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　　中國食品藥品網訊（記者王曉冬） 記者從北京市藥品監督管理局了解到，《北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》已對外公布，并將于5月1日起正式施行。

　　近年來，隨著北京市醫療器械產業的快速發展，以及藥品監管機構改革的不斷深入，監管形勢發生了較大變化。特別是新版《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》相繼實施，對醫療器械生產監管提出了新的要求。

　　為適應新監管形勢，進一步提升醫療器械生產監管效能，北京市藥監局結合本市醫療器械生產監管實際，對《北京市醫療器械生產監督管理辦法（暫行）》進行修訂。

　　在修訂工作中，北京市藥監局深入監管部門和企業開展調查研究，全面梳理和研究監督管理中的問題和需求，立足本市器械生產監管實際，以強化監管與優化營商環境為總體思路，嚴格落實“四個最嚴”要求，不斷提升科學監管水平。

　　修訂后的細則主要包括總則、職責劃分、生產許可和備案管理、生產質量管理、監督檢查的實施和附則6個章節，共50條。按照法規要求和機構改革后各有關單位的職責變化，對北京市藥監局、市藥監局各分局、各區市場監管部門及市藥監局各有關直屬事業單位的職責進行修改；明確企業對生產條件、品種變化、不良事件等報告要求及對管理者代表的設置要求等；為適應新監管形勢，進一步貫徹落實“四個最嚴”要求和優化營商環境工作要求，豐富和明確監管手段，強化信息化建設，不斷提升監管工作水平。

(責任編輯：常靖婕)