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　　中國食品藥品網訊 2026年1月9日，中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發布了《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2025）》。

　　截至2024年底，我國醫療器械生產企業總數為32752家，比2023年底的32313家增加了439家；全國醫療器械生產企業主營業務收入約為12000億元，比上年增加2.4%。我國醫療器械經營企業共1429540家，與2023年底相比增加53831家。未來我國醫療器械行業高質量發展將成為主題，醫療器械產品的總體質量將穩步提高，更多創新醫療器械將獲批上市，公眾用械安全有效將繼續得到有力保障，國內外醫療器械市場需求將穩步擴大，我國醫療器械行業將繼續保持健康穩定發展的良好勢頭，前景光明。

　　本書包括總報告、政策篇、行業篇、區域篇、實踐篇、借鑒篇、附錄七個部分，立足2024年我國醫療器械行業的發展現狀，用翔實的資料、數據、圖表闡述了行業年度發展特征、存在的不足之處及面臨的挑戰，對我國醫療器械行業的未來進行了預判，并給出建議或解決方案。本書共包括33篇報告。總報告對我國醫療器械行業2024年的政策法規、審評審批、生產經營、進出口等方面的情況進行了總結。政策篇包括7篇報告，針對2024年國家醫療器械注冊管理、監督管理、標準管理等方面進行系統分析總結，尤其對行業熱點人工智能醫療器械注冊管理狀況及產業發展趨勢進行了論述，還分析了對醫療器械行業年度發展影響較大的醫用耗材集中采購、醫療服務價格改革現狀及趨勢。行業篇包括11篇報告，多維度、選擇性地針對醫療器械行業的部分細分領域進行了分析，包括我國醫療器械對外貿易、創新醫療器械、醫療器械上市公司海外發展、醫療器械檢驗機構能力建設等，對骨科植入物、高通量基因測序、心臟電生理醫療器械、腦機接口、體腔熱灌注、放射治療設備、手術機器人等細分領域的市場現狀、存在的問題、發展趨勢等進行了全面概述。區域篇包括5篇報告，對京津冀、安徽省、河南省、山西省、成渝城市群醫療器械行業發展現狀、問題和挑戰、未來趨勢等進行了論述。實踐篇選取了7篇典型案例，包括深圳醫療器械企業出海、醫療器械生產企業管理數字化轉型、人工智能與醫療器械唯一標識融合在醫療器械不良事件監測中的應用、醫療手術機器人的技術創新與全球化布局、醫療器械供應鏈模式的創新實踐、重組人源化膠原蛋白的全球創新實踐、人工智能賦能醫療器械產業高質量發展的成效和路徑等。借鑒篇包括兩篇報告，論述了歐盟醫療器械警戒系統對我國醫療器械監管的啟示、我國醫療器械產品出口南亞東南亞國家市場準入規則及應對。附錄部分包括2024年我國醫療器械行業政策文件發布情況和2024年我國發布的醫療器械行業重要法規文件。

　　本書全面、系統地展現了我國醫療器械行業的發展現狀，能夠為政府監管、行業研究、企業洞察市場提供參考，具有重要的實用價值。

(責任編輯：郭肖)