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2021年1月1日，《化妝品監督管理條例》施行，隨后配套法規規章相繼出臺，化妝品領域的監管執法依據體系發生了巨大變化。

原國家食品藥品監督管理局于2013年1月1日施行了《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》。“兩法兩條例”出臺后，在新的法規體系下，全國范圍內制定統一的“裁量適用規則”已經迫在眉睫。目前，國家層面尚無專門的化妝品裁量規則和基準，在修訂或者制定“裁量適用規則”時，可以結合化妝品的監管要求，與藥品和醫療器械有所區分。

化妝品生產經營企業市場集中度較低，多為中小微經營者。只有結合化妝品的監管實際，制定專門的行政處罰裁量規則，才能更好地秉持寬嚴相濟、過罰相當的法律原則，以包容審慎的監管方式，進一步優化營商環境，激發經營主體活力。

積極推行“包容免罰”的依據

在化妝品領域，基于其安全性，可以積極推行“包容免罰”，相關法律法規依據如下。

行政處罰法的規定

《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）第三十三條規定：“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規另有規定的，從其規定。對當事人的違法行為依法不予行政處罰的，行政機關應當對當事人進行教育。”“包容免罰”可分為以下三種情形。

輕微不罰?“輕微不罰”需符合《行政處罰法》第三十三條第一款規定的三個要件：違法行為輕微、及時改正、沒有造成危害后果。

一是“違法行為輕微”，是直接從違法行為的嚴重性與危害性角度進行的考量。正是因為違法行為情節輕微，所以不會造成嚴重的危害后果，對于社會的危害性也較低，這才有了可以減輕或從輕處罰的可能性。立法本身沒有對“違法行為輕微”進行概念界定和情形列舉，在執法實踐中既有賴于制定明確的清單指引或規范性文件的進一步細化明確，也離不開行政執法機關的自由裁量。

二是“及時改正”，包括自行改正或在責令改正的期限內改正。具體情形可分為：當事人在監管部門發現違法行為線索前主動改正；在監管部門發現違法行為線索后，責令改正之前主動改正；在監管部門責令改正后按要求進行改正。

三是“沒有造成危害后果”。危害后果是指違反行政法義務的行為在實施之后對法律所保護的利益產生的損害狀況。“沒有造成危害后果”意味著沒有社會危害性，沒有給國家、集體和個人造成任何的財產損失和人員傷亡的后果，應受行政處罰行為也無法成立。

首違不罰?“首違不罰”指行政相對人違法行為符合初次違法且危害后果輕微，并及時改正，明確免除全部行政處罰措施，以教育和責令改正等舉措，促使其依法合規開展活動。需符合《行政處罰法》第三十三條第一款規定的三個要件：初次違法、危害后果輕微、違法行為人及時改正。三個要件必須同時具備，缺一不可。

一是“初次違法”，主要是指當事人在一定時間范圍內，在同一領域、同一空間內第一次有某種違法行為。“初次違法”應當是同一領域內的。這一領域的確定應當考慮違法行為的實施、性質、情節的相似性，最基本的是以單行法為界限，具體法條有規定的則以法條為限。

二是應當結合危害程度、范圍、后果等因素對“危害后果輕微”的判定，并且需要違法行為人及時改正。

無過錯不罰?《行政處罰法》第三十三條第二款明確了如果沒有法律、行政法規的例外規定，實施行政處罰要考慮行為人是否具有主觀過錯；當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。“無過錯不罰”需符合以下條件：一是當事人要有證據證明；二是證明的對象是“沒有主觀過錯”；三是證據要充分；四是當事人應當主動提供這些證據；五是處罰機關應當作出不予處罰的決定；六是“法律、行政法規另有規定的，從其規定”。

這里需要注意的是，新修訂《行政處罰法》實行舉證責任倒置，即要求行為人對于行政違法行為的發生是否具有主觀過錯承擔證明責任，并且證明標準要達到“足以”的程度。 

化妝品監管相關法規要求

“包容免罰”“無過錯不處罰”早在2002年9月15日施行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）中已有體現。《實施條例》第八十一條規定：“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。”早期“免予處罰”的規定上，藥品免予處罰的規定最合法理。

《化妝品監督管理條例》第六十八條規定：“化妝品經營者履行了進貨查驗記錄等規定義務，有證據證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術規范或注冊備案資料載明的技術要求的，收繳經營的上述產品，可以免除行政處罰。”這一規定體現了“無過錯不處罰”原則，彰顯了權責統一、過罰相當和公正公平的法治精神。如何正確適用這一規定，需要結合《行政處罰法》，準確把握條款適用的前提條件，明確違法行為和案涉產品的性質，并做好免予處罰的后續工作。

另外，《化妝品生產經營監督管理辦法》第六十二條第二款也完全貫徹了“無過錯不處罰”原則，明確了“當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規另有規定的，從其規定”，也和《行政處罰法》第三十三條進行了銜接。

對比《實施條例》第七十五條、《醫療器械監督管理條例》第八十七條規定免予處罰情形時的證明標準都要求達到“充分”的程度，而化妝品領域的法規只要求“有證據證明”即可。結合化妝品的產品風險程度和執法實踐，更易于實施。

