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開欄的話

近年來，國內不少法學專家立足我國國情，深耕藥品領域法治研究，取得了豐碩成果。近日，由南開大學醫藥衛生法研究中心主任、南開大學法學院宋華琳教授撰寫的“藥品監管法治叢書”正式出版發行。該叢書包括《藥品監管制度的法律改革》《藥品管理立法比較研究》《藥物創新立法比較研究》三部書。

叢書直面中國藥品安全、藥品監管中的現實問題，借鑒國外藥品監管法制建設經驗，梳理我國監管制度流變，提出未來制度改革展望。即日起，《中國醫藥報》開設“藥品監管法治研究專著精要”欄目，選取叢書精彩章節予以刊載，敬請關注。

在現代國家的背景下，有必要引入合作治理的理念，通過強化地方政府的藥品安全監管責任，強化藥品監管機構的監管能力。通過監管機構與行業協會、企業、媒體等多元主體的合作治理，實現藥品安全監管目標。

強化地方政府監管職責

各級地方政府在中國藥品安全監管中發揮著重要作用，原因大致有三。

第一，盡管存在統一的藥品安全監管法律、行政法規及部門規章，但從行政效率的角度出發，藥品安全監管職權的劃分是以地域管轄權為基礎，大量的藥品安全監管活動是由基層的第一線監管機構完成的。這中間存在法律適用、事實認定中的諸多現實問題，也存在諸多行政裁量的空間，這些有賴于地方政府的統一負責、領導、組織和協調。

第二，中國作為一個幅員遼闊的大國，各地客觀因素、自然環境或歷史背景都存在很大差別。中央層次的法規文件無法窮盡藥品安全監管的方方面面，不同地域的醫藥產業結構不同，藥品違法違規現象不同，成因也不同。地方政府相對更為貼近基層監管實踐，更了解地方居民的關切所在。因此，容許各地因地制宜，在符合法律法規和國家政策的前提下，結合本地實際情況，制定和實施符合當地特色、回應當地公眾訴求的藥品安全監管法規與規章。

第三，盡管《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）中規定由各級藥品監督管理部門負責藥品監管，但實踐中藥品監管仍面臨著“機構叢林”。涉及相關部門的職能包括：衛生健康主管部門負責對醫療機構藥事管理、合理用藥的監管；工業和信息化主管部門負責制定醫藥產業發展規劃和產業政策；市場監管部門負責藥品廣告監督；郵政部門要配合打擊通過郵寄途徑銷售假劣藥品的行為；公安機關要協同藥品監管部門打擊違法制售假劣藥品的違法行為等等。但各級政府不應成為“碎片化”的政府，而應成為“一體化”的政府。為此更需強化地方政府在藥品安全監管中的作用，發揮其職責。

發展型導向的地方政府

《藥品管理法》第一條規定，藥品監管的目的在于“加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康?！薄端幤饭芾矸ā返谒臈l則規定，“國家發展現代藥和傳統藥”。那么，在發展醫藥產業的經濟性目標和確保藥品安全有效的社會性目標之間，各級地方政府會如何選擇呢？

當前，上級對下級人民政府及主要領導人的考核指標更多側重于對經濟指標，即對GDP的考核。但從行政法學的角度，令人擔憂的是，在“發展才是硬道理”的思路下，地方政府在履行其發展職能、通過行政手段促進產業發展時，可能會和企業結成盟友，并給予其特權性優惠，而忽視了對社會權利的維護。

地方政府承擔了憲法和法律賦予的多項任務，但不同任務業績的可考核程度是有差異的。一些地方政府可能會將更多資源和努力花在比較容易被度量的任務上，而減少乃至放棄在其他任務上的努力。同時，地方政府之間面臨地區間經濟發展的激烈競爭。醫藥經濟作為有著較為穩定需求、較為廣闊經濟增長空間的朝陽產業，每每為地方政府投資所青睞。因此，某些地方政府更看重的是醫藥產業的發展，關注如何吸引醫藥企業落戶本地設廠，而相對忽略了如何厲行藥品安全監管、如何保障公眾健康權。

地方政府重視醫藥產業發展的例證如下。

第一，多?。▍^、市）出臺生物醫藥產業發展規劃，將醫藥產業作為國家戰略性新興產業的重點發展領域，對產業發展予以規劃引導，對藥物研發予以政策激勵和資金補助。

第二，某些在特定醫藥產業上具有優勢的地方政府，著力通過建設醫藥產業園區、醫藥開發區等特別行政區域，以吸引醫藥產業的進入，以謀求形成醫藥產業的集群優勢。

第三，地方政府通過簡化行政許可程序、提供信息服務、提供資金扶持、減免行政收費等舉措，吸引醫藥資本落戶本行政區域。需要指出的是，有些地方政府所減免的收費，違反了國家收費法律制度的要求；有些地方政府所倡導的行政程序簡化，行政審批“大提速”“再提速”，其要求甚至可能與《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《藥品管理法》的規定相抵觸。

