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　　中國食品藥品網訊 “今天我們重點檢查企業生產現場人員操作和設施設備運轉情況，嚴把疫苗質量關，確保接種安全有效，讓老百姓放心過年。”2月7日早上6:30，天剛微亮，吉林省藥品審核查驗中心派駐檢查員徐崢匆匆吃完早飯，給同組檢查員趙文良撥打電話囑咐道。當天，他們冒著零下20℃的嚴寒，前往離市區50余公里的長春卓誼生物股份有限公司（以下簡稱卓誼生物）進行檢查。在大約兩個小時的兩次換乘公共交通路程中，他們還習慣性地在工作微信群里探討最佳的檢查流程和方案，提前做好“攻略”。

圖為派駐檢查員檢查疫苗生產企業生產線。（葉陽歡 攝）

　　吉林省藥品審核查驗中心按照省藥監局部署，為確保百姓節日用藥安全，在春節來臨之際加強對疫苗生產企業派駐檢查力度，重點檢查企業原液生產車間、分包裝車間、庫房、質量控制室等現場的發酵、純化、灌裝崗位職責落實情況和六大系統運行情況，以及企業管理制度和生產原始記錄等。

　　早上8點30分左右，徐崢和趙文良在卓誼生物大廳會合后，按照商量好的檢查方案立即進入“戰斗”狀態，仔細核對紙質報告和電子數據是否一致，彎腰查看設備的運行狀態是否正常、關注疫苗制劑在流水線上“跑”得順不順、“抽查”標簽打印得是否正確、查看包裝盒內的說明書有沒有遺漏……他們頻繁地更衣、洗手、消毒，輾轉不同車間，用腳丈量了公司的每一個角落，對物料的購進、中間生產過程、出廠放行、成品運輸等環節進行完整跟蹤，并及時溝通交流下一周期生產計劃、近期發生的變更、偏差等情況。

　　檢查中，徐崢和趙文良幾乎沒有歇過腳，還要邊詢問、邊記錄，尋找可能存在的風險點，工作日志很快寫滿幾大頁。“每天的生產計劃不一樣，檢查的重點也不同，只有記錄好所有檢查細節，才能幫助企業了解存在的缺陷項目，有針對性地提升藥品生產質量管理水平。”徐崢邊翻檢查記錄邊說道。

　　在分包裝車間生產現場，徐崢敏銳地發現有一位員工在向A級層流內傳遞鑷子前未進行手部消毒，立刻向車間主任反饋并提出整改建議，即先通過內部通話器提醒操作人員注意無菌操作的規范性，并更換備用鑷子，同時強調后續一定要對所有無菌操作人員再進行培訓，排查風險隱患，從源頭切斷疫苗質量安全事件的發生。“檢查不是為了處罰，從某種意義上說，檢查是另一個層面的幫扶，其宗旨是發現問題、解決問題，努力搭建藥監部門與企業溝通的橋梁，規范企業行為，促進行業發展。”談到藥品檢查工作的現實意義，徐崢這樣概括。

　　“檢查員查得嚴格細致，其實是為我們‘把關守門’。”一路查下來，檢查組提出的整改意見條條都在點上，卓誼生物負責人馮幸福打心眼兒里服氣，連連點贊：“他們用扎實的專業技能和對法律法規的深刻理解幫助我們一遍遍梳理質量管理體系，為一線生產人員現場講解風險防控措施，助力企業質量管理水平有了明顯提升。”

　　事實上，將檢查與服務相結合，為企業提供免費“體檢”，將安全隱患消除在萌芽狀態，是每一名疫苗生產企業派駐檢查員的工作常態。據吉林省藥品審核查驗中心主任王琳介紹，他們始終把疫苗質量安全作為“國之大者”抓嚴抓實，2023年向4家在產疫苗企業派駐14名檢查員，累計對疫苗原液生產現場檢查110余次，制劑生產現場檢查120余次、查看文件800余份，發現問題236項，均向企業人員及時反饋并按期整改到位，守牢疫苗質量安全底線。同時，建立健全長效幫扶機制，幫助企業紓困解憂，推動全省疫苗等生物制品產業高質量創新發展。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)