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　　中國食品藥品網訊 今年以來，甘肅省臨夏州市場監管局按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的工作原則，將醫療器械質量風險隱患排查與經營企業分類監管工作相結合，采取“四項措施”扎實推進醫療器械經營企業分級監管工作，全面貫徹落實“三抓三促”和藥品鞏固提升行動工作要求，進一步加強醫療器械質量安全監管工作。

　　在提升監管效能方面，該局結合轄區實際，制定印發《臨夏州醫療器械經營企業分級監督管理規定》，明確經營分級監管職責、監管級別劃分和檢查要求，通過實施分級監管，建立精準化監管模式，優化監管力量，挖掘監管工作中的風險點，進一步提升監管效能。

　　在實施精準管理方面，該局結合醫療器械經營企業風險程度、經營業態、質量管理水平和遵守法規的情況及監督抽驗、不良事件監測、風險會商等因素，將醫療器械經營企業分為四級、三級、二級、一級四個監管級別，實施分級動態管理。依據監管級別，確定監管重點、檢查頻次以及相應的監管措施，強化風險辨識管控與隱患排查治理。

　　在壓實工作責任方面，該局按照分級管理原則，負責組織實施醫療器械經營分級監管工作；各縣市市場監管局具體負責確定轄區內醫療器械經營企業的監管級別并動態調整。結合監管實際，制定檢查計劃并組織實施，做到合理配置監管資源，把監管重心放在風險程度高、質量管理水平差的企業，增強監管的靶向性和精準性。

　　在強化監管措施方面，該局結合醫療器械質量安全專項整治，采取日常檢查、飛行檢查和“雙隨機、一公開”檢查方式，以《醫療器械經營質量管理規范》有關要求進行監督檢查，對檢查時發現的問題嚴格依法依規處置，認真跟蹤復查要求整改的企業，完成閉環監管。

　　截至目前，臨夏州市場監管局共檢查醫療器械經營企業258家次，責令整改23戶，立案查處違法行為12起，收繳罰沒款3.25萬元。該局將依據全州醫療器械風險會商、監督抽檢、投訴舉報和違法行為查處等情況，動態調整企業監管級別，科學確定檢查頻次，督促企業提高質量安全意識，不斷夯實監管責任，持續提升監管效能，全力推動全州醫療器械質量管理水平新提升。（丁怡媛）

(責任編輯：張可欣)