第四，各地在“發展型地方主義”的邏輯下爭相上馬藥品生產企業、經營企業，形成“麻雀雖小，五臟俱全”的區域性醫藥產業布局，一定程度上呈現出“多、小、散、低”的產業格局，這構成了對藥品安全和藥品安全監管的潛在威脅。

根據《中華人民共和國憲法》（以下簡稱《憲法》）第一百零七條的規定，縣級以上地方各級人民政府依照法律規定的權限，管理本行政區域內的各項事業，其中包括“經濟”事業和“衛生”事業；雖然《憲法》第七條、第八條、第十一條規定了國家在發展國有經濟、集體經濟、非公有經濟中的作用，但《憲法》第二十一條第一款也規定國家“保護人民健康”。因此，地方政府應真正落實藥品安全監管責任，在保護人民健康和發展醫藥產業之間尋求平衡，不能以犧牲健康權為代價來踐行發展權。地方政府不應要求藥品監管部門承擔經濟發展指標和行業發展任務，更不得干擾藥品監管部門正常監管執法。

明確地方政府藥品安全監管責任

2007年3月國務院辦公廳印發的《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》指出，“地方各級人民政府要對本地區藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任?！蹦敲?，如何理解地方各級人民政府對本地區藥品安全工作“負總責”，如何理解地方各級人民政府的屬地責任？

地方各級人民政府對本地區藥品安全工作“負總責”的憲法和組織法依據在于：第一，《憲法》第一百零七條規定，地方各級人民政府可以管理本行政區域內的“衛生”事業；第二，根據《憲法》第一百零八條的規定，縣級以上地方各級人民政府領導所屬各工作部門和下級人民政府的工作，有權改變或者撤銷所屬各工作部門和下級人民政府的不適當的決定，因此地方人民政府可以領導所屬工作部門，統一領導本行政區域內的藥品監管工作；第三，盡管《藥品管理法》將藥品監管中的某些重要事項賦予國務院藥品監管部門，但除法律明確規定之外的監管權，都屬于地方事務；第四，《憲法》第三條規定“中央和地方國家機構職權的劃分，遵循在中央的統一領導下，充分發揮地方的主動性、積極性的原則”，因此在藥品監管中，地方人民政府可以有所作為；第五，《憲法》第二十七條第一款規定，一切國家機關都“實行工作責任制”，地方人民政府對本行政區域內的藥品監管工作統一領導、組織和協調，也應承擔相應的責任。

實踐中，縣級以上各級地方人民政府如何統一負責、領導、組織、協調本行政區域內的藥品安全監督管理工作？首先，多地成立了由地方人民政府牽頭的藥品安全綜合協調機構，如江蘇省、海南省、青海省成立了省級藥品安全委員會，來健全藥品安全協調機制。第二，通過監管聯席會議、協調會議以及地方政府主要領導直接過問等形式，來建立部門溝通協調機制，整合藥品監管資源，并開展相關藥品市場秩序專項整治工作。第三，地方政府依據《中華人民共和國突發事件應對法》的要求，建立完善重大藥品安全事件應急機制，并落實和保障藥品監督管理、藥品抽驗經費。第四，地方政府建立藥品安全監管責任制和責任追究制，將藥品安全監管納入政府部門年度綜合考核目標，對因行政不作為、行政監管不力導致重大藥品安全事故的地方政府、責任部門及相關責任人追究其責任。

根據《憲法》第一百零八條的規定，下級人民政府的工作受上級人民政府領導，上級人民政府有權改變或者撤銷下級人民政府不適當的決定。在我國，某種意義上，下級人民政府和上級人民政府是一種內部行政關系，下級政府必須對上級政府負責，受它監督，所以地方政府負總責主要是一種政治責任或內部行政責任，不受法律的約束。在未來，應進一步明確中央政府和地方政府的職責邊界，并通過經濟、行政、法律、技術、政策等多種手段，來促使地方政府履行責任。

需要深入思考的是，在以經濟發展為導向，以擴大財稅、保障就業為己任的地方政府激勵結構中，在藥品安全監管這樣一個無法直接推動經濟發展、反而要增加地方政府投入且還很難打造出驕人政績的領域，如何能激勵地方政府真正對藥品安全監管負總責。

這或許要轉變對地方政府和地方政府領導人的政府績效考核方式，改變過于重視經濟數量指標和速度指標，而忽略安全監管、公共安全等社會性指標的考核體系。通過建立藥品安全狀況綜合評價指標體系，通過讓政府監管、公共服務等職能成為政府績效評估中的重要指標和參數，有助于促進地方政府轉變經濟發展方式，強化藥品安全監管職能，從而正確處理公共利益與產業利益之間的關系，確保人民健康與藥品可及性、醫藥產業發展之間的平衡，并明確特定階段的藥品安全監管目標和任務，出臺整齊劃一的藥品安全監管政策，為藥品安全監管提供組織、技術、信息、資金等多方面的支持。

（摘編自宋華琳《藥品監管制度的法律改革》，譯林出版社出版，部分內容有刪減，標題為編者所加。）

(責任編輯：陸悅)