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日前，國家藥監(jiān)局印發(fā)《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。監(jiān)管部門通過化妝品相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件三級法律文本的搭建及互應(yīng)，對市場主體實施化妝品質(zhì)量安全管理提出了法定義務(wù)，不僅調(diào)整企業(yè)間的合作模式，還將推動企業(yè)內(nèi)部管理機制優(yōu)化，更關(guān)乎從業(yè)者職業(yè)路徑發(fā)展。化妝品企業(yè)和從業(yè)人員應(yīng)當充分認識化妝品質(zhì)量安全對于行業(yè)、企業(yè)以及個人的重要影響，切實履行主體責任。

委托生產(chǎn)質(zhì)量安全管理具有雙重性和獨立性

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十六條及《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《生產(chǎn)管理規(guī)范》）第四十八條對委托生產(chǎn)中委托方和受托方的法律定位與職責劃分予以明確，即委托方是化妝品的注冊人或備案人，受托方應(yīng)接受委托方的監(jiān)督。簡言之，化妝品注冊人或備案人的法定職責不可在企業(yè)之間進行轉(zhuǎn)授權(quán)，這有助于糾正相關(guān)企業(yè)和從業(yè)人員對《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第二十八條關(guān)于委托生產(chǎn)規(guī)定未詳盡之處的誤讀。

然而，《生產(chǎn)管理規(guī)范》對于委托方和受托方各自質(zhì)量安全管理范疇的規(guī)定較為分散，分別在第七條和第五十條，不利于比較各方質(zhì)量安全管理責任方面的差異。為此，基于《條例》針對委托生產(chǎn)化妝品的質(zhì)量安全所設(shè)立的雙重管理理念，《規(guī)定》第九條再次明確了委托生產(chǎn)“雙方雙質(zhì)量安全負責人”的管理要求。對委托方而言，作為注冊人或備案人，應(yīng)負責化妝品全生命周期風險管理，從產(chǎn)品研制到上市后監(jiān)測都屬于委托方質(zhì)量安全負責人的職責范圍；對受托方而言，其對化妝品質(zhì)量安全的職責有所縮限，主要聚焦于生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，其中產(chǎn)品的放行管理制度須落實雙重管控，這也是《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》規(guī)定的檢查關(guān)鍵項目，直接影響現(xiàn)場核查的判定結(jié)果。

需要注意的是，“雙方雙質(zhì)量安全負責人”制度下，雙質(zhì)量安全負責人均對化妝品的質(zhì)量安全問題具有決策權(quán)力和獨立性。考慮到委托方對化妝品承擔的責任范圍大于受托方對同一目標的責任范圍，委托方質(zhì)量安全負責人對質(zhì)量安全問題的決策權(quán)重原則上高于受托方質(zhì)量安全負責人的決策權(quán)重，故委托方質(zhì)量安全負責人應(yīng)高度關(guān)注自身所承擔的法律責任。

企業(yè)內(nèi)部可轉(zhuǎn)讓部分質(zhì)量安全管理權(quán)

雖然企業(yè)對外不可轉(zhuǎn)讓其法定的質(zhì)量安全管理責任，但是企業(yè)內(nèi)部對質(zhì)量安全管理責任的分配可以進行一定轉(zhuǎn)讓。企業(yè)法定代表人和質(zhì)量安全負責人是企業(yè)內(nèi)部對化妝品質(zhì)量安全承擔法律責任最為關(guān)鍵的兩個崗位，且均為《條例》中關(guān)于“處罰到人”相關(guān)條款的懲處對象。值得關(guān)注的是，《規(guī)定》對此原則進行了一定調(diào)整。根據(jù)《規(guī)定》第六條，法定代表人可以轉(zhuǎn)讓其對化妝品質(zhì)量安全的全面管理職責，即委托他人代其履行全面管理工作。基于上述有效成立的授權(quán)委托，被委托人將被視為負有直接管理責任的人員，進而受到“處罰到人”制度的約束。

《規(guī)定》第十四條也賦予質(zhì)量安全負責人轉(zhuǎn)讓其相關(guān)職責的權(quán)力，但是該權(quán)力的實施須經(jīng)法定代表人的書面同意，才具有被法律確認的效力。同時，質(zhì)量安全負責人應(yīng)清楚地認識到，其職責范圍內(nèi)存在可轉(zhuǎn)讓和不可轉(zhuǎn)讓兩種類型的法定責任。根據(jù)《生產(chǎn)管理規(guī)范》第七條，質(zhì)量管理體系的實施和質(zhì)量安全問題的決策是質(zhì)量安全負責人不可轉(zhuǎn)讓的應(yīng)盡責任，而產(chǎn)品注冊備案、放行、不良反應(yīng)監(jiān)測等職責是可轉(zhuǎn)讓給他人代為履行的責任。如此，被委托人也將成為負有直接管理責任的人員而承擔相應(yīng)的違法處罰風險。

質(zhì)量安全負責人履職中需突破一定從屬性

化妝品質(zhì)量安全管理人員為企業(yè)所聘用的員工，在我國勞動法律體系下具有一定的人身附屬性，需要服從企業(yè)的組織和管理；但是在我國化妝品法規(guī)體系下，質(zhì)量安全負責人應(yīng)清晰地認識到，其履行產(chǎn)品質(zhì)量安全管理工作過程中，需要突破一定的勞動管理從屬性。例如，《規(guī)定》第十三條明確，質(zhì)量安全負責人應(yīng)當獨立履行職責，不受企業(yè)其他人員的干擾。這意味著化妝品質(zhì)量安全負責人與企業(yè)之間具有特殊關(guān)系：質(zhì)量安全負責人既要依附企業(yè)，又要為保障化妝品質(zhì)量安全而敢于箴言與決策。為了緩解質(zhì)量安全負責人的個人職業(yè)風險顧慮、保障其切實履行相應(yīng)的管理職責，《規(guī)定》第三十條特別設(shè)立了針對個人的處罰豁免規(guī)定。具體而言，企業(yè)因違法行為被行政處罰時，有證據(jù)足以證明企業(yè)有關(guān)責任人員已履行化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，且沒有主觀過錯的，有關(guān)責任人員不予行政處罰，包括不處以“限制從業(yè)”的資格罰。可見，合格的質(zhì)量安全管理人員是企業(yè)合規(guī)成長的建設(shè)者，其在化妝品行業(yè)內(nèi)的長久發(fā)展具有一定的法律保障。

我國化妝品監(jiān)管體系通過不同位階的法律文本交織組成，諸多后期發(fā)布的文本對上位法中的相關(guān)規(guī)定有所補充和細化。化妝品企業(yè)和從業(yè)人員應(yīng)對相關(guān)法律文件形成體系化認知，充分認識法律風險，有效履行主體責任，保障化妝品質(zhì)量安全。

（作者單位：上海驥路律師事務(wù)所）

(責任編輯：丁凌)