用于單純皰疹病毒感染的輔助診斷。
《腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版征求意見稿）》主要指利用基于抗原抗體反應原理的免疫學方法對腫瘤標志物進行定量檢測的體外診斷試劑，如酶免疫法、化學發光法或微粒子酶免法等（不限于上述方法學），而不包括組織受體檢測、生物化學方法、免疫組化染色法、分子生物學方法類檢測試劑。
《藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版征求意見稿）》適用于以膠體金免疫層析法對尿液、唾液樣本中的藥物濫用進行定性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，基于其他檢測技術，如基于免疫技術的半定量藥物濫用檢測試劑可參照該指導原則，但應根據產品的具體特性確定其中內容是否適用，如不適用，應另行選擇適用自身方法學特性的研究步驟及方法。
《體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2022年修訂版征求意見稿）》進一步規范了體外診斷試劑說明書格式和各項內容撰寫的說明。其中，對于產品名稱，該征求意見稿指出，英文(原文)名稱適用于進口產品，書寫應與原產國上市批件保持一致。在儲存條件及有效期方面，該征求意見稿提出，若試劑盒各組分的保存條件不一致，應分別描述；若各組分的有效期不同，則試劑盒的有效期為最短保存時間。（閆若瑜）
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(責任編輯：王哲涵)
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