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　　12月20日，國家市場監督管理總局在京召開涉疫藥品和醫療用品穩價格保質量專題新聞發布會。會上，國家藥監局黨組成員、副局長黃果表示，近期，結合我國疫情防控新形勢、新任務，國家藥監局在加強應急審評審批、強化藥品生產流通監管、嚴查違法違規行為等方面采取多項措施，進一步加強疫情防控藥品醫療器械質量安全監管，保障藥品安全形勢總體穩定。

　　國家藥監局加強應急審評審批，服務臨床用藥需求。截至目前，國家藥監局已附條件批準新冠病毒疫苗5個，另有8個新冠病毒疫苗經有關部門論證同意后納入緊急使用；批準治療藥物11個、各類檢測試劑128個。據介紹，國家藥監局將繼續實行研審聯動，加快新冠肺炎臨床診療急需藥品的審評審批。對已上市但需擴大供給的藥品，各級藥品監管部門將采取靠前服務，加快藥品上市后變更審批程序，允許企業采取委托生產等多種辦法快速增產擴能。此外，國家藥監局還與相關部門聯合印發通知，要求各省級藥品監管部門對兒童用醫療機構配制制劑的調劑使用申請實施快速審批。

　　國家藥監局要求廣大醫藥企業時刻繃緊質量安全這根“弦”，部署各級藥品監管部門加大監督檢查和質量抽檢力度。特別是對新冠病毒疫苗、治療藥品以及抗原檢測試劑等，必須壓實企業主體責任和屬地監管責任，確保質量體系運行到位，風險隱患防控到位，細節管理到位，不良反應監測到位。要嚴把生產、流通關鍵環節，同時加強網絡銷售藥品監測，切實規范網絡銷售經營秩序。

　　對于違法違規行為，國家藥監局態度鮮明、嚴厲打擊，部署各級藥品監管部門加強網上網下全方位監管。黃果指出，各地要結合正在開展的藥品安全專項整治行動，查處一批典型案件，采取處罰到人、公開曝光、聯合懲戒等措施，形成強大震懾。國家藥監局將始終保持強化監管的戰時狀態和打假治劣的高壓態勢，保障防疫用藥需要，維護人民群眾用藥安全。

　　目前解熱鎮痛類常用藥物布洛芬、對乙酰氨基酚和新冠病毒抗原檢測試劑的市場需求較大。黃果對民眾關心的相關問題予以說明。

　　會上介紹，目前，布洛芬和對乙酰氨基酚在產制劑企業在逐步釋放產能，此外，我國這兩個品種的原料藥產能比較充足、能夠滿足國內制劑生產需求。據悉，為加大供應、保證質量，國家藥監局已經部署相關地方藥品監管部門靠前服務，積極與相關生產企業聯系，結合品種生產特點，對企業委托生產、增產擴產、生產批量和場地變更等情況，針對性地指導企業抓緊開展研究，依法規、有序擴大產能。

　　截至目前，我國已經批準42個新冠病毒抗原檢測試劑，日產量約6000萬人份。國家藥監局先后對新冠病毒抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋專項抽檢，整體質量穩定。會上介紹，受抗原檢測方法學本身限制，以及采樣和檢測過程操作是否規范等影響，抗原檢測會存在假陰性或假陽性情況。對于出現新冠病毒感染癥狀5天內的患者可以考慮使用抗原檢測試劑進行檢測，且應嚴格按產品說明書或操作手冊要求規范采樣和操作。（許明雙）

(責任編輯：常靖婕)