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　　監管動態

　　1.11月28日，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發布的《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第12號）》顯示，擬同意智程醫療科技（嘉興）有限公司的經導管主動脈瓣置換手術輔助系統、深圳硅基傳感科技有限公司的持續葡萄糖與酮體監測系統和海邁醫療科技（蘇州）有限公司的生物型人工血管等7款產品進入特別審查程序。公示時間為2025年11月28日至12月12日。

　　2.近期，器審中心先后發布的2則《醫療器械優先審批申請審核結果公示》顯示，海寧侏羅紀生物科技有限公司的可吸收止血凝膠和翊新診斷技術（蘇州）有限公司的全自動核酸檢測分析系統，因屬于“列入國家重點研發計劃的醫療器械”，擬予以優先審批。

　　3.近期，器審中心發布3則通知，對《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》《牙科纖維樁產品注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿）》和《顱頜面內固定系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》等12項醫療器械注冊審查指導原則征求意見稿公開征求意見。

　　產品上市

　　1.11月19日，國家藥監局批準了上海微創電生理醫療科技股份有限公司的一次性使用壓力監測心臟脈沖電場消融導管注冊申請。該產品適用于房室結折返性心動過速和房室折返性心動過速的治療；與三維心臟電生理標測系統配合使用，可提供導管在心內的位置信息以及進行導管頭端和心壁之間觸點壓力的實時測量。

　　2.11月28日，國家藥監局批準了北京市普惠生物醫學工程有限公司的分支型主動脈術中支架系統創新產品注冊申請。該產品適用于Stanford A型主動脈夾層的外科開放手術治療。

　　行業企業

　　1.11月18日，明澈生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱明澈科技）宣布完成數千萬元A輪融資。本輪融資由南創投、元禾控股和創谷資本投資。募集的資金將用于公司核心產品微創青光眼引流管的注冊申報，水凝膠引流器械、植入式眼壓傳感器的研發，以及有晶體眼后房型人工晶體（ICL）的研發、中試生產場地建設和臨床轉化。明澈科技成立于2021年，是一家眼科創新型醫療器械企業。

　　2.11月18日，融和醫療科技（浙江）有限公司（以下簡稱融和醫療）宣布完成B輪融資。本輪融資由啟明創投領投，荷塘創投跟投。募集的資金將用于加速公司實時電磁導航下支氣管流變成形術的臨床推廣、國內外注冊與市場推廣。融和醫療成立于2022年，是一家高端醫療器械研發企業。

　　3.11月27日，精微視達醫療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱精微視達）宣布完成新一輪超億元融資。本輪融資由倚鋒灼華基金、華彬灃泰私募基金、長飛產業基金聯合投資。募集的資金將用于共聚焦顯微內鏡產品的研發、規模化生產、臨床應用推廣及全球商業化推進。精微視達成立于2014年，專注于早期腫瘤精準診療高端醫療器械的研發。

　　4.11月27日，夢石科技（北京）有限公司（以下簡稱夢石科技）宣布完成數百萬元天使+輪融資。本輪融資由國信中數銅陵科創基金獨家領投。募集的資金將用于PICC置管智能穿刺機器人的臨床取證、產品迭代及市場拓展。夢石科技成立于2022年，專注于疑難血管穿刺智能機器人系統的研發。

　　5.11月28日，上海傲意信息科技有限公司（以下簡稱傲意科技）宣布完成億元的B3輪融資。本輪融資由雷迪克獨家投資。募集的資金將用于升級傲意科技的量產能力，推進全場景技術研發與全球化布局。傲意科技成立于2015年，專注于具身智能與神經接口核心技術的交叉融合，構建了涵蓋機器人、神經接口、人工智能的一體化技術研發平臺。

　　集中采購

　　1.11月21日，北京市醫療保障局網站發布《關于開展本市電生理類、神經介入類（彈簧圈、顱內支架、血流導向密網支架）醫用耗材醫院集團集中帶量采購產品采購需求量填報工作的通知》，要求有采購電生理類、神經介入類（彈簧圈、顱內支架、血流導向密網支架）醫用耗材需求的公立醫療機構（含軍隊醫療單位）參考歷史采購量，填報未來一年的采購需求量。填報時間為2025年11月24日9時至12月1日17時。

　　2.11月24日，廣西壯族自治區醫療保障局分別就《廣西壯族自治區云膠片集中帶量采購文件（征求意見稿）》和《中醫針具類醫用耗材聯盟集中帶量采購文件（二次征求意見稿）》公開征求意見，征求意見時間均為2025年11月24日至28日。根據《廣西壯族自治區云膠片集中帶量采購文件（征求意見稿）》，本次集采主體為自治區開展相關放射檢查類醫療服務的公立醫療機構（含軍隊醫療機構）；集采的耗材品種為云膠片；集采周期為5年。《中醫針具類醫用耗材聯盟集中帶量采購文件（二次征求意見稿）》與此前發布的第一版征求意見稿相比，對采購耗材品種、最高有效申報價規則和擬中選企業數等內容進行了細化及調整。

　　3.11月26日，重慶市醫療保障局網站發布公告，公布《輸尿管支架類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件》（以下簡稱《帶量采購文件》）。根據《帶量采購文件》，本次集采覆蓋重慶市、天津市、河北省等25個省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團；集采的耗材品種為獲得中華人民共和國醫療器械注冊證上市的輸尿管支架類醫用耗材，集采周期為3年。

　　（本報記者常銳博整理）

(責任編輯：張可欣)