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藥品安全首先是生產出來的，而非監管出來的。藥品是直接關系公眾身體健康和生命安全的特殊商品，藥品生產經營企業應承擔起保證藥品安全的法律義務和社會責任，成為藥品安全的第一責任人。

遵從行政監管的義務

藥品生產企業、經營企業應遵守《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規的要求。例如，無論是制定藥品監管政策，還是針對行政相對人采取必要的監管措施，都要以從行政相對人一方獲取常規信息或特定事件信息為前提。信息是燃料，離開了信息，行政監管將難以為繼。《藥品管理法》第九十九條規定了藥品監管部門的監督檢查權，有關企業有協助檢查的義務，應提供相關的資料和數據，如實回答監督檢查者的詢問，不得拒絕和隱瞞。

此外，藥品企業還有根據要求向政府監管部門如實申報信息的義務。這可以讓行政機關降低搜集信息和監管執法的成本，利用被監管者的知識，判斷藥品企業、藥品品種是否符合法定準入條件和標準，積累作為監管政策和決定所需的基礎性信息，通過搜集的藥品安全風險信息作出后續決定。企業應如實向監管部門提交有關資料，反映真實情況，對其提交材料實質內容的真實性負責。

引入“基于企業管理的監管”

《藥品管理法》第四十二條、第五十二條分別規定了開辦藥品生產企業、藥品經營企業的條件；《藥品管理法》第四十三條、第五十三條分別規定，從事藥品生產活動、藥品經營活動必須符合《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》。此外，《藥品管理法》還要求藥品生產必須符合藥品標準，為藥品原輔料、藥品委托生產、藥品經營企業藥品購銷等設定了最基本的要求。《藥品生產企業質量管理規范》為藥品質量保證、質量控制、質量風險管理設定了最為基本的要求，對藥品生產企業的機構、人員、廠房、設施、物料、文件管理進行了詳細規定。企業應遵守這些法律、法規、規章和規范的要求。

《藥品管理法》及相關法律法規中所設定的具體監管舉措，在監管理論中被稱為“基于企業管理的監管”或“過程監管”“基于體系的監管”“基于績效的監管”“為實施法律展開的自我規制”。法律通過介入藥品生產經營者的微觀管理，為藥品生產經營者的自律性監管設定外在制度約束、最低要求和績效目標，而又為藥品生產經營者保留相當程度的靈活性，令其在遵守法律的前提下，有可能以最符合成本有效性要求的方式，通過創新企業戰略，改革內部質量管理，設定高于法定要求的自律性規范，來更好地保障藥品安全。

倡導企業的自律性監管

如果說政府監管作為外在的他律，設定藥品安全中最低目標和要求；那么“基于企業管理的監管”作為他律與自律的結合，通過為被監管者設定框架藍圖和結果要求，將管理細節的改進空間留給企業；而藥品企業的自律性監管則是針對特定企業、特定藥品實施特定的管理策略，對藥品企業的內部環節（特別是高風險環節）加以控制，更為具體地規定企業內部的藥品安全管理體系“看上去應該怎樣”，以期實現監管目標。企業的自律性監管不僅有助于捍衛藥品安全，而且有助于通過更高要求的、更為差異化的自律性監管推行自己的品牌戰略，通過產品的差別化定位提高企業在藥品市場中的競爭力。

例如，《藥品管理法》規定藥品必須符合國家藥品標準，未對企業標準加以規定。但是《中華人民共和國標準化法》第十九條規定，“企業可以根據需要自行制定企業標準，或者與其他企業聯合制定企業標準。”某種意義上，藥品國家標準是整齊劃一的規則，也是藥品生產經營活動的最低要求；而藥品企業標準則是更為具體、復雜、精確化、量體裁衣式的要求，它更有利于藥品企業遵守，有助于提高企業的市場競爭力。