完善機制?促進執法公平公正

結合當前實際，藥品監管部門應不斷完善輕微違法行為容錯機制，統一規范全國藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量行為，促進依法行政、公正文明執法。

制定化妝品行政處罰裁量適用規則，應以風險管理為核心，緊扣風險類別，正確處理好法律效果、社會效果與政治效果的有機統一，遵循合法、過罰相當、處罰與教育相結合、綜合裁量原則。應結合化妝品領域現行的處罰條款，科學、合法、合理劃分不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰和從重處罰的裁量情節，研究認定違法行為“情節輕微”的情形，明確計算不同裁量情形的罰款幅度、發現行政處罰裁量違法或者不當時如何糾正處理等相應的程序；提高裁量規則的準確性、實操性，以便于全國藥品執法人員參照執行。

結合化妝品監管要求，制定配套裁量適用規則

制定“包容免罰”清單?對于列入“包容免罰”清單管理的事項，廣泛運用說服教育、勸導示范、警示告誡、指導約談等柔性執法方式督促當事人自覺守法，及時復查整改情況，加強行政檢查，努力做到寬嚴相濟、法理相融、罰教結合。

明確“情節輕微”的認定標準?可以考慮以下因素綜合認定：主觀過錯較小、初次違法、違法行為持續時間較短、及時中止違法行為、沒有違法所得或者違法所得金額較小、案涉貨值金額較小、案涉產品合格或者符合標準，以及其它能夠反映違法行為輕微的因素。

明確“危害后果輕微”認定標準?可以考慮以下因素綜合認定：危害程度較輕，如產品未經使用，對消費者欺騙、誤導作用較小等；危害范圍較小，違法行為持續時間較短，案涉貨值金額較小；危害后果易于消除或者減輕；主動消除或者減輕違法行為危害后果，如當事人可以通過召回涉案產品、整改經營等行為使危害后果減輕或消除；主動與違法行為對象達成和解；其它能夠反映危害后果輕微的因素。

明確“情節嚴重”認定標準?應當與“從重處罰”進行區分，可以考慮以下因素綜合認定：違法生產經營化妝品，使用禁止用于化妝品生產的原料或非法添加可能危害人體健康的物質的，或超量添加限用物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品造成嚴重后果的；違法行為已造成人員傷亡、重大財產損失或者惡劣社會影響等嚴重后果的；化妝品生產過程中添加產品備案資料未載明且標簽未標注的成分，消費者發生不良反應造成嚴重后果的；生產、經營企業故意隱瞞問題產品來源或流向，導致無法追溯，造成嚴重后果的；生產、銷售、使用以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的不合格化妝品的；經營者未建立或者未執行進貨檢查驗收制度，或者銷售已公開停止銷售的產品，造成嚴重后果的；其它應當認定為情節嚴重的情形。

建立“包容免罰”清單動態調整機制?藥品監管部門要建立“包容免罰”清單動態調整機制，?根據法律法規規章的立改廢情況和執法實踐情況，及時調整清單中的事項，動態調整適用范圍。

據實考量受處罰人的主觀過錯

行為人如果認為自己無主觀過錯，原則上由其向行政機關提出并承擔舉證責任。無主觀過錯不予處罰實質上是一項證明活動，涉及舉證、證據的審查及判斷等工作，執法實踐中要嚴格掌握條件。

主觀過錯包括故意和過失兩個方面，故意包括直接和間接兩種形態，過失包括疏忽大意和過于自信兩種形態。對當事人進行處罰裁量時，也要考慮當事人主觀過錯，即主觀惡意明顯，處罰相對要重；主觀故意較輕，處罰相對從輕，做到依法執法。

積極推動處罰與教育相結合

處罰與教育相結合是行政處罰的一項基本原則，體現了懲處和教育兩個目標。在化妝品案件中，一旦出現情節嚴重“處罰到人”的案例，一方面應加強對當事人的教育，杜絕再次違法的可能；另一方面也要加強宣傳教育，警示存在同樣違法情形的從業主體懸崖勒馬，及時糾錯，實現處罰一個、教育一批的良好效果。

堅持合理適當的裁量尺度

細化減輕處罰、從輕處罰、一般處罰、從重處罰、不予處罰的具體處罰額度和行使條件，避免行政處罰畸輕、畸重和類案不同罰的情形。

通過對裁量權的運用范圍、行使條件、裁量幅度和實現種類進行合理細化和分解，力求構建更加科學合理的處罰裁量體系，倒逼化妝品行業提升產品質量、遵紀守法、遵循市場規則，促進化妝品行業的健康發展。

樹立包容審慎的執法理念

明確在化妝品案件辦理過程中，應當推行包容審慎的執法思想，客觀、公正、全面地收集當事人從輕、減輕以及不予處罰情形的證據材料；文書說理要充分，體現以事實為根據、以法律為準繩；根據《行政處罰法》、“裁量適用規則”等相關規定，依法對當事人進行減輕、從輕和不予處罰。

總之，要讓行政執法既有力度又有溫度，讓人民群眾從每一項執法決定中都能感受到公平正義，實現行政執法的法律效果、政治效果和社會效果的有機統一。（北京市天元（昆明）律師事務所 章云勇）

(責任編輯：陸悅)