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　　中國食品藥品網訊 12月1日，《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》（以下簡稱《檢查要點》）正式實施。

　　時至今日，實施已有1月。記者采訪發現，目前無論化妝品生產企業、化妝品委托企業，還是化妝品物料供應商，紛紛通過優化生產管理、加強關聯企業聯動等方式，完善企業質量管理體系。針對物料現場審核難以實現、管理成本上升等問題，有業內人士認為，建立全系統數字化管理系統或將是解決之道。

　　積極優化生產管理

　　10月25日，國家藥監局官網發布《檢查要點》，并于12月1日正式施行。

　　《檢查要點》包括化妝品生產質量管理規范檢查判定原則以及《實際生產版檢查要點》《委托生產版檢查要點》2個附件。《實際生產版檢查要點》共有檢查項目81項，其中重點項目29項（含關鍵項目3項），一般項目52項；《委托生產版檢查要點》共有檢查項目24項，其中重點項目9項（含關鍵項目1項），一般項目15項，明確了化妝品注冊人、備案人和受托生產企業從事化妝品全流程生產經營活動的生產規范。

　　“《檢查要點》極具針對性和實操性，不僅為化妝品生產企業生產許可現場核查、生產許可延續后現場核查、日常監督檢查工作提供了標桿尺度，更為企業提供了機構人員、制度建設、記錄內容方面的指導規范，促進企業進一步建立健全生產質量管理體系，落實追溯管理。”國家級化妝品檢查員唐子安認為。

　　據悉，結合《檢查要點》中設置的多條重點項目，不少化妝品生產企業正有針對性地積極優化生產質量管理。

　　“作為一家化妝品實際生產企業，《檢查要點》對我們影響最大的是產品質量保證與控制、廠房設施與設施管理等方面的要求。”上海上美化妝品股份有限公司（以下簡稱上美股份）質量管理總監潘士兵介紹，企業結合自身情況，根據《檢查要點》設置了7條“生產紅線”，包括質量安全負責人是否履行崗位職責、產品注冊備案的成分標簽是否準確、備案的生產工藝與實際生產工藝是否一致、過期原料禁止使用等。

　　不僅是化妝品生產企業，化妝品上游企業如內包材等生產企業也針對《檢查要點》進行了調整優化。

　　根據《檢查要點》，實際生產企業應當建立并執行原料、內包材、半成品等物料的檢驗管理制度和物料審查制度，在物料采購前對原料、外購的半成品、內包材實施審查；委托生產企業向受托生產企業提供物料的，也應建立并執行物料供應商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關制度。

　　愛索爾（廣州）包裝有限公司（以下簡稱愛索爾）質量體系負責人丁大鵬介紹，早在《檢查要點》征求意見階段時，企業針對內包材檢查項目進行了自查，企業的質量管理體系基本能滿足《檢查要點》要求。“但我們還將繼續嚴格按照《檢查要點》不斷優化生產管理細節。”丁大鵬說。

　　丁大鵬同時認為，今后化妝品原料、內包材、半成品等上游物料生產企業都需同步完善生產質量管理體系，才能保障產品質量過關，滿足《檢查要點》要求。

　　加強企業聯動

　　眾所周知，委托生產是當前化妝品的主要生產方式。據了解，不少化妝品委托企業也正在通過提升質量管理能力和專業素質、加強與受托生產企業、化妝品物料企業之間的合作與信息共享，以更好契合《檢查要點》對委托企業質量安全負責人、注冊備案管理、生產質量管理、產品銷售管理等關鍵環節的要求。

　　“今年下半年以來，越來越多委托企業要求我們提供每一批次產品的批記錄，包括存檔記錄和每批次使用的原料記錄。”中山中研化妝品有限公司是一家化妝品受托生產企業，其質量負責人黃婷婷表示。據悉，《化妝品監督管理條例》出臺以來，不少化妝品委托企業配齊了質量安全負責人，但一些委托企業較看重產品時效性，在質量管理意識上仍有欠缺。據她了解，如今隨著《檢查要點》正式實施，委托企業作為注冊人備案人的質量主體責任得到進一步壓實，不少委托企業質量負責人紛紛學習化妝品政策法規，更加主動配合生產廠家的質量管理工作。

　　據悉，除了化妝品委托企業外，一些品牌方、化妝品受托生產企業，也開始找到化妝品內包材企業，對物料信息和技術資料等提出要求，倒逼供應方完善相應的質量管理體系。

　　“近幾個月以來，許多合作客戶找我們詢問大量的內包材技術資料和專業證明信息。不僅如此，由于《檢查要點》要求委托方對化妝品原料、內包材生產廠家進行現場審核，這些委托方還要求來生產車間進行現場審核。”丁大鵬介紹。

　　數字系統賦能

　　記者了解到，部分企業在參考《檢查要點》進行質量管理時，也面臨物料現場審核難以實現、管理成本上升等問題。

　　“《檢查要點》（實際生產版）第48條明確，企業要對關鍵原料供應商進行現場審核。然而，目前我們使用的原料均來自國外供應商，難以進行現場審核，企業只能嚴格審核原料供應商提供的技術資料、內部驗證資料等。此外，企業還需要提供給委托方每批次產品使用的原料、內包材等技術資料，這也在一定程度上增加了企業管理成本。”黃婷婷說。據了解，愛索爾也面臨類似情況。

　　為了解決上述問題，一些企業將目光對準了數字化管理系統。

　　以愛索爾為例，其推行的數字化系統能夠對原材料從驗收、生產、放行等進行可追溯性管理。丁大鵬認為，這樣不僅數據分析起來更加方便，后續更好和客戶互動。黃婷婷也告訴記者，企業目前也正在建立數字化定制生產管理系統，以實現全流程原料、內包材等物料電子化管理，進一步提升產品質量安全，同時也方便品牌方同步查詢。

　　潘士兵介紹，目前上美股份在物料把控管理、產品召回管理中實行的便是數字化管理模式。“我們對所有物料進行賦碼管理，每一個物料都有固定唯一的編碼，從研發、選定物料到生產都能在系統上看到，這樣能更精確地把控每一批次產品的信息。此外，企業今年將打造一個全自動化智能化的化妝品生產工廠，以最大化提升產品生產力，給予產品最好的質量保障。”

　　當然，數字化管理生產質量并非一日之功。以中山中研的數字化定制生產管理系統為例，該系統從2020年便開始研發，由于系統需要和工廠各項需求、軟件硬件設施一一匹配，目前仍在建設中。

　　也有業內人士指出，當前大部分化妝品企業對數字化生產質量管理系統的研究都處于探索階段，全行業真正做到全流程智能管理，仍尚待時日。（殷芝）

(責任編輯：張可欣)