讓企業參與藥品監管政策的形成

藥品監管政策的形成與實施，例如增設藥品審批事項，增加藥品監管收費，禁止特定類別藥品在大眾傳媒上做廣告，都會影響到醫藥產業的成本，影響到醫藥產業的結構調整和戰略調整，會對作為被監管者的醫藥產業發展產生重要影響。因此在著力保障公眾健康權的同時，應著力設計有效的參與機制，讓企業能有機會參與到監管政策形成中的討論中，就實現政策目標的不同選項發表評論，就究竟可以采取何種監管措施提出自己的見解。

作出重大行政決策應當遵循民主決策原則，充分聽取各方面意見，保障人民群眾通過多種途徑和形式參與決策。應創設座談會、論證會、聽證會等制度化的方式，讓藥品企業有效參與到藥品安全監管政策形成之中。

其一，召開監管政策方面的座談會。座談會是一種圓桌討論會議，通常由五六人至十余人乃至數十人聚集在一起，在一個主持人的引導下，就藥品監管的政策選項、政策議程、政策目標、具體舉措以及實施中的問題和困難進行討論。

其二，召開論證會。例如在《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品召回管理辦法》等規章起草、修訂的多次論證會中，都有藥品生產、經營企業代表參加。這些代表來自實踐，相對于大學里坐而論道的學者而言，他們可能才是真正的專家，這有助于汲取更多的觀點和素材，改進藥品監管法規和規章的質量。

其三，召開聽證會。當藥品監管法規、規章和規范性文件直接涉及公民、法人、其他組織切身利益或者存在較大分歧的，可以召開聽證會。聽證會中應有企業代表參加。決策承辦單位或者組織聽證會的其他單位應當提前公布決策草案及其說明等材料，明確聽證時間、地點等信息。

其四，公開征求意見。藥品監管部門可以通過多種方式，公開征求企業意見。例如可以將規范性文件公開在政府網站上，通過電子郵件等方式開放式征求意見；也可以就擬設定監管制度可能會產生怎樣的影響，向相關企業發放抽樣調查問卷，調查內容的設計應當簡單、通俗、明確、易懂，避免可能對企業產生誘導的問題。

企業有效參與到藥品監管政策形成過程之中，有助于政府設計更為精巧、更為合理、更量體裁衣式的監管措施，使得藥品監管措施更具有回應性、靈活性、謙抑性，減少給企業的不必要負擔，也使得藥品監管舉措能得以更好地實施。但目前藥品監管政策形成過程更多反映的是包括跨國公司在內的大企業訴求，而中小企業由于在科學知識、技術信息、資金等方面的掣肘，其利益很難被組織化并得到充分的代表。在藥品監管政策形成過程中，應注重通過設計妥當的程序裝置，讓中小企業的意見得以充分表達，讓中小型藥品企業能有一個公平競爭的法治環境。

踐行藥品企業社會責任

企業社會責任要求企業在追求經濟效益的同時，對利益相關者和環境負責，實現企業發展與社會、環境的協調統一。目前，關于企業要不要和為什么承擔社會責任，已經沒有疑問，關鍵在于如何讓企業履行社會責任。藥品監管旨在保障公眾用藥安全和合法權益，企業社會責任包括具有強制性的法律意義上的社會責任和相對柔性的倫理意義上的社會責任。《藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》強化了企業的主體責任，也通過強化監管，推進社會共治，保障企業藥品安全社會責任的履行。

《中華人民共和國公司法》第五條規定，公司從事經營活動，必須遵守法律、行政法規，遵守社會公德、商業道德， 誠實守信，接受政府和社會公眾的監督，承擔社會責任。就藥品企業而言，其履行企業責任主要體現于遵守法律、法規、規章、標準和規范，遵守社會公德、商業道德以及行業規則，保護知識產權，切實提高藥品質量，保障藥品安全、有效、可及。藥品企業還要加強資源節約和環境保護，認真落實節能減排責任。藥品企業要努力推動藥物創新和技術進步，遵守質量管理規范，建立健全質量管理體系，保證全過程持續符合法定要求。此外，藥品企業還要積極參與社會公益事業。

（作者系南開大學醫藥衛生法研究中心主任、南開大學法學院教授。本文摘自《藥品監管制度的法律改革》，宋華琳著，譯林出版社出版，標題為編者所加）

(責任編輯：陸悅)