吉林省藥監局黨組書記、局長孫繼民:牢記“人民藥監為人民”的使命擔當
藥品作為直接關系到社會大眾生命健康安全的特殊商品,確保藥品質量安全是藥品監管部門的初心和使命。吉林省藥監局深入學習貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想,始終踐行“人民藥監為人民”的理念,嚴格按照國家藥監局深入開展藥品安全鞏固提升行動要求,堅持動態清零,“拉網式”排查化解風險隱患;堅持重拳出擊,“零容忍”打擊違法犯罪行為;堅持內外兼修,“全方位”提升監管和服務能力;堅持產管并重,“立體化”服務產業高質量發展,突出早部署、深推進、嚴要求、快落實、求實效,全方位筑牢“兩品一械”安全底線,藥品安全鞏固提升行動穩步推進。
高位統籌,周密部署謀實策
壓實責任,狠抓落實。國家藥監局印發藥品安全鞏固提升行動方案后,吉林省藥監局立即召開專題會議研究貫徹落實措施,分別向吉林省政府、省市場監管廳進行報告,吉林省副省長楊安娣、吉林省市場監管廳廳長陳勝專門就開展好吉林省藥品安全鞏固提升行動作出批示,提出明確要求。組織召開全省藥品安全鞏固提升行動動員部署會議、省藥品安全委員會會議,明確任務,落實責任,全方位筑牢“兩品一械”安全底線,確保人民群眾用藥安全。
細化任務,明確分工。吉林省藥監局印發《藥品安全鞏固提升行動實施方案》《藥品安全鞏固提升行動重要活動安排》,成立藥品安全鞏固提升行動領導小組及8個工作組,合力推進實施藥品安全鞏固提升行動。要求各地成立以主要負責人為組長的領導小組,集中優勢資源和力量,全省“一盤棋”推進藥品安全鞏固提升行動。確定四平市、白城市、梨樹縣、大安市為藥品安全鞏固提升行動基層聯系點,以點及面、示范引領、層層推進。
強化落實,確保實效。每季度召開一次全省藥品監管領域風險會商會,研判化解各類風險隱患。印發通知部署市縣藥品監管部門加強基層監管隊伍建設,在鄉(鎮)設置藥品安全協管員,在村(社區)設置藥品安全信息員,完善運行機制,嚴格日常管理,將監管觸角延伸到最基層。由吉林省藥監局領導帶隊組成6個組深入基層開展藥品安全鞏固提升行動督導,現場指導解決部分“兩品一械”生產經營單位存在的各類問題。
從嚴從緊,筑牢安全防火墻
全面排查風險隱患。召開藥品生產企業落實主體責任提升產品質量會議,推動落實企業主體責任;會同吉林省公安廳禁毒總隊督導檢查麻黃堿類復方制劑藥品生產企業,監督落實風險防控措施。召開全省藥品經營和使用專項檢查部署會議,組織省市縣三級藥品監管部門簽訂責任書,開展藥品批發企業、零售連鎖總部飛行檢查,持續強化重點區域、重點環節、重點品種監管。對25戶容缺受理、應急審批的防疫類醫療器械生產企業質量體系完善情況進行跟蹤檢查,約談告誡存在安全隱患的企業,督促限期整改。加強藥品不良反應監測,收集藥品不良反應監測報告16207份、醫療器械不良事件監測報告6244份、化妝品不良反應監測報告2750份、藥物濫用監測報告1084份,共享收集疫苗疑似預防接種異常反應報告3051份。部署開展藥品抽檢樣品6506批次,發現處置不合格產品8批次。截至目前,全省各級藥品監管部門共排查發現風險隱患340個,已全部完成整改。
強化重點品種監管。在生產環節,印發《疫苗質量安全“護苗行動”專項整治實施方案》,強化疫苗生產專項檢查;向4戶在產疫苗生產企業派駐14名駐廠檢查員,實施最嚴格的監管。在流通環節,推進疫苗流通使用監督檢查規范化建設,全省疫苗配送企業、疾控中心完成全覆蓋檢查,督促各地做好疫苗追溯信息上傳工作,實現疫苗全過程追溯。在強化中藥監管方面,開展“新形勢下吉林省中藥監管與高質量發展”專題調研,梳理存在問題,檢查中藥飲片生產企業14戶。
加大案件查辦力度。探索推行力度稽查、溫度執法、深度辦案,努力實現案件辦理“雙百、雙零、雙提升”。發揮聯動執法辦公室的作用,多次與吉林省檢察院、省公安廳召開三方研討會,共同研究涉案物品定性問題,形成一致意見;與黑龍江省、遼寧省、內蒙古自治區建立藥品、化妝品、醫療器械稽查執法協作區運行機制,召開東北三省+內蒙古稽(偵)查辦案協同聯動執法機制第一次會議,“兩品一械”區域聯防新的工作格局逐步形成。截至目前,全省各級藥品監管部門共查辦“兩品一械”違法案件685件,貨值金額21902.97萬元;配合公安部門出具假藥認定意見35份,指導市級藥品監管部門出具假藥認定意見7份;協調檢驗92件。全省各級公安機關共查辦“兩品一械”涉嫌犯罪案件376件,破獲公安部督辦案件5起,打擊處罰犯罪嫌疑人1239人,涉案金額4.5億元。
固本強基,凝心聚力促發展
全面加強藥品監管能力建設。修訂現行權責清單,調整行政權力19項;修訂完善《吉林省藥品監督管理行政處罰裁量適用規則和裁量基準》,推進法治建設。對長春市等6個地區28家藥品監管部門執法工作開展現場評查,審閱“兩品一械”行政處罰案卷130余卷,規范執法行為。持續強化藥品監管隊伍建設,組織開展稽查辦案、藥品流通、醫療器械、化妝品監管人員培訓,舉辦吉林省第二屆藥品檢驗檢測技術比武活動,推動全省藥檢能力整體提升。組織召開GSP、GMP檢查員及生物制品檢查員培訓班,培訓監管人員263人次。推進行風建設三年攻堅行動,排查整治突出問題,培樹“嚴新細實”新風。加強關鍵崗位和重要環節監督,開展集體廉政談話,抓好班子,帶好隊伍。
全方位服務產業高質量發展。組織開展吉林省藥監局領導包保市(州)推動解決企業突出問題專項調研活動,走訪企業52家,召開座談會41場,收集企業訴求145條,現場協調解決97條,其余48條正在推進解決。連續出臺《支持促進“長春藥谷”建設發展若干措施》等6個針對性服務措施,與長春市經開區管委會簽訂《促進吉林省醫療器械產業創新示范園高質量發展全面合作協議》,促進產業鏈、創新鏈快速聚集,高質量發展。優化行政審批工作流程,為藥品生產企業文號轉移、保護老文號等提供便捷高效服務,受理各類許可備案申請提前辦結率達到100%。赴上海市舉辦吉林省醫療器械產業政策推介會,已有6戶企業通過推介會建立聯系入駐全省各地產業園區,另有12戶外埠醫療器械生產企業正在與吉林省藥監局對接咨詢投資建廠、產品注冊等事宜。
舵穩當奮楫,風勁好揚帆。吉林省藥監局將始終以“四個最嚴”要求為根本遵循,持續推動藥品安全鞏固提升行動走深走實,切實保障人民群眾用藥安全、有效,助力醫藥強省建設,為推動東北全面振興取得新突破貢獻藥監力量。(孫繼民)
(責任編輯:常靖婕)
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